- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03545685
M-Health 기술을 통한 감쇠 정신병 증후군의 개입
2019년 7월 31일 업데이트: Florida A&M University
M-Health 기술로 감쇠 정신병 증후군의 개입 강화
조사관은 감쇠 정신병 증후군(APS) 참가자의 신경인지 기능(특히 기억력 및 주의력)을 향상시키기 위해 문화적으로 민감한 스마트폰 애플리케이션을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사자는 80명의 APS 피험자(18-45세)에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
40명의 피험자는 SMART 플러스 일상 관리(RC) 그룹에 무작위로 배치되고 40명은 RC 그룹에만 배치됩니다.
기준선 및 3개월 후속 조치에서 모든 피험자는 모바일 앱 등급 척도 SMART 타당성 및 참여를 포함한 설문지를 작성합니다.
1:1 심층 인터뷰는 설문지에서 얻은 결과를 교차 검증하기 위해 두 시점에서 실시됩니다.
RC 그룹의 APS 주제에 대한 설문지 및 심층 인터뷰는 기회가 주어졌을 때 SMART를 사용할 가능성과 선호도를 탐색하고자 합니다.
인지 기능 변화를 검사합니다.
향후 대규모 무작위 임상시험을 준비하기 위해 연구자는 APS 피험자의 작업 기억력 및 주의력 향상에 있어 SMART의 효과를 조사할 것입니다.
기준선 및 3개월 후속 조치에서 모든 피험자는 작업 기억(공간 범위) 및 주의력(지속적인 성능 테스트-동일한 쌍)을 측정하는 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 하위 테스트를 완료합니다.
그룹 간 설계와 그룹 내 설계를 통해 시간 경과에 따른 결과 변수의 변화와 그룹 차이를 조사할 수 있습니다.
개인 및 조직 수준에서 SMHC의 mHealth 연구 역량을 강화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shangai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서(또는 미성년자의 동의서)를 이해하고 서명합니다.
- 물질 사용 기준을 충족해야 합니다. 지난 3개월 동안 DSM IV 알코올 또는 약물 의존이 없었습니다. 평가 당일 사용하지 않음, 분명히 기분이 좋지 않거나 숙취가 없음.
전구증상 증후군의 진단 기준을 충족합니다. 19세 미만이고 분열형 성격 장애의 진단 기준을 충족하거나 다음과 같이 운영되는 COPS(전구 증후군 기준)라는 진단 기준을 충족하는 경우:
- 유전적 위험 및 열화 증후군(GRDS): 정신병이 있거나 정신분열형 성격 장애가 있는 피험자가 1년 전과 비교하여 GAF 점수가 30% 하락한 1촌, 지난 한 달 동안 지속됨, 또는
- 약화된 양성 증상 증후군(APSS): 5가지 SOPS 양성 증상 중 어느 하나에 대해 중등도(등급 3), 중등도 중증(4) 또는 중증이지만 정신병은 아님(5)의 심각도 등급; 증상은 지난 달에 적어도 일주일에 한 번 평균 빈도로 심각도 수준 이상으로 발생합니다. 증상은 작년에 시작되었거나 현재 등급이 이전 12개월보다 1등급 이상 높아야 합니다. 또는
- 간헐적 간헐적 정신병 증후군(BIPS): 5가지 SOPS 양성 증상 94 중 임의의 것에 대한 정신병적 강도의 심각도 등급(6); 증상은 적어도 한 달에 한 번 빈도로 하루에 적어도 몇 분 동안 나타납니다. 증상(들)은 지난 3개월 동안 정신병적 강도에 도달해야 합니다. 증상이 심각하게 혼란스럽거나 위험하지 않습니다. 증상(들)은 1개월 동안 주당 4일의 평균 빈도로 하루에 1시간 이상 지속되지 않습니다.
제외 기준:
- 정동 정신병 및 정신병 NOS를 포함하여 현재 또는 평생 축 I 정신병 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 지적 기능 장애(예: IQ<70).
- 전구 증상에 기여하거나 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 중추 신경계 장애의 과거 또는 현재 병력.
- 외상성 뇌손상 선별검사에서 7점 이상으로 평가된 외상성 뇌손상(지속적인 후유증이 있는 중대한 뇌손상을 나타냄).
- 진단적 전구 증상은 평가하는 임상의의 판단에 따라 분명히 물질 사용 장애를 포함한 축 1 장애에 의해 유발됩니다. 기타 비정신병적 장애는 배타적이지 않습니다(예: 물질 남용 장애, 주요 우울증, 불안 장애, 축 II 장애), 장애가 전구 증상의 진단을 설명하지 않는 한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 똑똑한
SMART 교육 그룹의 피험자는 3개월 동안 추가 SMART 개입을 받게 됩니다.
피험자는 일주일에 5일, 하루 1시간 동안 인지 게임을 합니다.
SMART는 매일 게임 시간, 리소스 사용 및 문자 메시지 정보를 추적하여 연구자/임상이 피험자의 일일 SMART 활동을 모니터링할 수 있도록 합니다.
자원 사용 및 게임 시간에 따라 매일 종료 RedPocket 인센티브가 대상의 지정된 계정으로 전달됩니다.
일주일 동안 게임을 가장 많이 플레이한 상위 5명의 APS 대상에게 보상이 주어집니다.
|
조사자는 80명의 APS 피험자(18-45세)에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
조사관은 무작위 제어 시험 연구 설계를 사용하여 SMART 타당성과 사용자 참여를 조사합니다.
간단한 무작위 방법을 사용하여 40명의 APS 피험자가 3개월 동안 추가 SMART 개입을 받을 실험 그룹에 무작위로 배정되고 40명의 APS 피험자가 SMART 개입 없이 자연주의적 치료를 받게 됩니다.
기준선 및 3개월 후속 조치에서 피험자는 스마트 실행 가능성 및 참여에 대한 앱 사용 습관 및 태도에 대한 설문지를 작성합니다.
심층 인터뷰는 설문지에서 얻은 결과를 교차 검증하기 위해 두 시점에서 실시됩니다.
|
|
다른: 대조군
이 그룹의 참가자는 통제 그룹 역할을 합니다.
|
조사자는 80명의 APS 피험자(18-45세)에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
조사관은 무작위 제어 시험 연구 설계를 사용하여 SMART 타당성과 사용자 참여를 조사합니다.
간단한 무작위 방법을 사용하여 40명의 APS 피험자가 3개월 동안 추가 SMART 개입을 받을 실험 그룹에 무작위로 배정되고 40명의 APS 피험자가 SMART 개입 없이 자연주의적 치료를 받게 됩니다.
기준선 및 3개월 후속 조치에서 피험자는 스마트 실행 가능성 및 참여에 대한 앱 사용 습관 및 태도에 대한 설문지를 작성합니다.
심층 인터뷰는 설문지에서 얻은 결과를 교차 검증하기 위해 두 시점에서 실시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기억력 및 주의력 점수
기간: 3번째 달
|
기억력 및 주의력 점수는 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
|
3번째 달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 005680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .