- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03545945
Histeroscopia en Anovulación Crónica
Ventajas clínicas de realizar una histeroscopia en el consultorio y una biopsia endometrial concomitantes en pacientes con oligomenorrea que buscan tratamiento para la infertilidad en comparación con solo la biopsia endometrial: un estudio prospectivo aleatorizado
Las pacientes con anovulación crónica que acuden a la clínica de FIV para un tratamiento de subfertilidad tienen un mayor riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma. A menudo, se someten a una biopsia endometrial para descartar cualquier cambio subyacente, como hiperplasia endometrial o carcinoma, antes de comenzar cualquier tratamiento adicional. La literatura muestra que este grupo de pacientes tiene mayor posibilidad de tener una anomalía uterina subyacente (pólipo uterino, fibroma, tabique o adherencia) y si solo realizamos una biopsia endometrial, estas anomalías estructurales permanecerán sin detectar. Y la presencia de anomalías uterinas conduce a la dificultad en la implantación, lo que eventualmente conduce a una menor tasa de éxito del tratamiento de infertilidad.
Nosotros proponemos que realizar una histeroscopia simultánea en el consultorio seguida de una biopsia endometrial en tales pacientes conducirá a una mayor detección de anomalías estructurales uterinas y a la obtención de tejido endometrial para descartar hiperplasia o carcinoma. A veces, la preocupación de los médicos es que realizar ambos procedimientos juntos conducirá a una mayor percepción del dolor durante el procedimiento. Pero con la introducción del histeroscopio flexible que tiene un diámetro de 3,5 mm, planteamos la hipótesis de que el dolor de realizar una histeroscopia en el consultorio con biopsia endometrial y realizar una biopsia endometrial sola será equivalente. Mientras tanto, la histeroscopia conducirá a la detección de patología uterina subyacente y nos ayudará a tomar biopsias dirigidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con subfertilidad debida a trastornos hormonales tienen un mayor riesgo de cáncer de endometrio e hiperplasia. Tales condiciones están asociadas con anovulación crónica, obesidad y/o hiperinsulinemia. Presuntamente, el mecanismo se relaciona con la estimulación constante e implacable del endometrio con estrógenos, lo que predispone a patrones anormales de crecimiento. Por lo tanto, las pacientes con anovulación de larga data que se presentan para una evaluación de infertilidad, a menudo se someten a una biopsia endometrial para descartar cualquier hiperplasia o malignidad subyacente.
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la condición más obvia y común asociada con la anovulación crónica. Se caracteriza por hiperandrogenismo, disfunción ovulatoria y características morfológicas de ovario poliquístico. Basado en los Institutos Nacionales de Salud (es decir, hiperandrogenismo más disfunción ovulatoria), el síndrome de ovario poliquístico "clásico" afecta al 10% de las mujeres en edad reproductiva, pero la prevalencia puede ser el doble según los criterios más amplios de Rotterdam. Las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de infertilidad, hiperplasia endometrial y cáncer. Se informa que el riesgo de cáncer de endometrio en una mujer con SOP es 2,7 veces mayor que en una mujer sin este síndrome. Otras condiciones poco comunes asociadas con la anovulación crónica son el síndrome de Cushing, la hiperplasia suprarrenal congénita secundaria a la deficiencia de 21 hidroxilasa, los trastornos de la tiroides o del hígado que conducen a una disminución de la eliminación de estrógenos del cuerpo. Del mismo modo, las mujeres posmenopáusicas obesas también tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
En estos pacientes, los niveles plasmáticos elevados de precursores de andrógenos aumentan el nivel de estrógeno a través de la aromatización de los andrógenos en el tejido adiposo. Además, se ha visto que las pacientes que no ciclan con un grosor endometrial muy aumentado (más de 12 mm) también tienen un alto riesgo de hiperplasia endometrial. Estas son las indicaciones que justifican que las pacientes se sometan a una biopsia endometrial. La literatura muestra que la prevalencia de anomalías intrauterinas menores identificadas en la histeroscopia en casos con una ecografía transvaginal (TVS) normal puede llegar al 20-40%. Del mismo modo, la prevalencia de anomalías insospechadas de la cavidad uterina, diagnosticadas en un grupo no seleccionado de pacientes sometidas a FIV, puede ser del 11%. En este estudio, identificaron pólipos endometriales en el 6 % de las mujeres, miomas submucosos en el 1 %, adherencias intrauterinas (2 %) y tabiques (2 %). Otro estudio también reporta un 16% de lesión intracavitaria en pacientes con infertilidad. Se ha visto que en una población FIV, la obesidad (IMC > 30) también es un factor de riesgo independiente para desarrollar pólipos endometriales. La prevalencia de pólipos en pacientes con IMC > 30 es del 52% frente al 15% entre pacientes con IMC
A pesar de todas las ventajas que ofrece la histeroscopia en el consultorio, una de las razones para evitar la histeroscopia en el consultorio ha sido la aprensión de que agregar la histeroscopia en el consultorio conducirá a una puntuación de dolor más alta. Pero según nuestra revisión de la literatura, proponemos que agregar una histeroscopia flexible en el consultorio a la biopsia endometrial no conducirá a ningún aumento en la puntuación del dolor. En la práctica habitual, la biopsia endometrial se suele realizar con "Pipelle" y es un procedimiento sencillo en el consultorio. Es una excelente herramienta para evaluar la histopatología del endometrio. La puntuación media de dolor durante la biopsia endometrial es de 3 en una escala VAS de 1 a 10 y solo el 6,7 % de las pacientes notifican dolor intenso. En un estudio más reciente, se informó que la puntuación de dolor durante la biopsia endometrial es de 6,2, que es más alta que los informes anteriores. De manera similar, la histeroscopia en el consultorio también es un procedimiento simple con alta aceptabilidad y seguridad para el paciente. La puntuación de dolor informada durante la histeroscopia en el consultorio utilizando un rango de alcance flexible de 2.3 -3. Durante la histeroscopia tradicional en la que se utilizan espéculos y tenáculos, se ha informado que la puntuación del dolor es de hasta 5,3. De hecho, un estudio comparativo de biopsia endometrial e histeroscopia en consultorio mostró que la puntuación de dolor es más alta durante la biopsia endometrial (5,1) en comparación con la histeroscopia diagnóstica (2,7). Por lo tanto, parece muy razonable agregar la histeroscopia en el consultorio a la biopsia endometrial para las pacientes que se someten a una evaluación endometrial. Este enfoque combinado tendrá un mejor rendimiento diagnóstico sin aumentar la percepción del dolor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las pacientes consecutivas en edad reproductiva (de 15 a 45 años) que se presenten a la clínica de FIV para una biopsia endometrial médicamente indicada para la evaluación de la patología endometrial con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Mujeres subfértiles que presentan antecedentes de anovulación crónica y además cumplen con cualquiera de los criterios mencionados a continuación:
- Mujeres con ≤ 3 ciclos menstruales por año.
- Mujeres con oligomenorrea e IMC >30.
- Mujeres con oligomenorrea y grosor endometrial >12 mm medido durante la ecografía transvaginal -
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que acuden a la clínica USF-IVF para la evaluación de la infertilidad, pero la biopsia endometrial no se considera clínicamente relevante según la evaluación del proveedor.
- Pacientes que se niegan a participar en lugar de un procedimiento adicional.
- Ya se sabe que los pacientes tienen anomalías uterinas existentes diagnosticadas por ultrasonido. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Pacientes con histeroscopia diagnóstica en el consultorio y biopsia endometrial
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Las pacientes en el brazo del estudio se someterán a una histeroscopia en el consultorio de diagnóstico, en la que buscarán cualquier pólipo, fibroma o anomalía uterina subyacente, además de una biopsia endometrial.
A las pacientes asignadas al azar al grupo de biopsia endometrial únicamente se les preparará una solución de betadine y anestesia local en forma de gel de lidocaína que se colocará en el canal cervical externo y la biopsia se realizará con un catéter Pipelle.
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Otro: Brazo de control
Pacientes que solo tienen biopsia endometrial
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A las pacientes asignadas al azar al grupo de biopsia endometrial únicamente se les preparará una solución de betadine y anestesia local en forma de gel de lidocaína que se colocará en el canal cervical externo y la biopsia se realizará con un catéter Pipelle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de anomalías uterinas subyacentes no sospechadas. (es decir, pólipos, fibromas, tabique o adherencias)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal del estudio es determinar si realizar una histeroscopia en el consultorio además de una biopsia endometrial en pacientes subfértiles con riesgo de hiperplasia o cáncer endometrial aumenta las posibilidades de detección de anomalías uterinas subyacentes no sospechadas.
(es decir.
pólipo, miomas, tabique y/o adherencias).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor (evaluado en escala EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado secundario es comparar la puntuación del dolor (evaluada en la escala VAS) entre las pacientes a las que se les realiza una histeroscopia en el consultorio además de la biopsia endometrial con las pacientes a las que solo se les realiza una biopsia endometrial (escala VAS).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PRO 00034165
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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