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慢性無排卵における子宮鏡検査

2021年6月14日 更新者:University of South Florida

子宮内膜生検のみと比較して、不妊治療を求めている乏月経患者で子宮鏡検査と子宮内膜生検を併用することの臨床的利点:前向きランダム化研究

不妊治療のために体外受精クリニックを受診する慢性無排卵患者は、子宮内膜増殖症およびがんのリスクが高くなります。これらの患者は、さらなる治療を開始する前に、子宮内膜増殖症やがんなどの根本的な変化を除外するために、子宮内膜生検を受けることがよくあります。 文献によると、これらの患者群は子宮の異常 (子宮ポリープ、子宮筋腫、中隔、または癒着) の可能性が高く、子宮内膜生検のみを行うと、これらの構造異常は検出されないままになります。 また、子宮に異常があると着床しにくくなり、結果的に不妊治療の成功率が低下します。

私たちは、このような患者に子宮鏡検査とそれに続く子宮内膜生検を同時に実施することで、子宮の構造異常をより正確に検出し、子宮内膜組織を採取して過形成や癌を除外することを提案します。 臨床医が時々懸念するのは、両方の処置を一緒に行うと、処置中の痛みの知覚が高くなることです。 しかし、直径 3.5 mm の柔軟な子宮鏡の導入により、子宮内膜生検を伴うオフィス子宮鏡検査と子宮内膜生検のみの実施の痛みは同等になると仮定しています。 一方、子宮鏡検査は、根底にある子宮の病理の検出につながり、直接生検を行うのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

ホルモン障害による不妊症の患者は、子宮内膜がんおよび過形成のリスクが高くなります。 このような状態は、慢性的な無排卵、肥満、および/または高インスリン血症に関連しています。 おそらく、このメカニズムは、異常な成長パターンの素因となる、子宮内膜の絶え間ない絶え間ないエストロゲン刺激に関連しています。 したがって、不妊症の評価を提示する長年の無排卵患者は、子宮内膜生検を受けて、根底にある過形成または悪性腫瘍を除外することがよくあります。

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、慢性無排卵に関連する最も明白で一般的な状態です。 これは、高アンドロゲン症、排卵障害、および多嚢胞性卵巣の形態学的特徴によって特徴付けられます。 国立衛生研究所に基づく(つまり 高アンドロゲン症と排卵障害)、「古典的な」多嚢胞性卵巣症候群は、生殖年齢の女性の 10% に影響を与えますが、有病率はより広いロッテルダム基準の下で 2 倍になる可能性があります。 PCOS の女性は、不妊症、子宮内膜増殖症、がんのリスクが高くなります。 PCOSの女性における子宮内膜がんのリスクは、この症候群でない人の2.7倍高いと報告されています. 慢性的な無排卵に関連するその他のまれな状態には、クッシング症候群、21ヒドロキシラーゼ欠損症に続発する先天性副腎過形成、身体からのエストロゲンのクリアランスの減少につながる甲状腺または肝臓障害があります。 同様に、肥満の閉経後の女性も子宮内膜がんを発症するリスクが高くなります。

これらの患者では、アンドロゲン前駆体の血漿レベルの上昇が、脂肪組織におけるアンドロゲンの芳香族化を通じてエストロゲンレベルを上昇させます。 さらに、子宮内膜の厚さが著しく増加した(12mmを超える)サイクリングをしていない患者も、子宮内膜過形成のリスクが高いことがわかっています。 したがって、これらは患者が子宮内膜生検を受けることを保証する適応症です。 文献によると、経膣超音波検査 (TVS) が正常な場合に子宮鏡検査で特定される小さな子宮内異常の有病率は 20 ~ 40% にもなる可能性があります。 同様に、体外受精を受けている患者の選択されていないグループで診断された、疑いのない子宮腔の異常の有病率は 11% である可能性があります。 この研究では、6% の女性で子宮内膜ポリープ、1% で粘膜下筋腫、子宮内癒着 (2%)、および中隔 (2%) を特定しました。 別の研究でも、不妊症患者の 16% の腔内病変が報告されています。 IVF 人口では、肥満 (BMI > 30) も子宮内膜ポリープを発症する独立した危険因子であることがわかっています。 BMI > 30 の患者におけるポリープの有病率は 52% であるのに対し、BMI の患者では 15% です。

オフィスでの子宮鏡検査が提供するすべての利点にもかかわらず、オフィスでの子宮鏡検査を避ける理由の 1 つは、オフィスでの子宮鏡検査を追加すると痛みのスコアが高くなるという懸念です。 しかし、私たちの文献レビューに基づいて、柔軟なオフィス子宮鏡検査を子宮内膜生検に追加しても、痛みのスコアは増加しないことを提案します. 通常の診療では、子宮内膜生検は通常「ピペル」で行われ、簡単な事務手続きです。 子宮内膜の組織病理学を評価するための優れたツールです。 子宮内膜生検中の平均疼痛スコアは、VAS スケール 1 ~ 10 で 3 であり、重度の疼痛を報告する患者はわずか 6.7% です。 より最近の研究では、子宮内膜生検中の疼痛スコアは 6.2 であると報告されており、これは以前の報告よりも高くなっています。 同様に、オフィスの子宮鏡検査も、患者の受容性と安全性が高い単純な手順です。 フレキシブルスコープを使用したオフィスの子宮鏡検査中に報告された疼痛スコアは、2.3〜3の範囲です。 膣鏡とテナキュラムが使用される従来の子宮鏡検査中、疼痛スコアは 5.3 と高いと報告されています。 実際、子宮内膜生検とオフィス子宮鏡検査の比較研究では、診断用子宮鏡検査 (2.7) と比較して、子宮内膜生検 (5.1) 中の疼痛スコアが高いことが示されました。 したがって、子宮内膜評価を受けている患者の子宮内膜生検にオフィス子宮鏡検査を追加することは非常に合理的です。 この組み合わせたアプローチにより、痛みの知覚を増加させることなく、より優れた診断率が得られます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を備えた、子宮内膜病理の評価のための医学的に示された子宮内膜生検のためにIVFクリニックを受診するすべての連続した生殖年齢の女性患者(15〜45歳)。

-慢性無排卵の病歴があり、さらに以下の基準のいずれかを満たしている受精能の低い女性:

  1. 年間月経周期が 3 回以下の女性。
  2. 乏月経および BMI >30 の女性。
  3. 経膣超音波検査で測定した子宮内膜の厚さが 12 mm を超え、月経量が少ない女性 -

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. -不妊症の評価のためにUSF-IVFクリニックを受診している患者ですが、子宮内膜生検は、プロバイダーによる評価に基づいて臨床的に関連しているとは見なされません。
  3. 追加処置の代わりに参加を拒否する患者。
  4. 患者は、超音波によって診断された既存の子宮の異常を持っていることがすでに知られています。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究部門
-オフィス診断子宮鏡検査および子宮内膜生検を受けている患者
研究部門の患者は、子宮内膜生検に加えて、根底にあるポリープ、筋腫、または子宮の異常を探す診断オフィスの子宮鏡検査を受けます。
子宮内膜生検のみのグループに無作為に割り付けられた患者は、ベタジン溶液で準備され、リドカインゲルの形で局所麻酔が外頸管に配置され、ピペルカテーテルを使用して生検が行われます。
他の:コントロールアーム
子宮内膜生検のみを受けた患者
子宮内膜生検のみのグループに無作為に割り付けられた患者は、ベタジン溶液で準備され、リドカインゲルの形で局所麻酔が外頸管に配置され、ピペルカテーテルを使用して生検が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な子宮の異常の疑いのない検出。 (すなわち、ポリープ、筋腫、中隔および/または癒着)
時間枠:1年
この研究の主な結果は、子宮内膜増殖症またはがんのリスクがある不妊症の患者に、子宮内膜生検に加えて子宮鏡検査を実施することで、潜在的な子宮異常の検出の可能性が高まるかどうかを判断することです。 (つまり ポリープ、筋腫、中隔および/または癒着)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (VAS スケールで評価)
時間枠:1年
私たちの二次的結果は、子宮内膜生検に加えてオフィス子宮鏡検査を受けている患者と子宮内膜生検のみを受けている患者(VASスケール)の痛みスコア(VASスケールで評価)を比較することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO 00034165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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