Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopie bij chronische anovulatie

14 juni 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Klinische voordelen van het gelijktijdig uitvoeren van kantoorhysteroscopie en endometriumbiopsie bij patiënten met oligomenorroe die op zoek zijn naar onvruchtbaarheidsbehandeling in vergelijking met alleen endometriumbiopsie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Patiënten met chronische anovulatie die zich bij de IVF-kliniek melden voor een subfertiliteitsbehandeling, lopen een verhoogd risico op endometriumhyperplasie en -carcinoom. Ze worden vaak onderworpen aan een endometriumbiopsie om eventuele onderliggende veranderingen zoals endometriumhyperplasie of -carcinoom uit te sluiten voordat met enige verdere behandeling wordt begonnen. Uit de literatuur blijkt dat deze groep patiënten een grotere kans heeft op een onderliggende baarmoederafwijking (baarmoederpoliep, vleesboom, septum of adhesie) en als we alleen een endometriumbiopsie uitvoeren, zullen deze structurele afwijkingen onopgemerkt blijven. En de aanwezigheid van baarmoederafwijkingen leidt tot moeilijkheden bij implantatie, wat uiteindelijk leidt tot een lager slagingspercentage van onvruchtbaarheidsbehandelingen.

WIJ stellen voor dat het uitvoeren van gelijktijdige kantoorhysteroscopie gevolgd door endometriumbiopsie bij dergelijke patiënten zal leiden tot een hogere detectie van structurele baarmoederafwijkingen en het verkrijgen van endometriumweefsel om hyperplasie of carcinoom uit te sluiten. De zorg voor clinici is soms dat het samen uitvoeren van beide procedures zal leiden tot een hogere pijnperceptie tijdens de procedure. Maar met de introductie van een flexibele hysteroscoop met een diameter van 3,5 mm veronderstellen we dat de pijn van het uitvoeren van een kantoorhysteroscopie met endometriumbiopsie en het uitvoeren van een endometriumbiopsie alleen gelijkwaardig zal zijn. Ondertussen zal hysteroscopie leiden tot detectie van onderliggende baarmoederpathologie en ons helpen bij het nemen van gerichte biopsieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met subfertiliteit als gevolg van hormonale stoornissen hebben een verhoogd risico op endometriumkanker en hyperplasie. Dergelijke aandoeningen zijn geassocieerd met chronische anovulatie, zwaarlijvigheid en/of hyperinsulinemie. Vermoedelijk houdt het mechanisme verband met een constante, niet-aflatende oestrogeenstimulatie van het endometrium, wat vatbaar maakt voor abnormale groeipatronen. Vandaar dat patiënten met langdurige anovulatie die zich presenteren voor onvruchtbaarheidsevaluatie, vaak worden onderworpen aan endometriumbiopsie om onderliggende hyperplasie of maligniteit uit te sluiten.

Het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voor de hand liggende en meest voorkomende aandoening die gepaard gaat met chronische anovulatie. Het wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, ovulatoire disfunctie en polycysteuze ovariummorfologische kenmerken. Gebaseerd op National Institutes of Health (d.w.z. hyperandrogenisme plus ovulatoire disfunctie), "klassiek" polycysteus ovariumsyndroom treft 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, maar de prevalentie kan twee keer zijn onder de bredere Rotterdamse criteria. Vrouwen met PCOS lopen een verhoogd risico op onvruchtbaarheid, endometriumhyperplasie en kanker. Het risico op endometriumkanker bij een vrouw met PCOS is naar verluidt 2,7 keer hoger dan bij iemand zonder dit syndroom. Andere ongebruikelijke aandoeningen die verband houden met chronische anovulatie zijn het syndroom van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie secundair aan 21-hydroxylasedeficiëntie, schildklier- of leveraandoening die leidt tot verminderde klaring van oestrogeen uit het lichaam. Evenzo lopen zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen ook een verhoogd risico op het ontwikkelen van endometriumkanker.

Bij deze patiënten verhogen verhoogde plasmaspiegels van androgeenprecursoren de oestrogeenspiegel door aromatisering van androgenen in vetweefsel. Bovendien is gezien dat niet-cyclische patiënten met een sterk verhoogde dikte van het endometrium (meer dan 12 mm) ook een hoog risico lopen op endometriumhyperplasie. Dit zijn dus de indicaties die patiënten rechtvaardigen om een ​​endometriumbiopsie te ondergaan. Uit de literatuur blijkt dat de prevalentie van kleine intra-uteriene afwijkingen die bij hysteroscopie worden vastgesteld in gevallen met een normale transvaginale echografie (TVS) kan oplopen tot 20-40%. Evenzo kan de prevalentie van onvermoede baarmoederholteafwijkingen, gediagnosticeerd in een niet-geselecteerde groep patiënten die IVF ondergaan, 11% zijn. In deze studie identificeerden ze endometriumpoliepen bij 6% van de vrouwen, submukeuze myomen bij 1%, intra-uteriene verklevingen (2%) en septa (2%). Een andere studie meldt ook 16% intracavitaire laesie bij patiënten met onvruchtbaarheid. Er is gezien dat in een IVF-populatie obesitas (BMI> 30) ook een onafhankelijke risicofactor is voor het ontwikkelen van endometriumpoliepen. De prevalentie van poliepen bij patiënten met een BMI > 30 is 52% vergeleken met 15% bij patiënten met een BMI

Ondanks alle voordelen die kantoorhysteroscopie biedt, was een van de redenen om kantoorhysteroscopie te vermijden de vrees dat het toevoegen van kantoorhysteroscopie tot een hogere pijnscore zou leiden. Maar op basis van ons literatuuronderzoek stellen we voor dat het toevoegen van flexibele kantoorhysteroscopie aan endometriumbiopsie niet zal leiden tot een toename van de pijnscore. In de routinepraktijk wordt endometriumbiopsie meestal uitgevoerd met "Pipelle" en is dit een eenvoudige kantoorprocedure. Het is een uitstekend hulpmiddel voor het evalueren van de histopathologie van het endometrium. De gemiddelde pijnscore tijdens endometriumbiopsie is 3 op een VAS-schaal van 1-10, waarbij slechts 6,7% van de patiënten ernstige pijn meldt. In een recenter onderzoek is gerapporteerd dat de pijnscore tijdens endometriumbiopsie 6,2 is, wat hoger is dan de vorige rapporten. Evenzo is hysteroscopie op kantoor ook een eenvoudige procedure met een hoge acceptatie door de patiënt en veiligheid. De pijnscore gerapporteerd tijdens kantoorhysteroscopie met behulp van flexibele scoopbereik van 2,3 -3. Tijdens traditionele hysteroscopie waarbij speculum en tenaculum worden gebruikt, is de pijnscore naar verluidt zo hoog als 5,3. Een vergelijkende studie van endometriumbiopsie en kantoorhysteroscopie toonde zelfs aan dat de pijnscore hoger is tijdens endometriumbiopsie (5,1) in vergelijking met diagnostische hysteroscopie (2,7). Daarom lijkt het zeer redelijk om kantoorhysteroscopie toe te voegen aan endometriumbiopsie voor patiënten die een endometriumevaluatie ondergaan. Deze gecombineerde aanpak zal een beter diagnostisch rendement opleveren zonder de pijnperceptie te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijd (15-45 jaar) die zich bij de IVF-kliniek presenteren voor medisch geïndiceerde endometriumbiopsie voor evaluatie van endometriumpathologie met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Subfertiele vrouwen die zich presenteren met een voorgeschiedenis van chronische anovulatie en bovendien voldoen aan een van de onderstaande criteria:

  1. Vrouwen met ≤ 3 menstruatiecycli per jaar.
  2. Vrouwen met oligomenorroe en BMI >30.
  3. Vrouwen met oligomenorroe en endometriumdikte >12 mm gemeten tijdens transvaginale echografie -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten die zich melden bij de USF-IVF-kliniek voor evaluatie van onvruchtbaarheid, maar endometriumbiopsie wordt niet als klinisch relevant beschouwd op basis van beoordeling door de zorgverlener.
  3. Patiënten weigeren deelname in plaats van aanvullende procedure.
  4. Het is al bekend dat patiënten een bestaande baarmoederafwijking hebben die door middel van echografie wordt gediagnosticeerd. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Patiënten met kantoordiagnostische hysteroscopie en endometriumbiopsie
Patiënten in de onderzoeksarm ondergaan diagnostische hysteroscopie op kantoor, waarbij ze naast een endometriumbiopsie zoeken naar onderliggende poliepen, vleesbomen of baarmoederafwijkingen.
Patiënten gerandomiseerd naar de groep met alleen endometriumbiopsie zullen worden voorbereid met betadine-oplossing en lokale anesthesie in de vorm van lidocaïne-gel die in het uitwendige cervicale kanaal wordt geplaatst en biopsie zal worden uitgevoerd met behulp van een Pipelle-katheter.
Ander: Bedieningsarm
Patiënten met alleen endometriumbiopsie
Patiënten gerandomiseerd naar de groep met alleen endometriumbiopsie zullen worden voorbereid met betadine-oplossing en lokale anesthesie in de vorm van lidocaïne-gel die in het uitwendige cervicale kanaal wordt geplaatst en biopsie zal worden uitgevoerd met behulp van een Pipelle-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van onvermoede onderliggende baarmoederafwijkingen. (d.w.z. poliep, vleesbomen, septum en/of adhesie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat van de studie is om te bepalen of het uitvoeren van kantoorhysteroscopie naast endometriumbiopsie bij subfertiele patiënten die risico lopen op endometriumhyperplasie of kanker, de kans op detectie van onvermoede onderliggende baarmoederafwijkingen vergroot. (d.w.z. poliep, vleesbomen, septum en/of adhesie).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (beoordeeld op VAS-schaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
Onze secundaire uitkomst is het vergelijken van de pijnscore (geëvalueerd op VAS-schaal) tussen patiënten die naast endometriumbiopsie een kantoorhysteroscopie ondergaan met patiënten die alleen een endometriumbiopsie ondergaan (VAS-schaal).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 00034165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren