- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03545945
Hystéroscopie dans l'anovulation chronique
Avantages cliniques de la réalisation concomitante d'une hystéroscopie en cabinet et d'une biopsie de l'endomètre chez les patientes atteintes d'oligoménorrhée à la recherche d'un traitement contre l'infertilité par rapport à la seule biopsie de l'endomètre : une étude prospective randomisée
Les patientes atteintes d'anovulation chronique se présentant à la clinique de FIV pour un traitement d'hypofertilité courent un risque accru d'hyperplasie et de carcinome de l'endomètre. Elles sont souvent soumises à une biopsie de l'endomètre pour exclure tout changement sous-jacent tel qu'une hyperplasie ou un carcinome de l'endomètre avant de commencer tout autre traitement. La littérature montre que ces groupes de patientes ont une plus grande possibilité d'avoir une anomalie utérine sous-jacente (polype utérin, fibrome, septum ou adhérence) et si nous effectuons uniquement une biopsie de l'endomètre, ces anomalies structurelles resteront non détectées. Et la présence d'anomalies utérines entraîne des difficultés d'implantation, ce qui conduit finalement à un taux de réussite inférieur du traitement de l'infertilité.
NOUS proposons que la réalisation simultanée d'une hystéroscopie en cabinet suivie d'une biopsie endométriale chez ces patientes conduira à une meilleure détection des anomalies structurelles utérines et à l'obtention de tissu endométrial pour exclure une hyperplasie ou un carcinome. La préoccupation des cliniciens est parfois que l'exécution simultanée des deux procédures entraînera une perception plus élevée de la douleur pendant la procédure. Mais avec l'introduction de l'hystéroscope flexible d'un diamètre de 3,5 mm, nous émettons l'hypothèse que la douleur de l'hystéroscopie en cabinet avec biopsie endométriale et de la biopsie endométriale seule sera équivalente. Pendant ce temps, l'hystéroscopie conduira à la détection d'une pathologie utérine sous-jacente et nous aidera à effectuer des biopsies dirigées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'hypofertilité due à des troubles hormonaux courent un risque accru de cancer de l'endomètre et d'hyperplasie. De telles conditions sont associées à une anovulation chronique, à l'obésité et/ou à l'hyperinsulinémie. Vraisemblablement, le mécanisme est lié à une stimulation oestrogénique constante et incessante de l'endomètre, prédisposant à des schémas de croissance anormaux. Par conséquent, les patientes avec une anovulation de longue date se présentant pour une évaluation de l'infertilité sont souvent soumises à une biopsie de l'endomètre pour exclure toute hyperplasie ou malignité sous-jacente.
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la condition la plus évidente et la plus courante associée à l'anovulation chronique. Elle se caractérise par une hyperandrogénie, un dysfonctionnement ovulatoire et des caractéristiques morphologiques ovariennes polykystiques. Basé sur les National Institutes of Health (c.-à-d. hyperandrogénie plus dysfonction ovulatoire), le syndrome des ovaires polykystiques « classique » touche 10 % des femmes en âge de procréer, mais la prévalence peut être deux fois supérieure aux critères plus larges de Rotterdam . Les femmes atteintes du SOPK courent un risque accru d'infertilité, d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer. Le risque de cancer de l'endomètre chez une femme atteinte du SOPK serait 2,7 fois plus élevé que chez une femme sans ce syndrome. D'autres affections rares associées à l'anovulation chronique sont le syndrome de Cushing, l'hyperplasie congénitale des surrénales secondaire à un déficit en 21 hydroxylase, des troubles de la thyroïde ou du foie entraînant une diminution de la clairance des œstrogènes de l'organisme. De même, les femmes ménopausées obèses courent également un risque accru de développer un cancer de l'endomètre.
Chez ces patients, des taux plasmatiques élevés de précurseurs d'androgènes augmentent le taux d'œstrogène par aromatisation des androgènes dans le tissu adipeux. En outre, il a été observé que les patientes non cyclistes présentant une épaisseur endométriale fortement accrue (supérieure à 12 mm) présentent également un risque élevé d'hyperplasie endométriale. Ce sont donc les indications qui justifient que les patientes subissent une biopsie de l'endomètre. La littérature montre que la prévalence des anomalies intra-utérines mineures identifiées à l'hystéroscopie dans les cas avec une échographie transvaginale (TVS) normale peut atteindre 20 à 40 %. De même, la prévalence d'anomalies de la cavité utérine insoupçonnées, diagnostiquées dans un groupe non sélectionné de patientes subissant une FIV peut être de 11 %. Dans cette étude, ils ont identifié des polypes endométriaux chez 6 % des femmes, des myomes sous-muqueux chez 1 %, des adhérences intra-utérines (2 %) et des septa (2 %) . Une autre étude rapporte également 16% de lésions intracavitaires chez les patients infertiles. Il a été constaté que dans une population de FIV, l'obésité (IMC> 30) est également un facteur de risque indépendant de développer des polypes de l'endomètre. La prévalence des polypes chez les patients ayant un IMC > 30 est de 52 % contre 15 % chez les patients ayant un IMC
En dépit de tous les avantages offerts par l'hystéroscopie en cabinet, l'une des raisons d'éviter l'hystéroscopie en cabinet est la crainte que l'ajout d'une hystéroscopie en cabinet entraîne une augmentation du score de douleur. Mais sur la base de notre revue de la littérature, nous proposons que l'ajout d'une hystéroscopie flexible en cabinet à la biopsie de l'endomètre n'entraînera aucune augmentation du score de douleur. Dans la pratique courante, la biopsie de l'endomètre est généralement réalisée avec "Pipelle" et est une simple procédure de bureau. C'est un excellent outil pour évaluer l'histopathologie de l'endomètre. Le score moyen de douleur lors de la biopsie de l'endomètre est de 3 sur une échelle EVA de 1 à 10, avec seulement 6,7 % de patientes signalant une douleur intense . Dans une étude plus récente, le score de douleur lors de la biopsie de l'endomètre a été rapporté à 6,2, ce qui est plus élevé que les rapports précédents. De même, l'hystéroscopie en cabinet est également une procédure simple avec une acceptabilité et une sécurité élevées pour les patients. Le score de douleur rapporté au cours de l'hystéroscopie en cabinet à l'aide d'un endoscope flexible va de 2,3 à 3. Au cours de l'hystéroscopie traditionnelle où le spéculum et le tenaculum sont utilisés, le score de douleur a été rapporté comme étant aussi élevé que 5,3. En fait, une étude comparative de la biopsie de l'endomètre et de l'hystéroscopie en cabinet a montré que le score de douleur est plus élevé lors de la biopsie de l'endomètre (5,1) par rapport à l'hystéroscopie diagnostique (2,7). Par conséquent, il semble très raisonnable d'ajouter l'hystéroscopie en cabinet à la biopsie endométriale pour les patientes subissant une évaluation endométriale. Cette approche combinée aura un meilleur rendement diagnostique sans augmenter la perception de la douleur.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les patientes consécutives en âge de procréer (âgées de 15 à 45 ans) se présentant à la clinique de FIV pour une biopsie de l'endomètre médicalement indiquée pour l'évaluation de la pathologie de l'endomètre avec la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
Femmes hypofertiles présentant des antécédents d'anovulation chronique et répondant en outre à l'un des critères mentionnés ci-dessous :
- Femmes avec ≤ 3 cycles menstruels par an.
- Femmes avec oligoménorrhée et IMC> 30.
- Femmes avec oligoménorrhée et épaisseur de l'endomètre> 12 mm mesurée lors d'une échographie transvaginale -
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patientes se présentant à la clinique USF-IVF pour une évaluation de l'infertilité, mais la biopsie de l'endomètre n'est pas jugée cliniquement pertinente sur la base de l'évaluation par le prestataire.
- Patients refusant de participer au lieu d'une procédure supplémentaire.
- Les patients sont déjà connus pour avoir une anomalie utérine existante diagnostiquée par échographie. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Patientes ayant une hystéroscopie diagnostique en cabinet et une biopsie endométriale
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Les patientes du groupe d'étude subiront une hystéroscopie diagnostique en cabinet où elles rechercheront tout polype, fibrome ou anomalie utérine sous-jacents en plus d'une biopsie de l'endomètre.
Les patientes randomisées dans le groupe de biopsie endométriale uniquement seront préparées avec une solution de bétadine et une anesthésie locale sous forme de gel de lidocaïne placé dans le canal cervical externe et une biopsie sera réalisée à l'aide d'un cathéter Pipelle.
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Autre: Bras de commande
Patientes n'ayant subi qu'une biopsie de l'endomètre
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Les patientes randomisées dans le groupe de biopsie endométriale uniquement seront préparées avec une solution de bétadine et une anesthésie locale sous forme de gel de lidocaïne placé dans le canal cervical externe et une biopsie sera réalisée à l'aide d'un cathéter Pipelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'anomalies utérines sous-jacentes insoupçonnées. (c.-à-d. polype, fibromes, septum et/ou adhérence)
Délai: 1 année
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Le principal résultat de l'étude est de déterminer si la réalisation d'une hystéroscopie en cabinet en plus d'une biopsie de l'endomètre chez les patientes hypofertiles à risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre améliore les chances de détection d'anomalies utérines sous-jacentes insoupçonnées.
(c'est à dire.
polype, fibromes, septum et/ou adhérence).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur (évalué sur l'échelle EVA)
Délai: 1 année
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Notre résultat secondaire est de comparer le score de douleur (évalué sur l'échelle EVA) entre les patientes qui subissent une hystéroscopie en cabinet en plus de la biopsie endométriale avec les patientes qui subissent une biopsie endométriale seule (échelle EVA).
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 00034165
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