Interventie van verzwakt psychosesyndroom met M-Health-technologie
31 juli 2019 bijgewerkt door: Florida A&M University
Verbetering van de interventie van het verzwakte psychosesyndroom met M-Health-technologie
De onderzoekers zullen een cultureel gevoelige smartphone-applicatie ontwikkelen om de neurocognitieve functie (met name het geheugen en de aandacht) van deelnemers met het verzwakte psychosesyndroom (APS) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal een pilootstudie uitvoeren bij 80 APS-proefpersonen (leeftijd 18-45).
Veertig proefpersonen worden willekeurig in de groep SMART plus routinematige zorg (RC) geplaatst en 40 alleen in de RC-groep.
Bij baseline en follow-ups na 3 maanden zullen alle proefpersonen vragenlijsten invullen, waaronder de mobiele app-beoordelingsschaal SMART haalbaarheid en betrokkenheid.
Er zullen 1:1 diepte-interviews worden gehouden op de twee tijdstippen om de bevindingen uit de vragenlijsten te valideren.
De vragenlijsten en diepte-interviews voor APS-onderwerpen voor de RC-groep zijn bedoeld om hun voorkeur en waarschijnlijkheid te onderzoeken om SMART te gebruiken als ze de kans krijgen.
Onderzoek cognitieve functieverandering.
Om zich voor te bereiden op toekomstige grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken, zal de onderzoeker de effectiviteit van SMART onderzoeken bij het verbeteren van het werkgeheugen en de aandacht van APS-proefpersonen.
Bij baseline en follow-ups na 3 maanden zullen alle proefpersonen MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) subtests voltooien die het werkgeheugen (Spatial Span) en aandacht (Continuous Performance Test-Identical Pairs) meten.
Een tussen en binnen groepsontwerp maakt het mogelijk om verandering van uitkomstvariabelen in de loop van de tijd en groepsverschillen te onderzoeken.
Verbeter de mHealth-onderzoekscapaciteit van SMHC op individueel en organisatieniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shangai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar.
- Begrijp en onderteken een document met geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen).
- Moet voldoen aan de criteria voor middelengebruik: Geen DSM IV alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden; Geen zin op de dag van beoordeling, duidelijk niet high of kater.
Voldoen aan diagnostische criteria voor een prodromaal syndroom. Indien jonger dan 19 jaar en voldoet aan de diagnostische criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis of voldoet aan de diagnostische criteria die de criteria voor prodromale syndromen (COPS) worden genoemd en die als volgt worden geoperationaliseerd:
- Genetisch risico- en verslechteringssyndroom (GRDS): eerstegraads familielid met psychose of patiënt met een schizotypische persoonlijkheidsstoornis en een daling van 30% in de GAF-score in vergelijking met een jaar geleden, aanhoudend gedurende de afgelopen maand, of
- Attenuated Positive Symptomen Syndroom (APSS): Ernstscore van matig (score van 3), matig ernstig (4) of ernstig maar niet psychotisch (5) op een van de vijf SOPS positieve symptomen; symptoom treedt op boven het ernstniveau met een gemiddelde frequentie van ten minste eenmaal per week in de afgelopen maand; symptoom moet in het afgelopen jaar zijn begonnen of scoort momenteel ten minste één schaalpunt hoger dan 12 maanden eerder beoordeeld, of
- Brief Intermittent Psychotic Syndrome (BIPS): ernstgraad van psychotische intensiteit (6) op een van de 5 SOPS positieve symptomen 94; symptoom is minstens enkele minuten per dag aanwezig met een frequentie van minstens één keer per maand; symptoom(en) moeten in de afgelopen 3 maanden een psychotische intensiteit hebben bereikt; symptoom is niet ernstig desorganiserend of gevaarlijk; symptoom(en) duren niet langer dan 1 uur/dag met een gemiddelde frequentie van 4 dagen/week gedurende 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor huidige of levenslange As I psychotische stoornis, inclusief affectieve psychosen en psychose NAO.
- Verminderd intellectueel functioneren (d.w.z. IQ<70).
- Eerdere of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel die kan bijdragen aan prodromale symptomen of hun beoordeling kan verwarren.
- Traumatisch hersenletsel met een score van 7 of hoger op het screeningsinstrument Traumatisch hersenletsel (wat duidt op een ernstig hersenletsel met blijvende gevolgen).
- De diagnostische prodromale symptomen worden naar het oordeel van de beoordelende clinicus duidelijk veroorzaakt door een As 1-stoornis, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen. Andere niet-psychotische stoornissen zijn niet exclusief (bijv. verslavingsstoornis, ernstige depressie, angststoornissen, As II-stoornissen), zolang de stoornis geen verklaring vormt voor de diagnose van prodromale symptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLIM
De proefpersonen in de SMART-trainingsgroep krijgen een aanvullende SMART-interventie van 3 maanden.
De proefpersonen spelen gedurende 1 uur per dag, vijf dagen per week cognitieve spelletjes.
SMART houdt dagelijks de speltijd, het gebruik van middelen en sms-informatie bij, waardoor onderzoekers/clinici de dagelijkse SMART-activiteiten van proefpersonen kunnen volgen.
Dagelijkse RedPocket-incentives aan het einde van de dag worden geleverd aan het aangewezen account van proefpersonen op basis van hun gebruik van middelen en speeltijd.
De top 5 APS-onderwerpen die het spel het vaakst in een week spelen, worden beloond
|
De onderzoeker zal een pilootstudie uitvoeren bij 80 APS-proefpersonen (leeftijd 18-45).
De onderzoeker zal de haalbaarheid van SMART en gebruikersbetrokkenheid onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde onderzoeksopzet voor controleproeven.
Met behulp van een eenvoudige willekeurige methode worden 40 APS-proefpersonen willekeurig toegewezen aan de experimentele groep om gedurende 3 maanden aanvullende SMART-interventie te krijgen en 40 APS-proefpersonen krijgen gewoon een naturalistische behandeling zonder SMART-interventie.
Bij de basislijn en de follow-up na 3 maanden vullen de proefpersonen vragenlijsten in over app-gebruiksgewoonten en attitudes ten opzichte van SMART-haalbaarheid en -betrokkenheid.
Op beide tijdstippen zullen diepte-interviews worden gehouden om de bevindingen uit de vragenlijsten te valideren.
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zullen dienen als controlegroep
|
De onderzoeker zal een pilootstudie uitvoeren bij 80 APS-proefpersonen (leeftijd 18-45).
De onderzoeker zal de haalbaarheid van SMART en gebruikersbetrokkenheid onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde onderzoeksopzet voor controleproeven.
Met behulp van een eenvoudige willekeurige methode worden 40 APS-proefpersonen willekeurig toegewezen aan de experimentele groep om gedurende 3 maanden aanvullende SMART-interventie te krijgen en 40 APS-proefpersonen krijgen gewoon een naturalistische behandeling zonder SMART-interventie.
Bij de basislijn en de follow-up na 3 maanden vullen de proefpersonen vragenlijsten in over app-gebruiksgewoonten en attitudes ten opzichte van SMART-haalbaarheid en -betrokkenheid.
Op beide tijdstippen zullen diepte-interviews worden gehouden om de bevindingen uit de vragenlijsten te valideren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen- en aandachtsscores
Tijdsspanne: 3e maand
|
De geheugen- en aandachtsscore wordt beoordeeld na 3 maanden follow-up
|
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .