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L'isteroscopia nell'anovulazione cronica

14 giugno 2021 aggiornato da: University of South Florida

Vantaggi clinici dell'esecuzione concomitante di isteroscopia ambulatoriale e biopsia endometriale in pazienti con oligomenorrea che richiedono un trattamento per l'infertilità rispetto alla sola biopsia endometriale: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti con anovulazione cronica che si presentano alla clinica IVF per il trattamento della subfertilità sono a maggior rischio di iperplasia endometriale e carcinoma. Sono spesso sottoposti a biopsia endometriale per escludere eventuali cambiamenti sottostanti come iperplasia endometriale o carcinoma prima di iniziare qualsiasi ulteriore trattamento. La letteratura mostra che questo gruppo di pazienti ha una maggiore possibilità di avere un'anomalia uterina sottostante (polipo uterino, fibroma, setto o adesione) e se eseguiamo solo la biopsia endometriale, queste anomalie strutturali rimarranno inosservate. E la presenza di anomalie uterine porta a difficoltà nell'impianto, che alla fine porta a una minore percentuale di successo del trattamento dell'infertilità.

Proponiamo che l'esecuzione simultanea dell'isteroscopia ambulatoriale seguita dalla biopsia endometriale in tali pazienti porti a una maggiore rilevazione di anomalie strutturali uterine e all'ottenimento di tessuto endometriale per escludere iperplasia o carcinoma. La preoccupazione per i medici a volte è che eseguire entrambe le procedure insieme porterà a una maggiore percezione del dolore durante la procedura. Ma con l'introduzione dell'isteroscopio flessibile che ha un diametro di 3,5 mm ipotizziamo che il dolore dell'esecuzione dell'isteroscopia ambulatoriale con biopsia endometriale e dell'esecuzione della sola biopsia endometriale sarà equivalente. Nel frattempo, l'isteroscopia porterà al rilevamento della patologia uterina sottostante e ci aiuterà a prendere biopsie dirette.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con infertilità dovuta a disturbi ormonali sono a maggior rischio di cancro dell'endometrio e iperplasia. Tali condizioni sono associate ad anovulazione cronica, obesità e/o iperinsulinemia. Presumibilmente, il meccanismo si riferisce alla stimolazione estrogenica costante e inesorabile dell'endometrio, che predispone a modelli di crescita anormali. Pertanto, i pazienti con anovulazione di lunga data che si presentano per la valutazione dell'infertilità, sono spesso sottoposti a biopsia endometriale per escludere qualsiasi iperplasia o neoplasia sottostante.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la condizione più evidente e comune associata all'anovulazione cronica. È caratterizzata da iperandrogenismo, disfunzione ovulatoria e caratteristiche morfologiche dell'ovaio policistico. Sulla base dei National Institutes of Health (ad es. iperandrogenismo più disfunzione ovulatoria), la sindrome dell'ovaio policistico "classico" colpisce il 10% delle donne in età riproduttiva, ma la prevalenza può essere doppia secondo i più ampi criteri di Rotterdam. Le donne con PCOS sono ad aumentato rischio di infertilità, iperplasia endometriale e cancro. Il rischio di cancro dell'endometrio in una donna con PCOS è segnalato per essere 2,7 volte superiore a qualcuno senza questa sindrome. Altre condizioni non comuni associate all'anovulazione cronica sono la sindrome di Cushing, l'iperplasia surrenale congenita secondaria al deficit di 21 idrossilasi, disturbi della tiroide o del fegato che portano a una ridotta clearance degli estrogeni dall'organismo. Allo stesso modo, anche le donne obese in postmenopausa sono a maggior rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio.

In questi pazienti, elevati livelli plasmatici di precursori degli androgeni aumentano il livello di estrogeni attraverso l'aromatizzazione degli androgeni nel tessuto adiposo. Inoltre, è stato visto che anche le pazienti non ciclistiche con spessore endometriale notevolmente aumentato (superiore a 12 mm) sono ad alto rischio di iperplasia endometriale. Quindi queste sono le indicazioni, che garantiscono ai pazienti di sottoporsi a biopsia endometriale. La letteratura mostra che la prevalenza di anomalie intrauterine minori identificate all'isteroscopia nei casi con una normale ecografia transvaginale (TVS) può raggiungere il 20-40%. Allo stesso modo, la prevalenza di anomalie insospettate della cavità uterina, diagnosticate in un gruppo non selezionato di pazienti sottoposte a fecondazione in vitro, può essere dell'11%. In questo studio, hanno identificato polipi endometriali nel 6% delle donne, miomi sottomucosi nell'1%, aderenze intrauterine (2%) e setti (2%). Un altro studio riporta anche il 16% di lesioni intracavitarie nei pazienti con infertilità. È stato visto che in una popolazione di fecondazione in vitro, l'obesità (BMI> 30) è anche un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di polipi endometriali. La prevalenza di polipi nei pazienti con BMI > 30 è del 52% rispetto al 15% tra i pazienti con BMI

Nonostante tutti i vantaggi offerti dall'isteroscopia ambulatoriale, uno dei motivi per evitare l'isteroscopia ambulatoriale è stato il timore che l'aggiunta dell'isteroscopia ambulatoriale porti a un punteggio del dolore più elevato. Ma sulla base della nostra revisione della letteratura proponiamo che l'aggiunta dell'isteroscopia ambulatoriale flessibile alla biopsia endometriale non porti ad alcun aumento del punteggio del dolore. Nella pratica di routine, la biopsia endometriale viene solitamente eseguita con "Pipelle" ed è una semplice procedura ambulatoriale. È uno strumento eccellente per valutare l'istopatologia dell'endometrio. Il punteggio medio del dolore durante la biopsia endometriale è 3 in una scala VAS da 1 a 10 con solo il 6,7% dei pazienti che riferisce dolore intenso. In uno studio più recente, è stato riportato che il punteggio del dolore durante la biopsia endometriale è di 6,2, che è più alto rispetto ai rapporti precedenti. Allo stesso modo, anche l'isteroscopia ambulatoriale è una procedura semplice con un'elevata accettabilità e sicurezza da parte del paziente. Il punteggio del dolore riportato durante l'isteroscopia ambulatoriale utilizzando l'ambito flessibile varia da 2,3 a 3. Durante l'isteroscopia tradizionale in cui si utilizzano speculum e tenaculum, il punteggio del dolore è stato riportato fino a 5,3. Infatti, uno studio comparativo della biopsia endometriale e dell'isteroscopia ambulatoriale ha mostrato che il punteggio del dolore è più alto durante la biopsia endometriale (5.1) rispetto all'isteroscopia diagnostica (2.7). Quindi, sembra molto ragionevole aggiungere l'isteroscopia ambulatoriale alla biopsia endometriale per i pazienti sottoposti a valutazione endometriale. Questo approccio combinato avrà una migliore resa diagnostica senza aumentare la percezione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le pazienti di sesso femminile consecutive in età riproduttiva (di età compresa tra 15 e 45 anni) che si presentano alla clinica per la fecondazione in vitro per la biopsia endometriale indicata dal punto di vista medico per la valutazione della patologia endometriale con la capacità di fornire il consenso informato scritto.

Donne sub-fertili che presentano una storia di anovulazione cronica e inoltre soddisfano uno qualsiasi dei criteri indicati di seguito:

  1. Donne con ≤ 3 cicli mestruali all'anno.
  2. Donne con oligomenorrea e BMI >30.
  3. Donne con oligomenorrea e spessore endometriale >12 mm misurato durante l'ecografia transvaginale -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  2. Pazienti che si presentano alla clinica USF-IVF per la valutazione dell'infertilità ma la biopsia endometriale non è ritenuta clinicamente rilevante in base alla valutazione del fornitore.
  3. Pazienti che rifiutano la partecipazione al posto di una procedura aggiuntiva.
  4. È già noto che i pazienti hanno un'anomalia uterina esistente diagnosticata mediante ecografia. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Pazienti sottoposti a isteroscopia diagnostica ambulatoriale e biopsia endometriale
I pazienti nel braccio dello studio verranno sottoposti a isteroscopia ambulatoriale diagnostica in cui cercheranno eventuali polipi, fibromi o anomalie uterine sottostanti oltre alla biopsia endometriale.
I pazienti randomizzati al solo gruppo di biopsia endometriale saranno preparati con soluzione di betadina e anestesia locale sotto forma di gel di lidocaina collocato nel canale cervicale esterno e la biopsia verrà eseguita utilizzando un catetere Pipelle.
Altro: Braccio di controllo
Pazienti che hanno solo biopsia endometriale
I pazienti randomizzati al solo gruppo di biopsia endometriale saranno preparati con soluzione di betadina e anestesia locale sotto forma di gel di lidocaina collocato nel canale cervicale esterno e la biopsia verrà eseguita utilizzando un catetere Pipelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anomalie uterine sottostanti insospettate. (cioè polipo, fibromi, setto e/o adesione)
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario dello studio è determinare se l'esecuzione dell'isteroscopia ambulatoriale in aggiunta alla biopsia endometriale in pazienti subfertili che sono a rischio di iperplasia endometriale o cancro, aumenti le possibilità di rilevamento di anomalie uterine sottostanti insospettate. (cioè. polipo, fibromi, setto e/o adesione).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (valutato su scala VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il nostro risultato secondario è confrontare il punteggio del dolore (valutato sulla scala VAS) tra i pazienti sottoposti a isteroscopia ambulatoriale in aggiunta alla biopsia endometriale con i pazienti sottoposti a sola biopsia endometriale (scala VAS).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 00034165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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