- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03545945
Hysteroskopie bei chronischer Anovulation
Klinische Vorteile der gleichzeitigen Durchführung einer Hysteroskopie in der Praxis und einer Endometriumbiopsie bei Patienten mit Oligomenorrhö, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung wünschen, im Vergleich zu einer reinen Endometriumbiopsie: Eine prospektive randomisierte Studie
Patienten mit chronischer Anovulation, die in der IVF-Klinik zur Subfertilitätsbehandlung vorgestellt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom. Sie werden häufig einer Endometriumbiopsie unterzogen, um zugrunde liegende Veränderungen wie Endometriumhyperplasie oder -karzinom auszuschließen, bevor sie mit einer weiteren Behandlung beginnen. Die Literatur zeigt, dass bei dieser Patientengruppe die Wahrscheinlichkeit einer zugrunde liegenden Uterusanomalie (Uteruspolyp, Myom, Septum oder Adhäsion) höher ist, und wenn wir nur eine Endometriumbiopsie durchführen, bleiben diese strukturellen Anomalien unentdeckt. Und das Vorhandensein von Uterusanomalien führt zu Schwierigkeiten bei der Implantation, was schließlich zu einer geringeren Erfolgsrate der Unfruchtbarkeitsbehandlung führt.
Wir schlagen vor, dass die Durchführung einer simultanen Büro-Hysteroskopie gefolgt von einer Endometriumbiopsie bei solchen Patientinnen zu einer besseren Erkennung von strukturellen Anomalien des Uterus und zur Gewinnung von Endometriumgewebe führt, um eine Hyperplasie oder ein Karzinom auszuschließen. Kliniker befürchten manchmal, dass die Durchführung beider Verfahren zusammen zu einer stärkeren Schmerzwahrnehmung während des Verfahrens führt. Aber mit der Einführung des flexiblen Hysteroskops mit einem Durchmesser von 3,5 mm gehen wir davon aus, dass die Schmerzen bei der Durchführung einer Büro-Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie und der Durchführung einer Endometriumbiopsie allein gleich sein werden. In der Zwischenzeit führt die Hysteroskopie zum Nachweis der zugrunde liegenden Uteruspathologie und hilft uns bei der Entnahme gezielter Biopsien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit Subfertilität aufgrund von Hormonstörungen haben ein erhöhtes Risiko für Endometriumkarzinom und Hyperplasie. Solche Zustände sind mit chronischer Anovulation, Fettleibigkeit und/oder Hyperinsulinämie verbunden. Vermutlich hängt der Mechanismus mit einer konstanten, unerbittlichen Östrogenstimulation des Endometriums zusammen, was zu abnormalen Wachstumsmustern prädisponiert. Daher werden Patienten mit langjähriger Anovulation, die sich zur Untersuchung der Unfruchtbarkeit vorstellen, häufig einer Endometriumbiopsie unterzogen, um eine zugrunde liegende Hyperplasie oder Malignität auszuschließen.
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die offensichtlichste und häufigste Erkrankung, die mit einer chronischen Anovulation einhergeht. Es ist gekennzeichnet durch Hyperandrogenismus, ovulatorische Dysfunktion und polyzystische morphologische Merkmale der Ovarien. Basierend auf den National Institutes of Health (d.h. Hyperandrogenismus plus ovulatorische Dysfunktion), das „klassische“ polyzystische Ovarialsyndrom betrifft 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter, aber die Prävalenz kann unter den breiteren Rotterdam-Kriterien doppelt so hoch sein . Frauen mit PCOS haben ein erhöhtes Risiko für Unfruchtbarkeit, Endometriumhyperplasie und Krebs. Das Risiko für Endometriumkarzinom bei einer Frau mit PCOS soll 2,7-mal höher sein als bei jemandem ohne dieses Syndrom. Andere seltene Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischer Anovulation sind das Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie als Folge eines 21-Hydroxylase-Mangels, Schilddrüsen- oder Lebererkrankungen, die zu einer verminderten Ausscheidung von Östrogen aus dem Körper führen. Ebenso haben adipöse postmenopausale Frauen ein erhöhtes Risiko, an Endometriumkarzinom zu erkranken.
Bei diesen Patienten erhöhen erhöhte Plasmaspiegel von Androgenvorläufern den Östrogenspiegel durch Aromatisierung von Androgenen im Fettgewebe. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Patientinnen ohne Radfahren mit stark erhöhter Endometriumdicke (mehr als 12 mm) ebenfalls ein hohes Risiko für Endometriumhyperplasie haben. Dies sind also die Indikationen, die eine Endometriumbiopsie rechtfertigen. Die Literatur zeigt, dass die Prävalenz kleinerer intrauteriner Anomalien, die bei der Hysteroskopie identifiziert wurden, in Fällen mit einer normalen transvaginalen Sonographie (TVS) bis zu 20-40% betragen kann. In ähnlicher Weise kann die Prävalenz unerwarteter Anomalien der Gebärmutterhöhle, die in einer unselektierten Gruppe von Patienten, die sich einer IVF unterziehen, diagnostiziert werden, 11 % betragen. In dieser Studie identifizierten sie Endometriumpolypen bei 6 % der Frauen, submuköse Myome bei 1 %, intrauterine Adhäsionen (2 %) und Septen (2 %). Eine andere Studie berichtet auch über 16 % intrakavitäre Läsionen bei Patienten mit Unfruchtbarkeit. Es wurde festgestellt, dass in einer IVF-Population Fettleibigkeit (BMI > 30) auch ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Endometriumpolypen ist. Die Prävalenz von Polypen bei Patienten mit einem BMI > 30 beträgt 52 % im Vergleich zu 15 % bei Patienten mit einem BMI
Trotz aller Vorteile, die die Hysteroskopie in der Praxis bietet, war einer der Gründe für die Vermeidung der Hysteroskopie in der Praxis die Befürchtung, dass das Hinzufügen einer Hysteroskopie in der Praxis zu einem höheren Schmerzwert führen wird. Aber basierend auf unserer Literaturrecherche schlagen wir vor, dass das Hinzufügen einer flexiblen Hysteroskopie in der Praxis zur Endometriumbiopsie zu keiner Erhöhung des Schmerzwertes führen wird. In der Routinepraxis wird die Endometriumbiopsie meist mit „Pipelle“ durchgeführt und ist ein einfacher Praxiseingriff. Es ist ein hervorragendes Instrument zur Beurteilung der Histopathologie des Endometriums. Der mittlere Schmerzwert während einer Endometriumbiopsie beträgt 3 auf einer VAS-Skala von 1–10, wobei nur 6,7 % der Patientinnen über starke Schmerzen berichten. In einer neueren Studie wurde berichtet, dass der Schmerzwert während der Endometriumbiopsie 6,2 beträgt, was höher ist als in den vorherigen Berichten. In ähnlicher Weise ist auch die Büro-Hysteroskopie ein einfaches Verfahren mit hoher Patientenakzeptanz und Sicherheit. Der Schmerz-Score, der während der Büro-Hysteroskopie unter Verwendung eines flexiblen Bereichs berichtet wurde, reicht von 2,3 bis 3. Während der traditionellen Hysteroskopie, bei der Spekulum und Tenaculum verwendet werden, wurde ein Schmerzwert von bis zu 5,3 berichtet. Tatsächlich zeigte eine vergleichende Studie zur Endometriumbiopsie und Praxis-Hysteroskopie, dass der Schmerzwert während der Endometriumbiopsie (5,1) höher ist als bei der diagnostischen Hysteroskopie (2,7). Daher erscheint es sehr sinnvoll, bei Patientinnen, die sich einer Untersuchung des Endometriums unterziehen, die Hysteroskopie in der Praxis zur Endometriumbiopsie hinzuzufügen. Dieser kombinierte Ansatz wird eine bessere diagnostische Ausbeute haben, ohne die Schmerzwahrnehmung zu erhöhen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle aufeinanderfolgenden Patientinnen im gebärfähigen Alter (im Alter von 15-45), die sich in einer IVF-Klinik für eine medizinisch indizierte Endometriumbiopsie zur Beurteilung der Endometriumpathologie vorstellen und die Möglichkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Subfertile Frauen, die sich mit chronischer Anovulation in der Vorgeschichte vorstellen und zusätzlich eines der unten genannten Kriterien erfüllen:
- Frauen mit ≤ 3 Menstruationszyklen pro Jahr.
- Frauen mit Oligomenorrhoe und BMI >30.
- Frauen mit Oligomenorrhoe und Endometriumdicke > 12 mm, gemessen während der transvaginalen Sonographie -
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die sich zur Untersuchung der Unfruchtbarkeit in einer USF-IVF-Klinik vorstellen, aber eine Endometriumbiopsie wird basierend auf der Bewertung durch den Anbieter als nicht klinisch relevant erachtet.
- Patienten, die die Teilnahme anstelle eines zusätzlichen Verfahrens ablehnen.
- Es ist bereits bekannt, dass Patienten eine bestehende Uterusanomalie haben, die durch Ultraschall diagnostiziert wurde. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm
Patienten mit diagnostischer Hysteroskopie und Endometriumbiopsie
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Patientinnen im Studienarm werden zusätzlich zur Endometriumbiopsie einer diagnostischen Büro-Hysteroskopie unterzogen, bei der sie nach zugrunde liegenden Polypen, Myomen oder Uterusanomalien suchen.
Patienten, die randomisiert nur der Endometriumbiopsie-Gruppe zugeteilt wurden, werden mit Betadin-Lösung und Lokalanästhesie in Form von Lidocain-Gel vorbereitet, das in den äußeren Zervikalkanal eingebracht wird, und die Biopsie wird unter Verwendung eines Pipelle-Katheters durchgeführt.
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Sonstiges: Steuerarm
Patienten mit nur Endometriumbiopsie
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Patienten, die randomisiert nur der Endometriumbiopsie-Gruppe zugeteilt wurden, werden mit Betadin-Lösung und Lokalanästhesie in Form von Lidocain-Gel vorbereitet, das in den äußeren Zervikalkanal eingebracht wird, und die Biopsie wird unter Verwendung eines Pipelle-Katheters durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von unerwarteten zugrunde liegenden Uterusanomalien. (z. B. Polyp, Myome, Septum und/oder Adhäsion)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Feststellung, ob die Durchführung einer Büro-Hysteroskopie zusätzlich zur Endometriumbiopsie bei subfertilen Patientinnen, bei denen ein Risiko für Endometriumhyperplasie oder -krebs besteht, die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass unerwartete zugrunde liegende Uterusanomalien erkannt werden.
(d.h.
Polyp, Myome, Septum und/oder Adhäsion).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore (ausgewertet auf der VAS-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unser sekundäres Ergebnis ist der Vergleich des Schmerz-Scores (bewertet auf der VAS-Skala) zwischen Patienten, die zusätzlich zur Endometriumbiopsie eine Hysteroskopie in der Praxis erhalten, mit Patienten, die nur eine Endometriumbiopsie erhalten (VAS-Skala).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 00034165
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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