이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 무배란의 자궁경검사

2021년 6월 14일 업데이트: University of South Florida

불임 치료를 원하는 희발월경 환자에서 자궁경검사와 자궁내막 생검을 병행하는 것이 자궁내막 생검만 시행하는 것과 비교했을 때의 임상적 이점: 전향적 무작위 연구

난임 치료를 위해 IVF 클리닉에 내원하는 만성 무배란 환자는 자궁내막 증식증 및 암종의 위험이 증가합니다. 그들은 종종 추가 치료를 시작하기 전에 자궁내막 증식증 또는 암종과 같은 근본적인 변화를 배제하기 위해 자궁내막 생검을 받습니다. 문헌에 따르면 이러한 환자 그룹은 근본적인 자궁 이상(자궁 폴립, 섬유종, 중격 또는 유착)이 있을 가능성이 더 높으며 자궁내막 생검만 시행하면 이러한 구조적 이상은 발견되지 않고 남게 됩니다. 그리고 자궁의 이상 유무는 착상에 어려움을 초래하여 결국 불임 치료의 성공률을 낮추게 됩니다.

우리는 그러한 환자들에게 자궁경 검사와 자궁 내막 생검을 동시에 수행하면 자궁 구조적 이상을 더 많이 발견하고 증식이나 암종을 배제하기 위해 자궁 내막 조직을 얻을 수 있다고 제안합니다. 때때로 임상의의 우려는 두 절차를 함께 수행하면 절차 중에 더 높은 통증 인식으로 이어질 수 있다는 것입니다. 그러나 직경 3.5mm의 유연한 자궁경이 도입됨에 따라 자궁경 검사를 자궁 내막 생검과 함께 수행하는 것과 자궁 내막 생검을 단독으로 수행하는 것의 고통이 동등할 것이라는 가설을 세웠습니다. 한편, 자궁경 검사는 근본적인 자궁 병리를 탐지하고 지시된 생검을 수행하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

호르몬 장애로 인한 난임 환자는 자궁내막암 및 증식증의 위험이 증가합니다. 이러한 상태는 만성 무배란, 비만 및/또는 고인슐린혈증과 관련이 있습니다. 아마도 그 메커니즘은 자궁내막의 지속적이고 끊임없는 에스트로겐 자극과 관련되어 비정상적인 성장 패턴을 일으키기 쉽습니다. 따라서, 불임 평가를 위해 나타나는 장기 무배란 환자는 종종 잠재적인 증식 또는 악성 종양을 배제하기 위해 자궁내막 생검을 받게 됩니다.

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 만성 무배란과 관련된 가장 명백하고 흔한 상태입니다. 그것은 안드로겐 과다증, 배란 기능 장애 및 다낭성 난소 형태학적 특징을 특징으로 합니다. National Institutes of Health(즉, 고안드로겐증과 배란 기능 장애), "고전적인" 다낭성 난소 증후군은 가임기 여성의 10%에 영향을 미치지만 더 넓은 로테르담 기준에서는 유병률이 2배일 수 있습니다. PCOS가 있는 여성은 불임, 자궁내막 증식 및 암의 위험이 증가합니다. PCOS가 있는 여성의 자궁내막암 위험은 이 증후군이 없는 여성보다 2.7배 높은 것으로 보고되었습니다. 만성 무배란과 관련된 다른 흔치 않은 상태는 쿠싱 증후군, 하이드록실라제 결핍에 이차적인 선천성 부신 증식증, 신체에서 에스트로겐 제거 감소로 이어지는 갑상선 또는 간 장애입니다. 마찬가지로 비만한 폐경 후 여성도 자궁내막암 발병 위험이 증가합니다.

이 환자들에서 안드로겐 전구체의 상승된 혈장 수치는 지방 조직에서 안드로겐의 방향족화를 통해 에스트로겐 수치를 증가시킵니다. 또한 자궁내막 두께(12mm 초과)가 크게 증가한 비주기 환자도 자궁내막 증식의 위험이 높은 것으로 나타났습니다. 이것이 환자가 자궁내막 생검을 받아야 하는 적응증입니다. 문헌에 따르면 정상적인 경질 초음파 검사(TVS)의 경우 자궁경 검사에서 확인된 경미한 자궁 내 기형의 유병률은 20-40%까지 높을 수 있습니다. 유사하게, IVF를 받는 환자의 선택되지 않은 그룹에서 진단된 의심되지 않은 자궁강 이상의 유병률은 11%일 수 있습니다. 이 연구에서 그들은 6% 여성에서 자궁내막 용종, 1%에서 점막하 근종, 자궁 내 유착(2%) 및 중격(2%)을 확인했습니다. 또 다른 연구에서는 불임 환자의 16%가 강내 병변이라고 보고했습니다. IVF 인구에서 비만(BMI >30)은 또한 자궁내막 용종 발생에 대한 독립적인 위험 요소인 것으로 나타났습니다. BMI > 30 환자의 폴립 유병률은 BMI 환자의 15%와 비교하여 52%입니다.

사무실 자궁경검사가 제공하는 모든 이점에도 불구하고 사무실 자궁경검사를 피하는 이유 중 하나는 사무실 자궁경검사를 추가하면 통증 점수가 높아질 것이라는 우려 때문이었습니다. 그러나 문헌 검토를 기반으로 자궁내막 생검에 유연한 사무실 자궁경 검사를 추가해도 통증 점수가 증가하지 않을 것이라고 제안합니다. 일상적인 실습에서 자궁내막 생검은 일반적으로 "Pipelle"로 수행되며 간단한 진료 절차입니다. 자궁내막의 조직병리학을 평가하기 위한 훌륭한 도구입니다. 자궁내막 생검 중 평균 통증 점수는 1-10의 VAS 척도에서 3점이며 6.7%의 환자만이 심한 통증을 보고했습니다. 보다 최근의 연구에서는 자궁내막 생검 시 통증 점수가 6.2로 이전 보고보다 높은 것으로 보고되었다. 유사하게 진료실 자궁경 검사도 환자 수용도와 안전성이 높은 간단한 절차입니다. 유연한 범위를 사용하여 사무실 자궁경 검사 중에 보고된 통증 점수는 2.3 -3입니다. 검경과 테나큘럼을 사용하는 전통적인 자궁경 검사에서 통증 점수는 5.3으로 높은 것으로 보고되었습니다. 사실, 자궁내막 생검과 진찰 자궁경 검사의 비교 연구에서는 진단적 자궁경 검사(2.7)에 비해 자궁 내막 생검(5.1) 동안 통증 점수가 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 자궁내막 평가를 받는 환자의 경우 자궁내막 생검에 사무실 자궁경 검사를 추가하는 것이 매우 합리적으로 보입니다. 이 결합된 접근법은 통증 인식을 증가시키지 않고 더 나은 진단 수율을 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 자궁내막 병리 평가를 위해 의학적으로 표시된 자궁내막 생검을 위해 IVF 클리닉에 내원하는 모든 연속 가임기 여성 환자(15-45세).

만성 무배란 병력이 있고 추가로 아래 언급된 기준 중 하나를 충족하는 난임 여성:

  1. 1년에 생리 주기가 3회 이하인 여성.
  2. 희발월경 및 BMI >30인 여성.
  3. 경질 초음파 검사 중 자궁내막 두께가 12 mm를 초과하는 희발월경 여성 -

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  2. 불임 평가를 위해 USF-IVF 클리닉에 내원하는 환자이지만 자궁내막 생검은 공급자의 평가에 따라 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
  3. 추가 절차 대신 참여를 거부하는 환자.
  4. 환자들은 이미 초음파로 진단된 기존의 자궁 이상을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
사무실 진단 자궁경 검사 및 자궁 내막 생검을받는 환자
연구 부문의 환자는 자궁 내막 생검 외에도 기본 폴립, 섬유종 또는 자궁 이상을 찾는 진단 사무실 자궁경 검사를 받게됩니다.
자궁내막 생검 단독 그룹으로 무작위 배정된 환자는 베타딘 용액을 준비하고 리도카인 젤 형태의 국소 마취제를 외부 자궁관에 배치하고 생검은 Pipelle 카테터를 사용하여 수행됩니다.
다른: 컨트롤 암
자궁내막생검만 시행하는 환자
자궁내막 생검 단독 그룹으로 무작위 배정된 환자는 베타딘 용액을 준비하고 리도카인 젤 형태의 국소 마취제를 외부 자궁관에 배치하고 생검은 Pipelle 카테터를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심되지 않는 근본적인 자궁 이상 감지. (예: 용종, 유섬유종, 중격 및/또는 유착)
기간: 일년
이 연구의 주요 결과는 자궁내막 증식증이나 암의 위험이 있는 난임 환자에서 자궁내막 생검과 함께 사무실 자궁경 검사를 수행하는 것이 의심하지 않는 근본적인 자궁 이상을 발견할 가능성을 높이는지 여부를 결정하는 것입니다. (즉. 폴립, 유섬유종, 중격 및/또는 유착).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수(VAS 척도로 평가)
기간: 일년
우리의 두 번째 결과는 자궁내막 생검과 함께 사무실 자궁경 검사를 받는 환자와 자궁내막 생검만 받는 환자(VAS 척도) 사이의 통증 점수(VAS 척도로 평가)를 비교하는 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO 00034165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다