Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zespołu osłabionej psychozy za pomocą technologii M-Health

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Florida A&M University

Wzmocnienie interwencji zespołu atenuowanej psychozy dzięki technologii M-Health

Badacze opracują kulturowo wrażliwą aplikację na smartfony, aby poprawić funkcje neurokognitywne (w szczególności pamięć i uwagę) uczestników z zespołem atenuowanej psychozy (APS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz przeprowadzi badanie pilotażowe z udziałem 80 osób z APS (w wieku 18-45 lat). Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy SMART plus rutynowej opieki (RC), a 40 do grupy RC. Na początku i po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze, w tym wykonalność i zaangażowanie aplikacji mobilnej SMART. Pogłębione wywiady 1:1 zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych w celu wzajemnej weryfikacji wyników uzyskanych z kwestionariuszy. Kwestionariusze i pogłębione wywiady dla pacjentów z APS dla grupy RC mają na celu zbadanie ich preferencji i prawdopodobieństwa użycia SMART, gdy tylko nadarzy się taka okazja. Zbadaj zmianę funkcji poznawczych. Aby przygotować się do przyszłych randomizowanych badań klinicznych na dużą skalę, badacz zbada skuteczność SMART w poprawie pamięci roboczej i uwagi pacjentów z APS. Na początku i po 3 miesiącach obserwacji wszyscy uczestnicy przejdą podtesty MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) mierzące pamięć roboczą (rozpiętość przestrzenną) i uwagę (test ciągłej wydajności – identyczne pary). Projekt pomiędzy grupami i wewnątrz grup umożliwia badanie zmian zmiennych wynikowych w czasie i różnic między grupami. Zwiększ możliwości badawcze SMHC w zakresie m-zdrowia na poziomie indywidualnym i organizacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shangai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat.
  • Należy zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody (lub zgody w przypadku osób nieletnich).
  • Musi spełniać kryteria używania substancji: Brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków wg DSM IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Bez użycia w dniu oceny, wyraźnie nie na haju ani na kacu.

  • Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu prodromalnego. Jeśli ma mniej niż 19 lat i spełnia kryteria diagnostyczne schizotypowego zaburzenia osobowości lub spełnia kryteria diagnostyczne zwane Kryteriami Zespołów Prodromalnych (COPS), które są operacjonalizowane w następujący sposób:

    • Genetic Risk and Deterioration Syndrome (GRDS): krewny pierwszego stopnia z psychozą lub osoba ze schizotypowym zaburzeniem osobowości i 30% spadkiem wyniku GAF w porównaniu z rokiem poprzednim, utrzymujący się w ciągu ostatniego miesiąca lub
    • Zespół osłabionych objawów pozytywnych (APSS): Stopień nasilenia umiarkowanego (ocena 3), umiarkowanie ciężkiego (4) lub ciężkiego, ale nie psychotycznego (5) dla któregokolwiek z pięciu objawów pozytywnych SOPS; objaw występuje powyżej poziomu nasilenia ze średnią częstotliwością co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca; objaw musiał rozpocząć się w ciągu ostatniego roku lub obecnie jest co najmniej o jeden punkt skali wyższy niż oceniany 12 miesięcy wcześniej, lub
    • Krótki przerywany zespół psychotyczny (BIPS): Ocena nasilenia intensywności psychotycznej (6) dla któregokolwiek z 5 pozytywnych objawów SOPS 94; objaw występuje co najmniej kilka minut dziennie z częstotliwością co najmniej raz w miesiącu; objaw(y) musiał(y) osiągnąć intensywność psychotyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy; objaw nie jest poważnie dezorganizujący ani niebezpieczny; objawy nie trwają dłużej niż 1 godzinę dziennie ze średnią częstotliwością 4 dni w tygodniu przez 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria obecnego lub życiowego zaburzenia psychotycznego osi I, w tym psychoz afektywnych i psychoz BNO.
  • Upośledzone funkcjonowanie intelektualne (tj. iloraz inteligencji <70).
  • Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które może przyczyniać się do objawów prodromalnych lub zaburzać ich ocenę.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu, które zostało ocenione na 7 lub więcej w narzędziu przesiewowym Urazowego Uszkodzenia Mózgu (oznacza znaczne uszkodzenie mózgu z trwałymi następstwami).
  • Diagnostyczne objawy prodromalne są wyraźnie spowodowane zaburzeniem osi 1, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, w ocenie oceniającego klinicysty. Inne zaburzenia niepsychotyczne nie będą wykluczać (np. zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osi II), o ile zaburzenie to nie pozwala na rozpoznanie objawów prodromalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MĄDRY
Osoby w grupie szkoleniowej SMART otrzymają dodatkową interwencję SMART przez 3 miesiące. Badani będą grać w gry poznawcze przez 1 godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu. SMART będzie codziennie śledzić czas gry, wykorzystanie zasobów i wiadomości tekstowe, co pozwala naukowcom/klinicystom monitorować codzienne czynności SMART badanych. Codzienne premie RedPocket na koniec dnia będą dostarczane na wyznaczone konta uczestników na podstawie ich wykorzystania zasobów i czasu gry. 5 najlepszych uczestników APS, którzy grają w tę grę najwięcej czasu w tygodniu, zostanie nagrodzonych
Inny: specyficzny trening pamięci i uwagi w czasie rzeczywistym
Badacz przeprowadzi badanie pilotażowe z udziałem 80 osób z APS (w wieku 18-45 lat). Badacz zbada wykonalność SMART i zaangażowanie użytkowników za pomocą randomizowanego projektu badań kontrolnych. Stosując prostą metodę losową, 40 pacjentów z APS zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, aby otrzymać dodatkową interwencję SMART przez 3 miesiące, a 40 osób z APS otrzyma leczenie naturalistyczne bez interwencji SMART. Na początku badania i po 3 miesiącach uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące nawyków korzystania z aplikacji oraz stosunku do wykonalności i zaangażowania SMART. W obu punktach czasowych zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady w celu wzajemnej weryfikacji wyników uzyskanych z kwestionariuszy.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą służyć jako grupa kontrolna
Inny: specyficzny trening pamięci i uwagi w czasie rzeczywistym
Badacz przeprowadzi badanie pilotażowe z udziałem 80 osób z APS (w wieku 18-45 lat). Badacz zbada wykonalność SMART i zaangażowanie użytkowników za pomocą randomizowanego projektu badań kontrolnych. Stosując prostą metodę losową, 40 pacjentów z APS zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, aby otrzymać dodatkową interwencję SMART przez 3 miesiące, a 40 osób z APS otrzyma leczenie naturalistyczne bez interwencji SMART. Na początku badania i po 3 miesiącach uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące nawyków korzystania z aplikacji oraz stosunku do wykonalności i zaangażowania SMART. W obu punktach czasowych zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady w celu wzajemnej weryfikacji wyników uzyskanych z kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pamięci i uwagi
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Ocena pamięci i uwagi zostanie oceniona po 3 miesiącach obserwacji
3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nastolatek - problem emocjonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj