Heikennetyn psykoosin oireyhtymän interventio M-Health Technologylla
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Florida A&M University
Heikennetyn psykoosioireyhtymän hoidon tehostaminen M-Health Technologylla
Tutkijat kehittävät kulttuurisesti herkän älypuhelinsovelluksen parantamaan neurokognitiivisia toimintoja (erityisesti muistia ja huomiota) potilailla, joilla on heikennetty psykoosioireyhtymä (APS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija suorittaa pilottitutkimuksen 80 APS-henkilölle (ikä 18-45).
Neljäkymmentä koehenkilöä sijoitetaan satunnaisesti SMART plus rutiinihoitoon (RC) -ryhmään ja 40 RC-ryhmään.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet, mukaan lukien Mobile App Rating Scale SMART -toteutettavuus ja sitoutuminen.
Kyselylomakkeista saatujen havaintojen ristiin validoimiseksi suoritetaan 1:1-syvyyshaastattelut kahtena ajankohtana.
RC-ryhmän APS-aiheisten kyselylomakkeilla ja syvähaastatteluilla pyritään selvittämään heidän mieltymyksensä ja todennäköisyytensä käyttää SMART-tekniikkaa tilaisuuden tullen.
Tutki kognitiivisten toimintojen muutosta.
Valmistautuakseen tuleviin suuriin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin tutkija tutkii SMARTin tehokkuutta APS-potilaiden työmuistin ja huomion parantamisessa.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa kaikki koehenkilöt suorittavat MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -alitestit, jotka mittaavat työmuistia (Spatial Span) ja tarkkaavaisuutta (jatkuva suorituskykytesti-identtiset parit).
Ryhmän välinen ja sisäinen suunnittelu mahdollistaa tulosmuuttujien muutoksen ajan mittaan ja ryhmien erojen tarkastelun.
Paranna SMHC:n mHealth-tutkimuskapasiteettia yksilö- ja organisaatiotasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shangai, Kiina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-45-vuotiaana.
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus (tai alaikäisten suostumus) asiakirja.
- On täytettävä aineiden käytön kriteerit: Ei DSM IV -alkoholi- tai huumeriippuvuutta viimeisen 3 kuukauden aikana; Ei käytössä arviointipäivänä, ei selvästikään korkealla tai roikkuu.
Täytä prodromaalisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit. Jos hän on alle 19-vuotias ja täyttää skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön diagnostiset kriteerit tai diagnostiset kriteerit, joita kutsutaan prodromaalisten oireyhtymien kriteereiksi (COPS), joita käytetään seuraavasti:
- Geneettinen riski- ja huononemisoireyhtymä (GRDS): Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoosi tai henkilö, jolla on skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö ja GAF-pisteiden lasku 30 % vuoden takaiseen verrattuna, jatkunut viimeisen kuukauden aikana, tai
- Heikennettyjen positiivisten oireiden oireyhtymä (APSS): Vakavuusluokka kohtalainen (luokitus 3), kohtalaisen vakava (4) tai vakava, mutta ei psykoottinen (5) jollakin viidestä SOPS-positiivisesta oireesta; oireet ilmenevät vakavuuden yläpuolella keskimäärin vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana; oireen on oltava alkanut viimeisen vuoden aikana tai sen on oltava tällä hetkellä vähintään yhden asteikon pisteen korkeampi kuin 12 kuukautta aiemmin, tai
- Lyhyt ajoittainen psykoottinen oireyhtymä (BIPS): Psykoottisen intensiteetin vakavuusluokitus (6) millä tahansa viidestä SOPS-positiivisesta oireesta 94; oiretta esiintyy vähintään useita minuutteja päivässä vähintään kerran kuukaudessa; oireiden on täytynyt saavuttaa psykoottinen voimakkuus viimeisen 3 kuukauden aikana; oire ei ole vakavasti häiritsevä tai vaarallinen; oireet eivät kestä enempää kuin 1 tunti/vrk keskimäärin 4 päivää/viikko 1 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä nykyisen tai elinikäisen akselin I psykoottisen häiriön kriteerit, mukaan lukien affektiiviset psykoosit ja psykoosi NOS.
- Heikentynyt älyllinen toiminta (esim. ÄO<70).
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö, joka voi myötävaikuttaa prodromaalisiin oireisiin tai hämmentää niiden arviointia.
- Traumaattinen aivovamma, jonka luokitus on 7 tai enemmän Traumatic Brain Injury -seulontalaitteella (merkitsee merkittävää aivovauriota, jolla on pysyviä jälkitauteja).
- Diagnostiset prodromaaliset oireet johtuvat selvästi akselin 1 häiriöstä, mukaan lukien päihdehäiriöt, arvioivan lääkärin arvion mukaan. Muut ei-psykoottiset häiriöt eivät ole poissulkevia (esim. päihteiden väärinkäyttöhäiriö, vakava masennus, ahdistuneisuushäiriöt, akselin II häiriöt), niin kauan kuin häiriö ei ota huomioon prodromaalisten oireiden diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIKSU
SMART-koulutusryhmän koehenkilöt saavat SMART-lisähoitoa 3 kuukauden ajan.
Koehenkilöt pelaavat kognitiivisia pelejä 1 tunti päivässä, viisi päivää viikossa.
SMART seuraa peliaikaa, resurssien käyttöä ja tekstiviestien tietoja päivittäin, minkä ansiosta tutkijat/kliinikot voivat seurata koehenkilöiden päivittäistä SMART-toimintaa.
Päivittäiset RedPocket-kannustimet päivän päätteeksi toimitetaan koehenkilöiden nimetylle tilille heidän resurssien käytön ja peliajan perusteella.
Viisi parasta APS-kohdetta, jotka pelaavat peliä eniten viikossa, palkitaan
|
Tutkija suorittaa pilottitutkimuksen 80 APS-henkilölle (ikä 18-45).
Tutkija tutkii SMARTin toteutettavuutta ja käyttäjien sitoutumista satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimussuunnitelman avulla.
Yksinkertaisella satunnaismenetelmällä 40 APS-potilasta jaetaan satunnaisesti koeryhmään saamaan SMART-lisähoitoa 3 kuukaudeksi ja 40 APS-potilasta saa vain naturalistista hoitoa ilman SMART-interventiota.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet sovellusten käyttötottumuksista ja asenteista SMARTin toteutettavuutta ja sitoutumista kohtaan.
Syvähaastatteluja tehdään molempina ajankohtana kyselylomakkeista saatujen tulosten ristiinvalidoimiseksi.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat toimivat kontrolliryhmänä
|
Tutkija suorittaa pilottitutkimuksen 80 APS-henkilölle (ikä 18-45).
Tutkija tutkii SMARTin toteutettavuutta ja käyttäjien sitoutumista satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimussuunnitelman avulla.
Yksinkertaisella satunnaismenetelmällä 40 APS-potilasta jaetaan satunnaisesti koeryhmään saamaan SMART-lisähoitoa 3 kuukaudeksi ja 40 APS-potilasta saa vain naturalistista hoitoa ilman SMART-interventiota.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet sovellusten käyttötottumuksista ja asenteista SMARTin toteutettavuutta ja sitoutumista kohtaan.
Syvähaastatteluja tehdään molempina ajankohtana kyselylomakkeista saatujen tulosten ristiinvalidoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti- ja huomiopisteet
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Muisti- ja tarkkaavaisuuspisteet arvioidaan 3 kuukauden seurannassa
|
3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .