Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopia w przewlekłym braku owulacji

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Kliniczne zalety wykonywania jednoczesnej histeroskopii w gabinecie lekarskim i biopsji endometrium u pacjentek z skąpym miesiączkowaniem szukających leczenia niepłodności w porównaniu z samą biopsją endometrium: prospektywne badanie z randomizacją

Pacjenci z przewlekłym brakiem owulacji zgłaszający się do poradni IVF w celu leczenia niepłodności są narażeni na zwiększone ryzyko rozrostu i raka endometrium. Przed rozpoczęciem dalszego leczenia często poddaje się je biopsji endometrium w celu wykluczenia jakichkolwiek zmian, takich jak rozrost lub rak endometrium. Z piśmiennictwa wynika, że ​​w tej grupie pacjentek występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowości macicy (polipa macicy, mięśniaka, przegrody lub zrostu) i jeśli wykonamy tylko biopsję endometrium, te nieprawidłowości strukturalne pozostaną niewykryte. A obecność nieprawidłowości macicy prowadzi do trudności w implantacji, co ostatecznie prowadzi do niższego wskaźnika powodzenia leczenia niepłodności.

Proponujemy, aby jednoczesne wykonanie histeroskopii w gabinecie, a następnie biopsji endometrium u takich pacjentek pozwoliło na lepsze wykrywanie nieprawidłowości budowy macicy i uzyskanie tkanki endometrium w celu wykluczenia hiperplazji lub raka. Klinicyści czasami obawiają się, że wykonanie obu procedur razem doprowadzi do większego odczuwania bólu podczas zabiegu. Ale wraz z wprowadzeniem elastycznego histeroskopu o średnicy 3,5 mm stawiamy hipotezę, że ból podczas wykonywania histeroskopii gabinetowej z biopsją endometrium i samej biopsji endometrium będzie równoważny. Tymczasem histeroskopia doprowadzi do wykrycia patologii macicy i pomoże nam w wykonaniu ukierunkowanych biopsji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z obniżoną płodnością spowodowaną zaburzeniami hormonalnymi są w grupie zwiększonego ryzyka raka endometrium i hiperplazji. Takie stany są związane z przewlekłym brakiem owulacji, otyłością i/lub hiperinsulinemią. Przypuszczalnie mechanizm ten wiąże się ze stałą, niesłabnącą stymulacją estrogenową endometrium, predysponującą do nieprawidłowych wzorców wzrostu. Dlatego pacjentki z długotrwałym brakiem owulacji zgłaszające się do oceny niepłodności są często poddawane biopsji endometrium w celu wykluczenia jakiejkolwiek podstawowej hiperplazji lub nowotworu złośliwego.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najbardziej oczywistym i powszechnym schorzeniem związanym z przewlekłym brakiem owulacji. Charakteryzuje się hiperandrogenizmem, dysfunkcją owulacji i cechami morfologicznymi policystycznych jajników. Na podstawie National Institutes of Health (tj. hiperandrogenizm plus dysfunkcja owulacji), „klasyczny” zespół policystycznych jajników dotyka 10% kobiet w wieku rozrodczym, ale częstość występowania może być dwukrotnie większa niż w szerszych kryteriach rotterdamskich. Kobiety z PCOS są bardziej narażone na niepłodność, rozrost endometrium i raka. Ryzyko raka endometrium u kobiety z PCOS jest 2,7 razy wyższe niż u kobiety bez tego zespołu. Inne rzadkie stany związane z przewlekłym brakiem owulacji to zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy wtórny do niedoboru 21-hydroksylazy, zaburzenia tarczycy lub wątroby prowadzące do zmniejszenia klirensu estrogenu z organizmu. Podobnie otyłe kobiety po menopauzie są również narażone na zwiększone ryzyko rozwoju raka endometrium.

U tych pacjentów podwyższone poziomy prekursorów androgenów w osoczu zwiększają poziom estrogenów poprzez aromatyzację androgenów w tkance tłuszczowej. Ponadto zaobserwowano, że pacjentki nie będące na cyklach z rażąco zwiększoną grubością endometrium (powyżej 12 mm) są również narażone na wysokie ryzyko rozrostu endometrium. Są to więc wskazania, które uzasadniają wykonanie biopsji endometrium. Z piśmiennictwa wynika, że ​​częstość występowania drobnych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych stwierdzonych podczas histeroskopii w przypadku prawidłowego USG przezpochwowego (TVS) może sięgać nawet 20-40%. Podobnie częstość występowania niespodziewanych nieprawidłowości jamy macicy, rozpoznanych w niewyselekcjonowanej grupie pacjentek poddawanych IVF, może sięgać 11%. W tym badaniu zidentyfikowali polipy endometrium u 6% kobiet, mięśniaki podśluzówkowe u 1%, zrosty wewnątrzmaciczne (2%) i przegrody (2%). W innym badaniu również opisano 16% zmian wewnątrzjamowych u pacjentów z niepłodnością. Zaobserwowano, że w populacji IVF otyłość (BMI >30) jest również niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju polipów endometrium. Częstość występowania polipów u pacjentów z BMI > 30 wynosi 52% w porównaniu do 15% wśród pacjentów z BMI

Pomimo wszystkich zalet histeroskopii w gabinecie, jednym z powodów unikania histeroskopii w gabinecie była obawa, że ​​dodanie histeroskopii w gabinecie doprowadzi do wyższej oceny bólu. Jednak na podstawie naszego przeglądu piśmiennictwa sugerujemy, że dodanie elastycznej histeroskopii w gabinecie lekarskim do biopsji endometrium nie doprowadzi do żadnego wzrostu oceny bólu. W rutynowej praktyce biopsja endometrium jest zwykle wykonywana za pomocą „Pipelle” i jest prostą procedurą gabinetową. Jest doskonałym narzędziem do oceny histopatologicznej endometrium. Średnia ocena bólu podczas biopsji endometrium wynosi 3 w skali VAS od 1 do 10, przy czym tylko 6,7% pacjentek zgłasza silny ból. W nowszych badaniach zgłoszono, że ocena bólu podczas biopsji endometrium wynosi 6,2, czyli jest wyższa niż w poprzednich raportach. Podobnie histeroskopia gabinetowa jest również prostą procedurą o wysokiej akceptacji i bezpieczeństwie pacjentek. Ocena bólu zgłaszana podczas histeroskopii w gabinecie przy użyciu elastycznego zakresu wahała się od 2,3 do 3. Podczas tradycyjnej histeroskopii, w której stosuje się wziernik i tenaculum, zgłaszano, że ocena bólu wynosiła nawet 5,3. W rzeczywistości badanie porównawcze biopsji endometrium i histeroskopii w gabinecie wykazało, że punktacja bólu jest wyższa podczas biopsji endometrium (5,1) w porównaniu z histeroskopią diagnostyczną (2,7). Dlatego bardzo zasadne wydaje się dodanie histeroskopii gabinetowej do biopsji endometrium u pacjentek poddawanych ocenie endometrium. To połączone podejście będzie miało lepszą wydajność diagnostyczną bez zwiększania odczuwania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kolejne pacjentki w wieku rozrodczym (w wieku 15-45 lat) zgłaszające się do kliniki IVF na medycznie wskazaną biopsję endometrium w celu oceny patologii endometrium z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kobiety niepłodne z przewlekłym brakiem owulacji w wywiadzie i dodatkowo spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety z ≤ 3 cyklami miesiączkowymi rocznie.
  2. Kobiety ze skąpym miesiączkowaniem i BMI >30.
  3. Kobiety ze skąpym miesiączkowaniem i grubością endometrium >12 mm mierzoną podczas USG przezpochwowego -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci zgłaszający się do kliniki USF-IVF w celu oceny niepłodności, ale biopsja endometrium nie została uznana za klinicznie istotną na podstawie oceny lekarza.
  3. Pacjenci odmawiający udziału w zamian za dodatkową procedurę.
  4. Wiadomo już, że pacjentki mają istniejące nieprawidłowości macicy zdiagnozowane za pomocą ultradźwięków. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjenci po histeroskopii diagnostycznej w gabinecie i biopsji endometrium
Pacjenci w ramieniu badania zostaną poddani histeroskopii diagnostycznej w gabinecie, w ramach której oprócz biopsji endometrium będą szukać wszelkich leżących u podłoża polipów, mięśniaków lub anomalii macicy.
Pacjentki losowo przydzielone do grupy wyłącznie do biopsji endometrium zostaną przygotowane z roztworem betadyny i znieczuleniem miejscowym w postaci żelu z lidokainą umieszczonego w zewnętrznym kanale szyjki macicy, a biopsja zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Pipelle.
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci, u których wykonano tylko biopsję endometrium
Pacjentki losowo przydzielone do grupy wyłącznie do biopsji endometrium zostaną przygotowane z roztworem betadyny i znieczuleniem miejscowym w postaci żelu z lidokainą umieszczonego w zewnętrznym kanale szyjki macicy, a biopsja zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Pipelle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nieoczekiwanych nieprawidłowości macicy. (tj. polip, mięśniaki, przegroda i/lub zrosty)
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym wynikiem badania jest ustalenie, czy wykonanie histeroskopii w gabinecie oprócz biopsji endometrium u pacjentek z obniżoną płodnością, u których występuje ryzyko rozrostu lub raka endometrium, zwiększa szanse wykrycia nieoczekiwanych nieprawidłowości macicy. (tj. polip, mięśniaki, przegroda i/lub zrosty).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (oceniana w skali VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Naszym drugorzędnym wynikiem jest porównanie oceny bólu (ocenianej w skali VAS) pomiędzy pacjentkami, u których wykonano histeroskopię w gabinecie oprócz biopsji endometrium z pacjentkami, u których wykonano samą biopsję endometrium (skala VAS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 00034165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj