Intervención del Síndrome de Psicosis Atenuada con Tecnología M-Health
31 de julio de 2019 actualizado por: Florida A&M University
Mejora de la intervención del síndrome de psicosis atenuada con tecnología M-Health
Los investigadores desarrollarán una aplicación de teléfono inteligente culturalmente sensible para mejorar la función neurocognitiva (memoria y atención en particular) de los participantes con síndrome de psicosis atenuada (APS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador llevará a cabo un estudio piloto de 80 sujetos APS (edad 18-45).
Cuarenta sujetos se colocarán aleatoriamente en el grupo SMART más atención de rutina (RC) y 40 en el grupo RC solamente.
En la línea de base y en los seguimientos de 3 meses, todos los sujetos completarán cuestionarios que incluyen la viabilidad y el compromiso SMART de la escala de calificación de aplicaciones móviles.
Se realizarán entrevistas en profundidad 1:1 en los dos puntos temporales para validar de forma cruzada los resultados obtenidos de los cuestionarios.
Los cuestionarios y entrevistas en profundidad para sujetos APS para el grupo RC buscan explorar su preferencia y probabilidad de usar SMART dada la oportunidad.
Examinar Cambio en la Función Cognitiva.
Con el fin de prepararse para futuros ensayos clínicos aleatorizados a gran escala, el investigador examinará la eficacia de SMART para mejorar la memoria de trabajo y la atención de los sujetos con APS.
Al inicio y en los seguimientos de 3 meses, todos los sujetos completarán las subpruebas de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) que miden la memoria de trabajo (intervalo espacial) y la atención (prueba de rendimiento continuo-pares idénticos).
Un diseño entre y dentro del grupo permite examinar el cambio de las variables de resultado a lo largo del tiempo y las diferencias de grupo.
Mejorar la capacidad de investigación de mHealth de SMHC a nivel individual y de organización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shangai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 45 años.
- Comprender y firmar un documento de consentimiento informado (o asentimiento para menores).
- Debe cumplir con los criterios de uso de sustancias: Sin DSM IV Dependencia de alcohol o drogas en los últimos 3 meses; No se usa el día de la evaluación, claramente no está drogado ni tiene resaca.
Cumplir con los criterios diagnósticos de un síndrome prodrómico. Si es menor de 19 años y cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno esquizotípico de la personalidad o cumple con los criterios de diagnóstico denominados Criterios para síndromes prodrómicos (COPS), que se operacionalizan de la siguiente manera:
- Síndrome de riesgo y deterioro genético (GRDS): familiar de primer grado con psicosis o sujeto con trastorno esquizotípico de la personalidad y una caída del 30 % en la puntuación GAF en comparación con hace un año, sostenida durante el último mes, o
- Síndrome de Síntomas Positivos Atenuados (APSS): Clasificación de gravedad de moderada (puntuación de 3), moderadamente grave (4) o grave pero no psicótica (5) en cualquiera de los cinco síntomas positivos de SOPS; el síntoma ocurre por encima del nivel de gravedad con una frecuencia promedio de al menos una vez por semana en el último mes; el síntoma debe haber comenzado en el último año o actualmente califica al menos un punto de escala más alto que el calificado 12 meses antes, o
- Síndrome Psicótico Intermitente Breve (BIPS): Índice de gravedad de la intensidad psicótica (6) en cualquiera de los 5 síntomas positivos SOPS 94; el síntoma está presente al menos varios minutos al día con una frecuencia de al menos una vez al mes; los síntomas deben haber alcanzado una intensidad psicótica en los últimos 3 meses; el síntoma no es gravemente desorganizador o peligroso; los síntomas no duran más de 1 hora/día con una frecuencia promedio de 4 días/semana durante 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios para el trastorno psicótico actual o de por vida del Eje I, incluidas las psicosis afectivas y la psicosis NOS.
- Deterioro del funcionamiento intelectual (es decir, CI <70).
- Antecedentes pasados o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo que puede contribuir a los síntomas prodrómicos o confundir su evaluación.
- Lesión cerebral traumática que tiene una calificación de 7 o más en el instrumento de detección de lesiones cerebrales traumáticas (lo que significa una lesión cerebral significativa con secuelas persistentes).
- Los síntomas prodrómicos diagnósticos están claramente causados por un trastorno del Eje 1, incluidos los trastornos por uso de sustancias, a juicio del médico evaluador. Otros trastornos no psicóticos no serán excluyentes (p. trastorno por abuso de sustancias, depresión mayor, trastornos de ansiedad, trastornos del Eje II), siempre que el trastorno no tenga en cuenta el diagnóstico de síntomas prodrómicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELEGANTE
Los sujetos en el grupo de entrenamiento SMART recibirán una intervención SMART adicional durante 3 meses.
Los sujetos jugarán juegos cognitivos durante 1 hora al día, cinco días a la semana.
SMART realizará un seguimiento diario del tiempo de juego, el uso de recursos y la información de mensajes de texto, lo que permite a los investigadores/médicos controlar las actividades SMART diarias de los sujetos.
Los incentivos diarios de RedPocket al final del día se entregarán a la cuenta designada de los sujetos en función de su uso de recursos y tiempo de juego.
Se recompensará a los 5 mejores sujetos de APS que jueguen el juego más tiempo en una semana
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El investigador llevará a cabo un estudio piloto de 80 sujetos APS (edad 18-45).
El investigador examinará la viabilidad de SMART y la participación de los usuarios utilizando un diseño de investigación de prueba de control aleatorio.
Mediante un método aleatorio simple, 40 sujetos con APS se asignarán al azar al grupo experimental para recibir una intervención SMART adicional durante 3 meses y 40 sujetos con APS solo recibirán un tratamiento natural sin intervención SMART.
Al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento, los sujetos completarán cuestionarios sobre los hábitos de uso de la aplicación y las actitudes hacia la viabilidad y el compromiso de SMART.
Se realizarán entrevistas en profundidad en ambos momentos para validar de forma cruzada los resultados obtenidos de los cuestionarios.
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Otro: Grupo de control
Los participantes en este grupo servirán como grupo de control.
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El investigador llevará a cabo un estudio piloto de 80 sujetos APS (edad 18-45).
El investigador examinará la viabilidad de SMART y la participación de los usuarios utilizando un diseño de investigación de prueba de control aleatorio.
Mediante un método aleatorio simple, 40 sujetos con APS se asignarán al azar al grupo experimental para recibir una intervención SMART adicional durante 3 meses y 40 sujetos con APS solo recibirán un tratamiento natural sin intervención SMART.
Al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento, los sujetos completarán cuestionarios sobre los hábitos de uso de la aplicación y las actitudes hacia la viabilidad y el compromiso de SMART.
Se realizarán entrevistas en profundidad en ambos momentos para validar de forma cruzada los resultados obtenidos de los cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de memoria y atención
Periodo de tiempo: 3er mes
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La puntuación de memoria y atención se evaluará a los 3 meses de seguimiento
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3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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