- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545945
L'isteroscopia nell'anovulazione cronica
Vantaggi clinici dell'esecuzione concomitante di isteroscopia ambulatoriale e biopsia endometriale in pazienti con oligomenorrea che richiedono un trattamento per l'infertilità rispetto alla sola biopsia endometriale: uno studio prospettico randomizzato
I pazienti con anovulazione cronica che si presentano alla clinica IVF per il trattamento della subfertilità sono a maggior rischio di iperplasia endometriale e carcinoma. Sono spesso sottoposti a biopsia endometriale per escludere eventuali cambiamenti sottostanti come iperplasia endometriale o carcinoma prima di iniziare qualsiasi ulteriore trattamento. La letteratura mostra che questo gruppo di pazienti ha una maggiore possibilità di avere un'anomalia uterina sottostante (polipo uterino, fibroma, setto o adesione) e se eseguiamo solo la biopsia endometriale, queste anomalie strutturali rimarranno inosservate. E la presenza di anomalie uterine porta a difficoltà nell'impianto, che alla fine porta a una minore percentuale di successo del trattamento dell'infertilità.
Proponiamo che l'esecuzione simultanea dell'isteroscopia ambulatoriale seguita dalla biopsia endometriale in tali pazienti porti a una maggiore rilevazione di anomalie strutturali uterine e all'ottenimento di tessuto endometriale per escludere iperplasia o carcinoma. La preoccupazione per i medici a volte è che eseguire entrambe le procedure insieme porterà a una maggiore percezione del dolore durante la procedura. Ma con l'introduzione dell'isteroscopio flessibile che ha un diametro di 3,5 mm ipotizziamo che il dolore dell'esecuzione dell'isteroscopia ambulatoriale con biopsia endometriale e dell'esecuzione della sola biopsia endometriale sarà equivalente. Nel frattempo, l'isteroscopia porterà al rilevamento della patologia uterina sottostante e ci aiuterà a prendere biopsie dirette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con infertilità dovuta a disturbi ormonali sono a maggior rischio di cancro dell'endometrio e iperplasia. Tali condizioni sono associate ad anovulazione cronica, obesità e/o iperinsulinemia. Presumibilmente, il meccanismo si riferisce alla stimolazione estrogenica costante e inesorabile dell'endometrio, che predispone a modelli di crescita anormali. Pertanto, i pazienti con anovulazione di lunga data che si presentano per la valutazione dell'infertilità, sono spesso sottoposti a biopsia endometriale per escludere qualsiasi iperplasia o neoplasia sottostante.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la condizione più evidente e comune associata all'anovulazione cronica. È caratterizzata da iperandrogenismo, disfunzione ovulatoria e caratteristiche morfologiche dell'ovaio policistico. Sulla base dei National Institutes of Health (ad es. iperandrogenismo più disfunzione ovulatoria), la sindrome dell'ovaio policistico "classico" colpisce il 10% delle donne in età riproduttiva, ma la prevalenza può essere doppia secondo i più ampi criteri di Rotterdam. Le donne con PCOS sono ad aumentato rischio di infertilità, iperplasia endometriale e cancro. Il rischio di cancro dell'endometrio in una donna con PCOS è segnalato per essere 2,7 volte superiore a qualcuno senza questa sindrome. Altre condizioni non comuni associate all'anovulazione cronica sono la sindrome di Cushing, l'iperplasia surrenale congenita secondaria al deficit di 21 idrossilasi, disturbi della tiroide o del fegato che portano a una ridotta clearance degli estrogeni dall'organismo. Allo stesso modo, anche le donne obese in postmenopausa sono a maggior rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio.
In questi pazienti, elevati livelli plasmatici di precursori degli androgeni aumentano il livello di estrogeni attraverso l'aromatizzazione degli androgeni nel tessuto adiposo. Inoltre, è stato visto che anche le pazienti non ciclistiche con spessore endometriale notevolmente aumentato (superiore a 12 mm) sono ad alto rischio di iperplasia endometriale. Quindi queste sono le indicazioni, che garantiscono ai pazienti di sottoporsi a biopsia endometriale. La letteratura mostra che la prevalenza di anomalie intrauterine minori identificate all'isteroscopia nei casi con una normale ecografia transvaginale (TVS) può raggiungere il 20-40%. Allo stesso modo, la prevalenza di anomalie insospettate della cavità uterina, diagnosticate in un gruppo non selezionato di pazienti sottoposte a fecondazione in vitro, può essere dell'11%. In questo studio, hanno identificato polipi endometriali nel 6% delle donne, miomi sottomucosi nell'1%, aderenze intrauterine (2%) e setti (2%). Un altro studio riporta anche il 16% di lesioni intracavitarie nei pazienti con infertilità. È stato visto che in una popolazione di fecondazione in vitro, l'obesità (BMI> 30) è anche un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di polipi endometriali. La prevalenza di polipi nei pazienti con BMI > 30 è del 52% rispetto al 15% tra i pazienti con BMI
Nonostante tutti i vantaggi offerti dall'isteroscopia ambulatoriale, uno dei motivi per evitare l'isteroscopia ambulatoriale è stato il timore che l'aggiunta dell'isteroscopia ambulatoriale porti a un punteggio del dolore più elevato. Ma sulla base della nostra revisione della letteratura proponiamo che l'aggiunta dell'isteroscopia ambulatoriale flessibile alla biopsia endometriale non porti ad alcun aumento del punteggio del dolore. Nella pratica di routine, la biopsia endometriale viene solitamente eseguita con "Pipelle" ed è una semplice procedura ambulatoriale. È uno strumento eccellente per valutare l'istopatologia dell'endometrio. Il punteggio medio del dolore durante la biopsia endometriale è 3 in una scala VAS da 1 a 10 con solo il 6,7% dei pazienti che riferisce dolore intenso. In uno studio più recente, è stato riportato che il punteggio del dolore durante la biopsia endometriale è di 6,2, che è più alto rispetto ai rapporti precedenti. Allo stesso modo, anche l'isteroscopia ambulatoriale è una procedura semplice con un'elevata accettabilità e sicurezza da parte del paziente. Il punteggio del dolore riportato durante l'isteroscopia ambulatoriale utilizzando l'ambito flessibile varia da 2,3 a 3. Durante l'isteroscopia tradizionale in cui si utilizzano speculum e tenaculum, il punteggio del dolore è stato riportato fino a 5,3. Infatti, uno studio comparativo della biopsia endometriale e dell'isteroscopia ambulatoriale ha mostrato che il punteggio del dolore è più alto durante la biopsia endometriale (5.1) rispetto all'isteroscopia diagnostica (2.7). Quindi, sembra molto ragionevole aggiungere l'isteroscopia ambulatoriale alla biopsia endometriale per i pazienti sottoposti a valutazione endometriale. Questo approccio combinato avrà una migliore resa diagnostica senza aumentare la percezione del dolore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le pazienti di sesso femminile consecutive in età riproduttiva (di età compresa tra 15 e 45 anni) che si presentano alla clinica per la fecondazione in vitro per la biopsia endometriale indicata dal punto di vista medico per la valutazione della patologia endometriale con la capacità di fornire il consenso informato scritto.
Donne sub-fertili che presentano una storia di anovulazione cronica e inoltre soddisfano uno qualsiasi dei criteri indicati di seguito:
- Donne con ≤ 3 cicli mestruali all'anno.
- Donne con oligomenorrea e BMI >30.
- Donne con oligomenorrea e spessore endometriale >12 mm misurato durante l'ecografia transvaginale -
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
- Pazienti che si presentano alla clinica USF-IVF per la valutazione dell'infertilità ma la biopsia endometriale non è ritenuta clinicamente rilevante in base alla valutazione del fornitore.
- Pazienti che rifiutano la partecipazione al posto di una procedura aggiuntiva.
- È già noto che i pazienti hanno un'anomalia uterina esistente diagnosticata mediante ecografia. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Pazienti sottoposti a isteroscopia diagnostica ambulatoriale e biopsia endometriale
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I pazienti nel braccio dello studio verranno sottoposti a isteroscopia ambulatoriale diagnostica in cui cercheranno eventuali polipi, fibromi o anomalie uterine sottostanti oltre alla biopsia endometriale.
I pazienti randomizzati al solo gruppo di biopsia endometriale saranno preparati con soluzione di betadina e anestesia locale sotto forma di gel di lidocaina collocato nel canale cervicale esterno e la biopsia verrà eseguita utilizzando un catetere Pipelle.
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Altro: Braccio di controllo
Pazienti che hanno solo biopsia endometriale
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I pazienti randomizzati al solo gruppo di biopsia endometriale saranno preparati con soluzione di betadina e anestesia locale sotto forma di gel di lidocaina collocato nel canale cervicale esterno e la biopsia verrà eseguita utilizzando un catetere Pipelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di anomalie uterine sottostanti insospettate. (cioè polipo, fibromi, setto e/o adesione)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario dello studio è determinare se l'esecuzione dell'isteroscopia ambulatoriale in aggiunta alla biopsia endometriale in pazienti subfertili che sono a rischio di iperplasia endometriale o cancro, aumenti le possibilità di rilevamento di anomalie uterine sottostanti insospettate.
(cioè.
polipo, fibromi, setto e/o adesione).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore (valutato su scala VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il nostro risultato secondario è confrontare il punteggio del dolore (valutato sulla scala VAS) tra i pazienti sottoposti a isteroscopia ambulatoriale in aggiunta alla biopsia endometriale con i pazienti sottoposti a sola biopsia endometriale (scala VAS).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO 00034165
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Prove cliniche su Isteroscopia ambulatoriale aggiuntiva
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Universidade Federal do Rio de JaneiroSconosciuto