Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskopia kroonisessa anovulaatiossa

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Samanaikaisen toimistohysteroskopian ja endometriumin biopsian suorittamisen kliiniset edut oligomenorreaa sairastavilla potilailla, jotka etsivät hedelmättömyyden hoitoa verrattuna vain endometriumin biopsiaan: tuleva satunnaistettu tutkimus

Potilailla, joilla on krooninen anovulaatio ja jotka hakeutuvat IVF-klinikalle hedelmättömyyshoitoon, on lisääntynyt kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski. Heille tehdään usein kohdun limakalvon biopsia taustalla olevien muutosten, kuten kohdun limakalvon liikakasvun tai karsinooman, poissulkemiseksi ennen lisähoidon aloittamista. Kirjallisuus osoittaa, että näillä potilasryhmillä on suurempi mahdollisuus saada taustalla kohdun poikkeavuus (kohdun polyyppi, fibroidi, väliseinä tai kiinnittyminen), ja jos teemme vain endometriumin biopsian, nämä rakenteelliset poikkeavuudet jäävät havaitsematta. Ja kohdun poikkeavuuksien esiintyminen vaikeuttaa implantaatiota, mikä johtaa lopulta hedelmättömyyshoidon alenemiseen.

Ehdotamme, että samanaikainen toimistohysteroskopia ja endometriumin biopsia tällaisilla potilailla johtaa kohdun rakenteellisten poikkeavuuksien havaitsemiseen ja kohdun limakalvon kudoksen saamiseen hyperplasian tai karsinooman poissulkemiseksi. Kliinikot ovat toisinaan huolissaan siitä, että molempien toimenpiteiden suorittaminen yhdessä johtaa korkeampaan kivun havaitsemiseen toimenpiteen aikana. Mutta ottamalla käyttöön joustavan hysteroskoopin, jonka halkaisija on 3,5 mm, oletamme, että toimistohysteroskoopia ja kohdun limakalvon biopsia ja pelkkä kohdun limakalvon biopsia on samanlainen. Samaan aikaan hysteroskoopia johtaa kohdun taustalla olevan patologian havaitsemiseen ja auttaa meitä ottamaan kohdennettuja biopsioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on hormonaalisista häiriöistä johtuva hedelmättömyys, on lisääntynyt endometriumin syövän ja hyperplasian riski. Tällaiset tilat liittyvät krooniseen anovulaatioon, liikalihavuuteen ja/tai hyperinsulinemiaan. Oletettavasti mekanismi liittyy jatkuvaan, hellittämättömään kohdun limakalvon estrogeenistimulaatioon, mikä altistaa epänormaaleille kasvumalleille. Tästä syystä potilaille, joilla on pitkäaikainen anovulaatio ja jotka esitetään hedelmättömyyden arviointiin, tehdään usein kohdun limakalvon biopsia taustalla olevan hyperplasian tai pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi.

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on ilmeisin ja yleisin krooniseen anovulaatioon liittyvä sairaus. Sille on ominaista hyperandrogenismi, ovulaatiohäiriöt ja munasarjojen monirakkulatauti. Perustuu National Institutes of Healthin (esim. hyperandrogenismi ja ovulaatiohäiriö), "klassinen" munasarjojen monirakkulatauti vaikuttaa 10 %:iin lisääntymisiässä olevista naisista, mutta esiintyvyys voi olla kaksinkertainen laajemmissa Rotterdamin kriteereissä. Naisilla, joilla on PCOS, on lisääntynyt hedelmättömyyden, kohdun limakalvon liikakasvun ja syövän riski. Kohdun limakalvon syövän riskin PCOS-potilailla on raportoitu olevan 2,7 kertaa suurempi kuin jollain, jolla ei ole tätä oireyhtymää. Muita harvinaisia ​​krooniseen anovulaatioon liittyviä sairauksia ovat Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, joka on sekundaarinen 21-hydroksylaasipuutokselle, kilpirauhasen tai maksan toimintahäiriö, joka johtaa estrogeenin vähenemiseen elimistöstä. Vastaavasti lihavilla postmenopausaalisilla naisilla on myös lisääntynyt riski saada kohdun limakalvosyöpä.

Näillä potilailla androgeeniprekursorien kohonneet plasmatasot lisäävät estrogeenitasoa androgeenien aromatisoitumisen kautta rasvakudoksessa. Lisäksi on havaittu, että pyöräilemättömillä potilailla, joilla on huomattavasti lisääntynyt kohdun limakalvon paksuus (yli 12 mm), on myös suuri riski saada kohdun limakalvon liikakasvu. Nämä ovat siis viitteitä, jotka oikeuttavat potilaiden suorittamaan kohdun limakalvon biopsian. Kirjallisuus osoittaa, että hysteroskoopissa havaittujen vähäisten kohdunsisäisten poikkeavuuksien esiintyvyys normaaleissa transvaginaalisessa sonografiassa (TVS) voi olla jopa 20-40 %. Vastaavasti ei-osallistuneiden kohdun ontelon poikkeavuuksien esiintyvyys voi olla 11 %. Tässä tutkimuksessa he tunnistivat kohdun limakalvon polyyppeja 6 %:lla naisista, submukoosisia myoomia 1 %:lla, kohdunsisäisiä adheesioita (2 %) ja väliseiniä (2 %). Toinen tutkimus raportoi myös 16 %:n intrakavitaarisesta vauriosta hedelmättömyyttä sairastavilla potilailla. On havaittu, että IVF-populaatiossa liikalihavuus (BMI >30) on myös itsenäinen riskitekijä endometriumin polyyppien kehittymiselle. Polyyppien esiintyvyys potilailla, joiden BMI on > 30, on 52 % verrattuna 15 %:iin potilailla, joilla on BMI

Huolimatta kaikista toimistohysteroskopian tarjoamista eduista, yksi syy toimistohysteroskopian välttämiseen on ollut pelko siitä, että toimistohysteroskopian lisääminen johtaa korkeampiin kipupisteisiin. Mutta kirjallisuuskatsauksen perusteella ehdotamme, että joustavan toimistohysteroskoopin lisääminen endometriumin biopsiaan ei johda kipupisteiden nousuun. Rutiinikäytännössä kohdun limakalvon biopsia suoritetaan yleensä "Pipellellä" ja se on yksinkertainen toimistomenettely. Se on erinomainen työkalu kohdun limakalvon histopatologian arvioimiseen. Keskimääräinen kipupistemäärä kohdun limakalvon biopsian aikana on 3 VAS-asteikolla 1-10, ja vain 6,7 % potilaista ilmoitti vakavasta kipusta. Tuoreessa tutkimuksessa kohdun limakalvon biopsian aikana saatujen kipupisteiden on raportoitu olevan 6,2, mikä on korkeampi kuin aikaisemmat raportit. Vastaavasti toimistohysteroskopia on myös yksinkertainen toimenpide, jonka potilas on erittäin hyväksyttävissä ja turvallinen. Toimistohysteroskoopin aikana raportoidut kipupisteet vaihtelevat 2,3-3. Perinteisessä hysteroskoopiassa, jossa käytetään tähystystä ja tenaculumia, kipupisteiden on raportoitu olevan jopa 5,3. Itse asiassa vertaileva tutkimus kohdun limakalvon biopsiasta ja toimistohysteroskoopiasta osoitti, että kipupisteet ovat korkeammat kohdun limakalvon biopsian aikana (5.1) verrattuna diagnostiseen hysteroskoopiaan (2.7). Siksi vaikuttaa erittäin järkevältä lisätä toimistohysteroskoopia endometriumin biopsiaan potilailla, joille tehdään kohdun limakalvon arviointi. Tällä yhdistetyllä lähestymistavalla on parempi diagnostinen tuotto lisäämättä kivun havaitsemista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki peräkkäiset lisääntymisikäiset naispotilaat (15–45-vuotiaat), jotka hakeutuvat IVF-klinikalle lääketieteellisesti indikoituun kohdun limakalvon biopsiaan kohdun limakalvon patologian arvioimiseksi ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Hedelmällisemmät naiset, joilla on krooninen anovulaatio ja jotka lisäksi täyttävät jonkin alla mainituista kriteereistä:

  1. Naiset, joilla on ≤ 3 kuukautiskiertoa vuodessa.
  2. Naiset, joilla on oligomenorrea ja BMI >30.
  3. Naiset, joilla on oligomenorrea ja kohdun limakalvon paksuus >12 mm mitattuna transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Potilaat, jotka hakeutuvat USF-IVF-klinikalle hedelmättömyyden arvioimiseksi, mutta endometriumin biopsiaa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä palveluntarjoajan arvioinnin perusteella.
  3. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta lisätoimenpiteen sijasta.
  4. Potilailla tiedetään jo olevan kohdun poikkeavuus, joka on diagnosoitu ultraäänellä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Potilaat, joille on tehty diagnostinen hysteroskopia ja endometriumin biopsia
Tutkimusryhmän potilaille tehdään diagnostinen toimistohysteroskopia, jossa he etsivät endometriumin biopsian lisäksi mahdollisia taustalla olevia polyyppejä, fibroideja tai kohdun poikkeavuuksia.
Vain kohdun limakalvon biopsiaryhmään satunnaistetut potilaat valmistetaan betadiiniliuoksella ja paikallispuudutuksessa lidokaiinigeelin muodossa, joka asetetaan kohdunkaulan ulkoiseen kanavaan, ja biopsia suoritetaan käyttämällä Pipellen katetria.
Muut: Ohjausvarsi
Potilaat, joilla on vain endometriumin biopsia
Vain kohdun limakalvon biopsiaryhmään satunnaistetut potilaat valmistetaan betadiiniliuoksella ja paikallispuudutuksessa lidokaiinigeelin muodossa, joka asetetaan kohdunkaulan ulkoiseen kanavaan, ja biopsia suoritetaan käyttämällä Pipellen katetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäiltyjen kohdun taustalla olevien poikkeavuuksien havaitseminen. (eli polyyppi, fibroidit, väliseinä ja/tai adheesio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, parantaako toimistohysteroskopia endometriumin biopsian lisäksi hedelmällisille potilaille, joilla on riski saada kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä, mahdollisuuksia havaita epäillyt kohdun taustalla olevat poikkeavuudet. (eli polyyppi, fibroidit, väliseinä ja/tai adheesio).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (arvioitu VAS-asteikolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tuloksemme on verrata kipupisteitä (arvioitu VAS-asteikolla) potilaiden välillä, joille tehdään toimistohysteroskoopia endometriumin biopsian lisäksi, potilaisiin, joille tehdään pelkkää endometriumin biopsiaa (VAS-asteikko).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 00034165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen anovulaatio

3
Tilaa