- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03545945
Hysteroscopie bij chronische anovulatie
Klinische voordelen van het gelijktijdig uitvoeren van kantoorhysteroscopie en endometriumbiopsie bij patiënten met oligomenorroe die op zoek zijn naar onvruchtbaarheidsbehandeling in vergelijking met alleen endometriumbiopsie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Patiënten met chronische anovulatie die zich bij de IVF-kliniek melden voor een subfertiliteitsbehandeling, lopen een verhoogd risico op endometriumhyperplasie en -carcinoom. Ze worden vaak onderworpen aan een endometriumbiopsie om eventuele onderliggende veranderingen zoals endometriumhyperplasie of -carcinoom uit te sluiten voordat met enige verdere behandeling wordt begonnen. Uit de literatuur blijkt dat deze groep patiënten een grotere kans heeft op een onderliggende baarmoederafwijking (baarmoederpoliep, vleesboom, septum of adhesie) en als we alleen een endometriumbiopsie uitvoeren, zullen deze structurele afwijkingen onopgemerkt blijven. En de aanwezigheid van baarmoederafwijkingen leidt tot moeilijkheden bij implantatie, wat uiteindelijk leidt tot een lager slagingspercentage van onvruchtbaarheidsbehandelingen.
WIJ stellen voor dat het uitvoeren van gelijktijdige kantoorhysteroscopie gevolgd door endometriumbiopsie bij dergelijke patiënten zal leiden tot een hogere detectie van structurele baarmoederafwijkingen en het verkrijgen van endometriumweefsel om hyperplasie of carcinoom uit te sluiten. De zorg voor clinici is soms dat het samen uitvoeren van beide procedures zal leiden tot een hogere pijnperceptie tijdens de procedure. Maar met de introductie van een flexibele hysteroscoop met een diameter van 3,5 mm veronderstellen we dat de pijn van het uitvoeren van een kantoorhysteroscopie met endometriumbiopsie en het uitvoeren van een endometriumbiopsie alleen gelijkwaardig zal zijn. Ondertussen zal hysteroscopie leiden tot detectie van onderliggende baarmoederpathologie en ons helpen bij het nemen van gerichte biopsieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met subfertiliteit als gevolg van hormonale stoornissen hebben een verhoogd risico op endometriumkanker en hyperplasie. Dergelijke aandoeningen zijn geassocieerd met chronische anovulatie, zwaarlijvigheid en/of hyperinsulinemie. Vermoedelijk houdt het mechanisme verband met een constante, niet-aflatende oestrogeenstimulatie van het endometrium, wat vatbaar maakt voor abnormale groeipatronen. Vandaar dat patiënten met langdurige anovulatie die zich presenteren voor onvruchtbaarheidsevaluatie, vaak worden onderworpen aan endometriumbiopsie om onderliggende hyperplasie of maligniteit uit te sluiten.
Het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voor de hand liggende en meest voorkomende aandoening die gepaard gaat met chronische anovulatie. Het wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, ovulatoire disfunctie en polycysteuze ovariummorfologische kenmerken. Gebaseerd op National Institutes of Health (d.w.z. hyperandrogenisme plus ovulatoire disfunctie), "klassiek" polycysteus ovariumsyndroom treft 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, maar de prevalentie kan twee keer zijn onder de bredere Rotterdamse criteria. Vrouwen met PCOS lopen een verhoogd risico op onvruchtbaarheid, endometriumhyperplasie en kanker. Het risico op endometriumkanker bij een vrouw met PCOS is naar verluidt 2,7 keer hoger dan bij iemand zonder dit syndroom. Andere ongebruikelijke aandoeningen die verband houden met chronische anovulatie zijn het syndroom van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie secundair aan 21-hydroxylasedeficiëntie, schildklier- of leveraandoening die leidt tot verminderde klaring van oestrogeen uit het lichaam. Evenzo lopen zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen ook een verhoogd risico op het ontwikkelen van endometriumkanker.
Bij deze patiënten verhogen verhoogde plasmaspiegels van androgeenprecursoren de oestrogeenspiegel door aromatisering van androgenen in vetweefsel. Bovendien is gezien dat niet-cyclische patiënten met een sterk verhoogde dikte van het endometrium (meer dan 12 mm) ook een hoog risico lopen op endometriumhyperplasie. Dit zijn dus de indicaties die patiënten rechtvaardigen om een endometriumbiopsie te ondergaan. Uit de literatuur blijkt dat de prevalentie van kleine intra-uteriene afwijkingen die bij hysteroscopie worden vastgesteld in gevallen met een normale transvaginale echografie (TVS) kan oplopen tot 20-40%. Evenzo kan de prevalentie van onvermoede baarmoederholteafwijkingen, gediagnosticeerd in een niet-geselecteerde groep patiënten die IVF ondergaan, 11% zijn. In deze studie identificeerden ze endometriumpoliepen bij 6% van de vrouwen, submukeuze myomen bij 1%, intra-uteriene verklevingen (2%) en septa (2%). Een andere studie meldt ook 16% intracavitaire laesie bij patiënten met onvruchtbaarheid. Er is gezien dat in een IVF-populatie obesitas (BMI> 30) ook een onafhankelijke risicofactor is voor het ontwikkelen van endometriumpoliepen. De prevalentie van poliepen bij patiënten met een BMI > 30 is 52% vergeleken met 15% bij patiënten met een BMI
Ondanks alle voordelen die kantoorhysteroscopie biedt, was een van de redenen om kantoorhysteroscopie te vermijden de vrees dat het toevoegen van kantoorhysteroscopie tot een hogere pijnscore zou leiden. Maar op basis van ons literatuuronderzoek stellen we voor dat het toevoegen van flexibele kantoorhysteroscopie aan endometriumbiopsie niet zal leiden tot een toename van de pijnscore. In de routinepraktijk wordt endometriumbiopsie meestal uitgevoerd met "Pipelle" en is dit een eenvoudige kantoorprocedure. Het is een uitstekend hulpmiddel voor het evalueren van de histopathologie van het endometrium. De gemiddelde pijnscore tijdens endometriumbiopsie is 3 op een VAS-schaal van 1-10, waarbij slechts 6,7% van de patiënten ernstige pijn meldt. In een recenter onderzoek is gerapporteerd dat de pijnscore tijdens endometriumbiopsie 6,2 is, wat hoger is dan de vorige rapporten. Evenzo is hysteroscopie op kantoor ook een eenvoudige procedure met een hoge acceptatie door de patiënt en veiligheid. De pijnscore gerapporteerd tijdens kantoorhysteroscopie met behulp van flexibele scoopbereik van 2,3 -3. Tijdens traditionele hysteroscopie waarbij speculum en tenaculum worden gebruikt, is de pijnscore naar verluidt zo hoog als 5,3. Een vergelijkende studie van endometriumbiopsie en kantoorhysteroscopie toonde zelfs aan dat de pijnscore hoger is tijdens endometriumbiopsie (5,1) in vergelijking met diagnostische hysteroscopie (2,7). Daarom lijkt het zeer redelijk om kantoorhysteroscopie toe te voegen aan endometriumbiopsie voor patiënten die een endometriumevaluatie ondergaan. Deze gecombineerde aanpak zal een beter diagnostisch rendement opleveren zonder de pijnperceptie te vergroten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijd (15-45 jaar) die zich bij de IVF-kliniek presenteren voor medisch geïndiceerde endometriumbiopsie voor evaluatie van endometriumpathologie met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Subfertiele vrouwen die zich presenteren met een voorgeschiedenis van chronische anovulatie en bovendien voldoen aan een van de onderstaande criteria:
- Vrouwen met ≤ 3 menstruatiecycli per jaar.
- Vrouwen met oligomenorroe en BMI >30.
- Vrouwen met oligomenorroe en endometriumdikte >12 mm gemeten tijdens transvaginale echografie -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die zich melden bij de USF-IVF-kliniek voor evaluatie van onvruchtbaarheid, maar endometriumbiopsie wordt niet als klinisch relevant beschouwd op basis van beoordeling door de zorgverlener.
- Patiënten weigeren deelname in plaats van aanvullende procedure.
- Het is al bekend dat patiënten een bestaande baarmoederafwijking hebben die door middel van echografie wordt gediagnosticeerd. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Patiënten met kantoordiagnostische hysteroscopie en endometriumbiopsie
|
Patiënten in de onderzoeksarm ondergaan diagnostische hysteroscopie op kantoor, waarbij ze naast een endometriumbiopsie zoeken naar onderliggende poliepen, vleesbomen of baarmoederafwijkingen.
Patiënten gerandomiseerd naar de groep met alleen endometriumbiopsie zullen worden voorbereid met betadine-oplossing en lokale anesthesie in de vorm van lidocaïne-gel die in het uitwendige cervicale kanaal wordt geplaatst en biopsie zal worden uitgevoerd met behulp van een Pipelle-katheter.
|
|
Ander: Bedieningsarm
Patiënten met alleen endometriumbiopsie
|
Patiënten gerandomiseerd naar de groep met alleen endometriumbiopsie zullen worden voorbereid met betadine-oplossing en lokale anesthesie in de vorm van lidocaïne-gel die in het uitwendige cervicale kanaal wordt geplaatst en biopsie zal worden uitgevoerd met behulp van een Pipelle-katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van onvermoede onderliggende baarmoederafwijkingen. (d.w.z. poliep, vleesbomen, septum en/of adhesie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat van de studie is om te bepalen of het uitvoeren van kantoorhysteroscopie naast endometriumbiopsie bij subfertiele patiënten die risico lopen op endometriumhyperplasie of kanker, de kans op detectie van onvermoede onderliggende baarmoederafwijkingen vergroot.
(d.w.z.
poliep, vleesbomen, septum en/of adhesie).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (beoordeeld op VAS-schaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onze secundaire uitkomst is het vergelijken van de pijnscore (geëvalueerd op VAS-schaal) tussen patiënten die naast endometriumbiopsie een kantoorhysteroscopie ondergaan met patiënten die alleen een endometriumbiopsie ondergaan (VAS-schaal).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 00034165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .