- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03545945
Гистероскопия при хронической ановуляции
Клинические преимущества одновременного проведения офисной гистероскопии и биопсии эндометрия у пациенток с олигоменореей, нуждающихся в лечении бесплодия, по сравнению с проведением только биопсии эндометрия: проспективное рандомизированное исследование
Пациентки с хронической ановуляцией, поступающие в клинику ЭКО для лечения бесплодия, подвергаются повышенному риску гиперплазии и рака эндометрия. Им часто проводят биопсию эндометрия, чтобы исключить какие-либо основные изменения, такие как гиперплазия или карцинома эндометрия, до начала любого дальнейшего лечения. Литература показывает, что у этой группы пациенток выше вероятность наличия сопутствующей аномалии матки (полип матки, миома, перегородка или спайки), и если мы выполним только биопсию эндометрия, эти структурные аномалии останутся незамеченными. А наличие аномалий матки приводит к затруднениям при имплантации, что в конечном итоге приводит к снижению успешности лечения бесплодия.
Мы предполагаем, что выполнение одновременной офисной гистероскопии с последующей биопсией эндометрия у таких пациенток приведет к более высокому выявлению структурных аномалий матки и получению ткани эндометрия для исключения гиперплазии или карциномы. Время от времени клиницистов беспокоит то, что выполнение обеих процедур одновременно приведет к более сильному восприятию боли во время процедуры. Но с введением гибкого гистероскопа диаметром 3,5 мм мы предполагаем, что боль при выполнении офисной гистероскопии с биопсией эндометрия и выполнении только биопсии эндометрия будет эквивалентной. Между тем, гистероскопия приведет к выявлению основной патологии матки и поможет нам в проведении направленной биопсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки со сниженной фертильностью вследствие гормональных нарушений имеют повышенный риск развития рака и гиперплазии эндометрия. Такие состояния связаны с хронической ановуляцией, ожирением и/или гиперинсулинемией. Предположительно, механизм связан с постоянной, неослабевающей стимуляцией эндометрия эстрогенами, предрасполагающей к аномальным моделям роста. Следовательно, пациенткам с длительно существующей ановуляцией, поступающим для оценки бесплодия, часто проводят биопсию эндометрия, чтобы исключить какую-либо скрытую гиперплазию или злокачественное новообразование.
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее очевидным и распространенным состоянием, связанным с хронической ановуляцией. Он характеризуется гиперандрогенией, овуляторной дисфункцией и морфологическими признаками поликистозных яичников. По данным Национальных институтов здравоохранения (т. гиперандрогения плюс овуляторная дисфункция), «классический» синдром поликистозных яичников поражает 10% женщин репродуктивного возраста, но распространенность может быть вдвое выше по более широким Роттердамским критериям. Женщины с СПКЯ подвержены повышенному риску бесплодия, гиперплазии эндометрия и рака. Сообщается, что риск рака эндометрия у женщин с СПКЯ в 2,7 раза выше, чем у женщин без этого синдрома. Другими необычными состояниями, связанными с хронической ановуляцией, являются синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников, вторичная по отношению к дефициту 21-гидроксилазы, заболевания щитовидной железы или печени, приводящие к снижению клиренса эстрогена из организма. Точно так же тучные женщины в постменопаузе также подвержены повышенному риску развития рака эндометрия.
У этих пациентов повышенные уровни предшественников андрогенов в плазме повышают уровень эстрогенов за счет ароматизации андрогенов в жировой ткани. Кроме того, было замечено, что нециклические пациентки со значительно увеличенной толщиной эндометрия (более 12 мм) также подвержены высокому риску гиперплазии эндометрия. Таким образом, это показания, которые гарантируют пациенткам биопсию эндометрия. В литературе показано, что распространенность незначительных внутриматочных аномалий, выявленных при гистероскопии, в случаях с нормальной трансвагинальной эхографией (ТВС) может достигать 20-40%. Точно так же распространенность непредполагаемых аномалий полости матки, диагностированных в невыбранной группе пациенток, перенесших ЭКО, может составлять 11%. В этом исследовании они выявили полипы эндометрия у 6% женщин, субмукозные миомы у 1%, внутриматочные спайки (2%) и перегородки (2%). В другом исследовании также сообщается о 16% внутриполостном поражении у пациентов с бесплодием. Было замечено, что в популяции ЭКО ожирение (ИМТ> 30) также является независимым фактором риска развития полипов эндометрия. Распространенность полипов у пациентов с ИМТ > 30 составляет 52% по сравнению с 15% среди пациентов с ИМТ.
Несмотря на все преимущества офисной гистероскопии, одной из причин отказа от нее было опасение, что добавление офисной гистероскопии приведет к более высокому баллу боли. Но, основываясь на нашем обзоре литературы, мы предполагаем, что добавление гибкой офисной гистероскопии к биопсии эндометрия не приведет к увеличению оценки боли. В рутинной практике биопсия эндометрия обычно выполняется с помощью «Pipelle» и представляет собой простую офисную процедуру. Это отличный инструмент для оценки гистопатологии эндометрия. Средняя оценка боли во время биопсии эндометрия составляет 3 балла по шкале ВАШ от 1 до 10, при этом только 6,7% пациенток сообщают о сильной боли. В более позднем исследовании сообщалось, что оценка боли во время биопсии эндометрия составила 6,2, что выше, чем в предыдущих отчетах. Точно так же офисная гистероскопия также является простой процедурой с высокой приемлемостью для пациента и безопасностью. Оценка боли, зарегистрированная во время офисной гистероскопии с использованием гибкого эндоскопа, колеблется от 2,3 до 3. Сообщается, что во время традиционной гистероскопии, когда используются зеркало и щуп, оценка боли достигает 5,3. Фактически, сравнительное исследование биопсии эндометрия и офисной гистероскопии показало, что оценка боли выше при биопсии эндометрия (5,1) по сравнению с диагностической гистероскопией (2,7). Следовательно, кажется очень разумным добавить офисную гистероскопию к биопсии эндометрия для пациенток, проходящих обследование эндометрия. Этот комбинированный подход будет иметь лучшую диагностическую ценность без увеличения восприятия боли.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все последовательные пациентки репродуктивного возраста (в возрасте 15-45 лет), обращающиеся в клинику ЭКО для биопсии эндометрия по медицинским показаниям для оценки патологии эндометрия, с возможностью предоставить письменное информированное согласие.
Субфертильные женщины с хронической ановуляцией в анамнезе и, кроме того, отвечающие любому из критериев, указанных ниже:
- Женщины с ≤ 3 менструальными циклами в год.
- Женщины с олигоменореей и ИМТ >30.
- Женщины с олигоменореей и толщиной эндометрия >12 мм, измеренной во время трансвагинального УЗИ -
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты, обращающиеся в клинику USF-IVF для оценки бесплодия, но биопсия эндометрия не считается клинически значимой на основании оценки поставщика.
- Пациенты отказываются от участия вместо дополнительной процедуры.
- Уже известно, что пациенты имеют существующие аномалии матки, диагностированные с помощью УЗИ. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Пациентки, перенесшие офисную диагностическую гистероскопию и биопсию эндометрия
|
Пациентки в исследуемой группе будут проходить диагностическую гистероскопию в офисе, где они будут искать любые лежащие в основе полипы, миомы или аномалии матки в дополнение к биопсии эндометрия.
Пациентки, рандомизированные в группу только для биопсии эндометрия, будут обработаны раствором бетадина и местной анестезией в виде лидокаинового геля, помещенного в наружный цервикальный канал, а биопсия будет выполнена с использованием катетера Пайпеля.
|
|
Другой: Рычаг управления
Пациенты, у которых только биопсия эндометрия
|
Пациентки, рандомизированные в группу только для биопсии эндометрия, будут обработаны раствором бетадина и местной анестезией в виде лидокаинового геля, помещенного в наружный цервикальный канал, а биопсия будет выполнена с использованием катетера Пайпеля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение непредвиденных основных аномалий матки. (например, полипы, миомы, перегородки и/или спайки)
Временное ограничение: 1 год
|
Основным результатом исследования является определение того, повышает ли выполнение офисной гистероскопии в дополнение к биопсии эндометрия у пациенток с пониженной фертильностью, которые подвержены риску гиперплазии или рака эндометрия, шансы обнаружения непредвиденных основных аномалий матки.
(т.е.
полипы, миомы, перегородки и/или спайки).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (оценивается по шкале ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Нашим вторичным результатом является сравнение оценки боли (оцененной по шкале ВАШ) между пациентками, которым проводится офисная гистероскопия в дополнение к биопсии эндометрия, и пациентками, которым проводится только биопсия эндометрия (шкала ВАШ).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 00034165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .