- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545945
Histeroskopia w przewlekłym braku owulacji
Kliniczne zalety wykonywania jednoczesnej histeroskopii w gabinecie lekarskim i biopsji endometrium u pacjentek z skąpym miesiączkowaniem szukających leczenia niepłodności w porównaniu z samą biopsją endometrium: prospektywne badanie z randomizacją
Pacjenci z przewlekłym brakiem owulacji zgłaszający się do poradni IVF w celu leczenia niepłodności są narażeni na zwiększone ryzyko rozrostu i raka endometrium. Przed rozpoczęciem dalszego leczenia często poddaje się je biopsji endometrium w celu wykluczenia jakichkolwiek zmian, takich jak rozrost lub rak endometrium. Z piśmiennictwa wynika, że w tej grupie pacjentek występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowości macicy (polipa macicy, mięśniaka, przegrody lub zrostu) i jeśli wykonamy tylko biopsję endometrium, te nieprawidłowości strukturalne pozostaną niewykryte. A obecność nieprawidłowości macicy prowadzi do trudności w implantacji, co ostatecznie prowadzi do niższego wskaźnika powodzenia leczenia niepłodności.
Proponujemy, aby jednoczesne wykonanie histeroskopii w gabinecie, a następnie biopsji endometrium u takich pacjentek pozwoliło na lepsze wykrywanie nieprawidłowości budowy macicy i uzyskanie tkanki endometrium w celu wykluczenia hiperplazji lub raka. Klinicyści czasami obawiają się, że wykonanie obu procedur razem doprowadzi do większego odczuwania bólu podczas zabiegu. Ale wraz z wprowadzeniem elastycznego histeroskopu o średnicy 3,5 mm stawiamy hipotezę, że ból podczas wykonywania histeroskopii gabinetowej z biopsją endometrium i samej biopsji endometrium będzie równoważny. Tymczasem histeroskopia doprowadzi do wykrycia patologii macicy i pomoże nam w wykonaniu ukierunkowanych biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z obniżoną płodnością spowodowaną zaburzeniami hormonalnymi są w grupie zwiększonego ryzyka raka endometrium i hiperplazji. Takie stany są związane z przewlekłym brakiem owulacji, otyłością i/lub hiperinsulinemią. Przypuszczalnie mechanizm ten wiąże się ze stałą, niesłabnącą stymulacją estrogenową endometrium, predysponującą do nieprawidłowych wzorców wzrostu. Dlatego pacjentki z długotrwałym brakiem owulacji zgłaszające się do oceny niepłodności są często poddawane biopsji endometrium w celu wykluczenia jakiejkolwiek podstawowej hiperplazji lub nowotworu złośliwego.
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najbardziej oczywistym i powszechnym schorzeniem związanym z przewlekłym brakiem owulacji. Charakteryzuje się hiperandrogenizmem, dysfunkcją owulacji i cechami morfologicznymi policystycznych jajników. Na podstawie National Institutes of Health (tj. hiperandrogenizm plus dysfunkcja owulacji), „klasyczny” zespół policystycznych jajników dotyka 10% kobiet w wieku rozrodczym, ale częstość występowania może być dwukrotnie większa niż w szerszych kryteriach rotterdamskich. Kobiety z PCOS są bardziej narażone na niepłodność, rozrost endometrium i raka. Ryzyko raka endometrium u kobiety z PCOS jest 2,7 razy wyższe niż u kobiety bez tego zespołu. Inne rzadkie stany związane z przewlekłym brakiem owulacji to zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy wtórny do niedoboru 21-hydroksylazy, zaburzenia tarczycy lub wątroby prowadzące do zmniejszenia klirensu estrogenu z organizmu. Podobnie otyłe kobiety po menopauzie są również narażone na zwiększone ryzyko rozwoju raka endometrium.
U tych pacjentów podwyższone poziomy prekursorów androgenów w osoczu zwiększają poziom estrogenów poprzez aromatyzację androgenów w tkance tłuszczowej. Ponadto zaobserwowano, że pacjentki nie będące na cyklach z rażąco zwiększoną grubością endometrium (powyżej 12 mm) są również narażone na wysokie ryzyko rozrostu endometrium. Są to więc wskazania, które uzasadniają wykonanie biopsji endometrium. Z piśmiennictwa wynika, że częstość występowania drobnych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych stwierdzonych podczas histeroskopii w przypadku prawidłowego USG przezpochwowego (TVS) może sięgać nawet 20-40%. Podobnie częstość występowania niespodziewanych nieprawidłowości jamy macicy, rozpoznanych w niewyselekcjonowanej grupie pacjentek poddawanych IVF, może sięgać 11%. W tym badaniu zidentyfikowali polipy endometrium u 6% kobiet, mięśniaki podśluzówkowe u 1%, zrosty wewnątrzmaciczne (2%) i przegrody (2%). W innym badaniu również opisano 16% zmian wewnątrzjamowych u pacjentów z niepłodnością. Zaobserwowano, że w populacji IVF otyłość (BMI >30) jest również niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju polipów endometrium. Częstość występowania polipów u pacjentów z BMI > 30 wynosi 52% w porównaniu do 15% wśród pacjentów z BMI
Pomimo wszystkich zalet histeroskopii w gabinecie, jednym z powodów unikania histeroskopii w gabinecie była obawa, że dodanie histeroskopii w gabinecie doprowadzi do wyższej oceny bólu. Jednak na podstawie naszego przeglądu piśmiennictwa sugerujemy, że dodanie elastycznej histeroskopii w gabinecie lekarskim do biopsji endometrium nie doprowadzi do żadnego wzrostu oceny bólu. W rutynowej praktyce biopsja endometrium jest zwykle wykonywana za pomocą „Pipelle” i jest prostą procedurą gabinetową. Jest doskonałym narzędziem do oceny histopatologicznej endometrium. Średnia ocena bólu podczas biopsji endometrium wynosi 3 w skali VAS od 1 do 10, przy czym tylko 6,7% pacjentek zgłasza silny ból. W nowszych badaniach zgłoszono, że ocena bólu podczas biopsji endometrium wynosi 6,2, czyli jest wyższa niż w poprzednich raportach. Podobnie histeroskopia gabinetowa jest również prostą procedurą o wysokiej akceptacji i bezpieczeństwie pacjentek. Ocena bólu zgłaszana podczas histeroskopii w gabinecie przy użyciu elastycznego zakresu wahała się od 2,3 do 3. Podczas tradycyjnej histeroskopii, w której stosuje się wziernik i tenaculum, zgłaszano, że ocena bólu wynosiła nawet 5,3. W rzeczywistości badanie porównawcze biopsji endometrium i histeroskopii w gabinecie wykazało, że punktacja bólu jest wyższa podczas biopsji endometrium (5,1) w porównaniu z histeroskopią diagnostyczną (2,7). Dlatego bardzo zasadne wydaje się dodanie histeroskopii gabinetowej do biopsji endometrium u pacjentek poddawanych ocenie endometrium. To połączone podejście będzie miało lepszą wydajność diagnostyczną bez zwiększania odczuwania bólu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kolejne pacjentki w wieku rozrodczym (w wieku 15-45 lat) zgłaszające się do kliniki IVF na medycznie wskazaną biopsję endometrium w celu oceny patologii endometrium z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kobiety niepłodne z przewlekłym brakiem owulacji w wywiadzie i dodatkowo spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Kobiety z ≤ 3 cyklami miesiączkowymi rocznie.
- Kobiety ze skąpym miesiączkowaniem i BMI >30.
- Kobiety ze skąpym miesiączkowaniem i grubością endometrium >12 mm mierzoną podczas USG przezpochwowego -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki USF-IVF w celu oceny niepłodności, ale biopsja endometrium nie została uznana za klinicznie istotną na podstawie oceny lekarza.
- Pacjenci odmawiający udziału w zamian za dodatkową procedurę.
- Wiadomo już, że pacjentki mają istniejące nieprawidłowości macicy zdiagnozowane za pomocą ultradźwięków. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjenci po histeroskopii diagnostycznej w gabinecie i biopsji endometrium
|
Pacjenci w ramieniu badania zostaną poddani histeroskopii diagnostycznej w gabinecie, w ramach której oprócz biopsji endometrium będą szukać wszelkich leżących u podłoża polipów, mięśniaków lub anomalii macicy.
Pacjentki losowo przydzielone do grupy wyłącznie do biopsji endometrium zostaną przygotowane z roztworem betadyny i znieczuleniem miejscowym w postaci żelu z lidokainą umieszczonego w zewnętrznym kanale szyjki macicy, a biopsja zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Pipelle.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci, u których wykonano tylko biopsję endometrium
|
Pacjentki losowo przydzielone do grupy wyłącznie do biopsji endometrium zostaną przygotowane z roztworem betadyny i znieczuleniem miejscowym w postaci żelu z lidokainą umieszczonego w zewnętrznym kanale szyjki macicy, a biopsja zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Pipelle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nieoczekiwanych nieprawidłowości macicy. (tj. polip, mięśniaki, przegroda i/lub zrosty)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem badania jest ustalenie, czy wykonanie histeroskopii w gabinecie oprócz biopsji endometrium u pacjentek z obniżoną płodnością, u których występuje ryzyko rozrostu lub raka endometrium, zwiększa szanse wykrycia nieoczekiwanych nieprawidłowości macicy.
(tj.
polip, mięśniaki, przegroda i/lub zrosty).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (oceniana w skali VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Naszym drugorzędnym wynikiem jest porównanie oceny bólu (ocenianej w skali VAS) pomiędzy pacjentkami, u których wykonano histeroskopię w gabinecie oprócz biopsji endometrium z pacjentkami, u których wykonano samą biopsję endometrium (skala VAS).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 00034165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .