- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03545945
Hysteroskopia kroonisessa anovulaatiossa
Samanaikaisen toimistohysteroskopian ja endometriumin biopsian suorittamisen kliiniset edut oligomenorreaa sairastavilla potilailla, jotka etsivät hedelmättömyyden hoitoa verrattuna vain endometriumin biopsiaan: tuleva satunnaistettu tutkimus
Potilailla, joilla on krooninen anovulaatio ja jotka hakeutuvat IVF-klinikalle hedelmättömyyshoitoon, on lisääntynyt kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski. Heille tehdään usein kohdun limakalvon biopsia taustalla olevien muutosten, kuten kohdun limakalvon liikakasvun tai karsinooman, poissulkemiseksi ennen lisähoidon aloittamista. Kirjallisuus osoittaa, että näillä potilasryhmillä on suurempi mahdollisuus saada taustalla kohdun poikkeavuus (kohdun polyyppi, fibroidi, väliseinä tai kiinnittyminen), ja jos teemme vain endometriumin biopsian, nämä rakenteelliset poikkeavuudet jäävät havaitsematta. Ja kohdun poikkeavuuksien esiintyminen vaikeuttaa implantaatiota, mikä johtaa lopulta hedelmättömyyshoidon alenemiseen.
Ehdotamme, että samanaikainen toimistohysteroskopia ja endometriumin biopsia tällaisilla potilailla johtaa kohdun rakenteellisten poikkeavuuksien havaitsemiseen ja kohdun limakalvon kudoksen saamiseen hyperplasian tai karsinooman poissulkemiseksi. Kliinikot ovat toisinaan huolissaan siitä, että molempien toimenpiteiden suorittaminen yhdessä johtaa korkeampaan kivun havaitsemiseen toimenpiteen aikana. Mutta ottamalla käyttöön joustavan hysteroskoopin, jonka halkaisija on 3,5 mm, oletamme, että toimistohysteroskoopia ja kohdun limakalvon biopsia ja pelkkä kohdun limakalvon biopsia on samanlainen. Samaan aikaan hysteroskoopia johtaa kohdun taustalla olevan patologian havaitsemiseen ja auttaa meitä ottamaan kohdennettuja biopsioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on hormonaalisista häiriöistä johtuva hedelmättömyys, on lisääntynyt endometriumin syövän ja hyperplasian riski. Tällaiset tilat liittyvät krooniseen anovulaatioon, liikalihavuuteen ja/tai hyperinsulinemiaan. Oletettavasti mekanismi liittyy jatkuvaan, hellittämättömään kohdun limakalvon estrogeenistimulaatioon, mikä altistaa epänormaaleille kasvumalleille. Tästä syystä potilaille, joilla on pitkäaikainen anovulaatio ja jotka esitetään hedelmättömyyden arviointiin, tehdään usein kohdun limakalvon biopsia taustalla olevan hyperplasian tai pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi.
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on ilmeisin ja yleisin krooniseen anovulaatioon liittyvä sairaus. Sille on ominaista hyperandrogenismi, ovulaatiohäiriöt ja munasarjojen monirakkulatauti. Perustuu National Institutes of Healthin (esim. hyperandrogenismi ja ovulaatiohäiriö), "klassinen" munasarjojen monirakkulatauti vaikuttaa 10 %:iin lisääntymisiässä olevista naisista, mutta esiintyvyys voi olla kaksinkertainen laajemmissa Rotterdamin kriteereissä. Naisilla, joilla on PCOS, on lisääntynyt hedelmättömyyden, kohdun limakalvon liikakasvun ja syövän riski. Kohdun limakalvon syövän riskin PCOS-potilailla on raportoitu olevan 2,7 kertaa suurempi kuin jollain, jolla ei ole tätä oireyhtymää. Muita harvinaisia krooniseen anovulaatioon liittyviä sairauksia ovat Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, joka on sekundaarinen 21-hydroksylaasipuutokselle, kilpirauhasen tai maksan toimintahäiriö, joka johtaa estrogeenin vähenemiseen elimistöstä. Vastaavasti lihavilla postmenopausaalisilla naisilla on myös lisääntynyt riski saada kohdun limakalvosyöpä.
Näillä potilailla androgeeniprekursorien kohonneet plasmatasot lisäävät estrogeenitasoa androgeenien aromatisoitumisen kautta rasvakudoksessa. Lisäksi on havaittu, että pyöräilemättömillä potilailla, joilla on huomattavasti lisääntynyt kohdun limakalvon paksuus (yli 12 mm), on myös suuri riski saada kohdun limakalvon liikakasvu. Nämä ovat siis viitteitä, jotka oikeuttavat potilaiden suorittamaan kohdun limakalvon biopsian. Kirjallisuus osoittaa, että hysteroskoopissa havaittujen vähäisten kohdunsisäisten poikkeavuuksien esiintyvyys normaaleissa transvaginaalisessa sonografiassa (TVS) voi olla jopa 20-40 %. Vastaavasti ei-osallistuneiden kohdun ontelon poikkeavuuksien esiintyvyys voi olla 11 %. Tässä tutkimuksessa he tunnistivat kohdun limakalvon polyyppeja 6 %:lla naisista, submukoosisia myoomia 1 %:lla, kohdunsisäisiä adheesioita (2 %) ja väliseiniä (2 %). Toinen tutkimus raportoi myös 16 %:n intrakavitaarisesta vauriosta hedelmättömyyttä sairastavilla potilailla. On havaittu, että IVF-populaatiossa liikalihavuus (BMI >30) on myös itsenäinen riskitekijä endometriumin polyyppien kehittymiselle. Polyyppien esiintyvyys potilailla, joiden BMI on > 30, on 52 % verrattuna 15 %:iin potilailla, joilla on BMI
Huolimatta kaikista toimistohysteroskopian tarjoamista eduista, yksi syy toimistohysteroskopian välttämiseen on ollut pelko siitä, että toimistohysteroskopian lisääminen johtaa korkeampiin kipupisteisiin. Mutta kirjallisuuskatsauksen perusteella ehdotamme, että joustavan toimistohysteroskoopin lisääminen endometriumin biopsiaan ei johda kipupisteiden nousuun. Rutiinikäytännössä kohdun limakalvon biopsia suoritetaan yleensä "Pipellellä" ja se on yksinkertainen toimistomenettely. Se on erinomainen työkalu kohdun limakalvon histopatologian arvioimiseen. Keskimääräinen kipupistemäärä kohdun limakalvon biopsian aikana on 3 VAS-asteikolla 1-10, ja vain 6,7 % potilaista ilmoitti vakavasta kipusta. Tuoreessa tutkimuksessa kohdun limakalvon biopsian aikana saatujen kipupisteiden on raportoitu olevan 6,2, mikä on korkeampi kuin aikaisemmat raportit. Vastaavasti toimistohysteroskopia on myös yksinkertainen toimenpide, jonka potilas on erittäin hyväksyttävissä ja turvallinen. Toimistohysteroskoopin aikana raportoidut kipupisteet vaihtelevat 2,3-3. Perinteisessä hysteroskoopiassa, jossa käytetään tähystystä ja tenaculumia, kipupisteiden on raportoitu olevan jopa 5,3. Itse asiassa vertaileva tutkimus kohdun limakalvon biopsiasta ja toimistohysteroskoopiasta osoitti, että kipupisteet ovat korkeammat kohdun limakalvon biopsian aikana (5.1) verrattuna diagnostiseen hysteroskoopiaan (2.7). Siksi vaikuttaa erittäin järkevältä lisätä toimistohysteroskoopia endometriumin biopsiaan potilailla, joille tehdään kohdun limakalvon arviointi. Tällä yhdistetyllä lähestymistavalla on parempi diagnostinen tuotto lisäämättä kivun havaitsemista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset lisääntymisikäiset naispotilaat (15–45-vuotiaat), jotka hakeutuvat IVF-klinikalle lääketieteellisesti indikoituun kohdun limakalvon biopsiaan kohdun limakalvon patologian arvioimiseksi ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Hedelmällisemmät naiset, joilla on krooninen anovulaatio ja jotka lisäksi täyttävät jonkin alla mainituista kriteereistä:
- Naiset, joilla on ≤ 3 kuukautiskiertoa vuodessa.
- Naiset, joilla on oligomenorrea ja BMI >30.
- Naiset, joilla on oligomenorrea ja kohdun limakalvon paksuus >12 mm mitattuna transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka hakeutuvat USF-IVF-klinikalle hedelmättömyyden arvioimiseksi, mutta endometriumin biopsiaa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä palveluntarjoajan arvioinnin perusteella.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta lisätoimenpiteen sijasta.
- Potilailla tiedetään jo olevan kohdun poikkeavuus, joka on diagnosoitu ultraäänellä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Potilaat, joille on tehty diagnostinen hysteroskopia ja endometriumin biopsia
|
Tutkimusryhmän potilaille tehdään diagnostinen toimistohysteroskopia, jossa he etsivät endometriumin biopsian lisäksi mahdollisia taustalla olevia polyyppejä, fibroideja tai kohdun poikkeavuuksia.
Vain kohdun limakalvon biopsiaryhmään satunnaistetut potilaat valmistetaan betadiiniliuoksella ja paikallispuudutuksessa lidokaiinigeelin muodossa, joka asetetaan kohdunkaulan ulkoiseen kanavaan, ja biopsia suoritetaan käyttämällä Pipellen katetria.
|
Muut: Ohjausvarsi
Potilaat, joilla on vain endometriumin biopsia
|
Vain kohdun limakalvon biopsiaryhmään satunnaistetut potilaat valmistetaan betadiiniliuoksella ja paikallispuudutuksessa lidokaiinigeelin muodossa, joka asetetaan kohdunkaulan ulkoiseen kanavaan, ja biopsia suoritetaan käyttämällä Pipellen katetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epäiltyjen kohdun taustalla olevien poikkeavuuksien havaitseminen. (eli polyyppi, fibroidit, väliseinä ja/tai adheesio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, parantaako toimistohysteroskopia endometriumin biopsian lisäksi hedelmällisille potilaille, joilla on riski saada kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä, mahdollisuuksia havaita epäillyt kohdun taustalla olevat poikkeavuudet.
(eli
polyyppi, fibroidit, väliseinä ja/tai adheesio).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet (arvioitu VAS-asteikolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tuloksemme on verrata kipupisteitä (arvioitu VAS-asteikolla) potilaiden välillä, joille tehdään toimistohysteroskoopia endometriumin biopsian lisäksi, potilaisiin, joille tehdään pelkkää endometriumin biopsiaa (VAS-asteikko).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 00034165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen anovulaatio
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia