Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopi ved kronisk anovulasjon

14. juni 2021 oppdatert av: University of South Florida

Kliniske fordeler ved å utføre samtidig kontorhysteroskopi og endometriebiopsi hos pasienter med oligomenoré som søker infertilitetsbehandling sammenlignet med bare endometriebiopsi: en prospektiv randomisert studie

Pasienter med kronisk anovulasjon som kommer til IVF-klinikken for subfertilitetsbehandling har økt risiko for endometriehyperplasi og karsinom. De blir ofte utsatt for endometriebiopsi for å utelukke eventuelle underliggende endringer som endometriehyperplasi eller karsinom før de starter ytterligere behandling. Litteratur viser at disse pasientgruppene har høyere mulighet for å ha underliggende uterin abnormitet (livmorpolypp, fibroid, septum eller adhesjon), og hvis vi kun utfører endometriebiopsi, vil disse strukturelle abnormitetene forbli uoppdaget. Og tilstedeværelse av uterine abnormiteter fører til vanskeligheter med implantasjon, noe som til slutt fører til lavere suksessrate for infertilitetsbehandling.

VI foreslår at å utføre samtidig kontorhysteroskopi etterfulgt av endometriebiopsi hos slike pasienter vil føre til høyere påvisning av uterine strukturelle abnormiteter og oppnåelse av endometrievev for å utelukke hyperplasi eller karsinom. Bekymringen for klinikere er til tider at å utføre begge prosedyrene sammen vil føre til høyere smerteoppfatning under prosedyren. Men med introduksjonen av fleksibelt hysteroskop som har en diameter på 3,5 mm, antar vi at smerten ved å utføre kontorhysteroskopi med endometriebiopsi og å utføre endometriebiopsi alene vil være ekvivalent. I mellomtiden vil hysteroskopi føre til påvisning av underliggende livmorpatologi og hjelpe oss med å ta rettede biopsier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med subfertilitet på grunn av hormonelle forstyrrelser har økt risiko for endometriekreft og hyperplasi. Slike tilstander er assosiert med kronisk anovulasjon, fedme og/eller hyperinsulinemi. Antagelig er mekanismen knyttet til konstant, vedholdende østrogenstimulering av endometrium, som disponerer for unormale vekstmønstre. Derfor blir pasienter med langvarig anovulasjon som presenteres for infertilitetsevaluering ofte utsatt for endometriebiopsi for å utelukke enhver underliggende hyperplasi eller malignitet.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest åpenbare og vanlige tilstanden forbundet med kronisk anovulasjon. Det er preget av hyperandrogenisme, ovulatorisk dysfunksjon og polycystiske ovariemorfologiske trekk. Basert på National Institutes of Health (dvs. hyperandrogenisme pluss ovulatorisk dysfunksjon), "klassisk" polycystisk ovariesyndrom påvirker 10 % av kvinner i reproduktiv alder, men prevalensen kan være to ganger under de bredere Rotterdam-kriteriene. Kvinner med PCOS har økt risiko for infertilitet, endometriehyperplasi og kreft. Risikoen for endometriekreft hos en kvinne med PCOS er rapportert å være 2,7 ganger høyere enn noen uten dette syndromet. Andre uvanlige tilstander assosiert med kronisk anovulasjon er Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi sekundært til 21-hydroksylase-mangel, skjoldbruskkjertel eller leversykdom som fører til redusert utskillelse av østrogen fra kroppen. På samme måte har overvektige postmenopausale kvinner også økt risiko for å utvikle endometriekreft.

Hos disse pasientene øker forhøyede plasmanivåer av androgenforløpere østrogennivået gjennom aromatisering av androgener i fettvev. I tillegg har det blitt sett at ikke-syklende pasienter med kraftig økt endometrietykkelse (større enn 12 mm) også har høy risiko for endometriehyperplasi. Så dette er indikasjonene som garanterer at pasienter må gjennomgå endometriebiopsi. Litteratur viser at forekomsten av mindre intrauterine abnormiteter identifisert ved hysteroskopi i tilfeller med normal transvaginal sonografi (TVS) kan være så høy som 20-40 %. Tilsvarende kan prevalensen av uantatte abnormiteter i livmorhulen, diagnostisert i en uselektert gruppe pasienter som gjennomgår IVF være 11 %. I denne studien identifiserte de endometriepolypper hos 6 % kvinner, submukøse myomer hos 1 %, intrauterine adhesjoner (2 %) og septa (2 %). En annen studie rapporterer også 16 % intrakavitær lesjon hos pasienter med infertilitet. Man har sett at i en IVF-populasjon er fedme (BMI >30) også en uavhengig risikofaktor for utvikling av endometriepolypper. Prevalensen av polypper hos pasienter med BMI > 30 er 52 % sammenlignet med 15 % blant pasienter med BMI

Til tross for alle fordelene kontorhysteroskopi gir, har en av grunnene til å unngå kontorhysteroskopi vært frykten for at å legge til kontorhysteroskopi vil føre til høyere smertescore. Men basert på vår litteraturgjennomgang foreslår vi at å legge til fleksibel kontorhysteroskopi til endometriebiopsi ikke vil føre til noen økning i smertescore. I rutinepraksis utføres endometriebiopsi vanligvis med "Pipelle" og er en enkel kontorprosedyre. Det er et utmerket verktøy for å evaluere histopatologien til endometriet. Gjennomsnittlig smertescore under endometriebiopsi er 3 i en VAS-skala fra 1-10, med bare 6,7 % av pasientene som rapporterer alvorlig smerte. I en nyere studie har smerteskåren under endometriebiopsi blitt rapportert å være 6,2, som er høyere enn de tidligere rapportene. På samme måte er kontorhysteroskopi også en enkel prosedyre med høy pasientakseptabilitet og sikkerhet. Smerteskåren rapportert under kontorhysteroskopi ved bruk av fleksibelt omfang varierer fra 2,3 -3. Ved tradisjonell hysteroskopi hvor spekulum og tenaculum brukes, har smerteskåren blitt rapportert å være så høy som 5,3. Faktisk viste en sammenlignende studie av endometriebiopsi og kontorhysteroskopi at smerteskåren er høyere under endometriebiopsi (5,1) sammenlignet med diagnostisk hysteroskopi (2,7). Derfor virker det svært rimelig å legge til kontorhysteroskopi til endometriebiopsi for pasienter som gjennomgår endometrieevaluering. Denne kombinerte tilnærmingen vil ha bedre diagnostisk utbytte uten å øke smerteoppfatningen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kvinnelige pasienter i påfølgende reproduktiv alder (i alderen 15-45) som presenterer IVF-klinikken for medisinsk indisert endometriebiopsi for evaluering av endometriepatologi med evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Subfertile kvinner som har en historie med kronisk anovulasjon og i tillegg oppfyller ett av kriteriene nevnt nedenfor:

  1. Kvinner med ≤ 3 menstruasjonssykluser per år.
  2. Kvinner med oligomenoré og BMI >30.
  3. Kvinner med oligomenoré og endometrietykkelse >12 mm målt under transvaginal sonografi -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  2. Pasienter som oppsøker USF-IVF-klinikken for evaluering av infertilitet, men endometriebiopsi anses ikke som klinisk relevant basert på vurdering fra leverandør.
  3. Pasienter som nekter deltakelse i stedet for tilleggsprosedyre.
  4. Pasienter er allerede kjent for å ha eksisterende livmorabnormitet diagnostisert ved ultralyd. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Pasienter som har kontordiagnostisk hysteroskopi og endometriebiopsi
Pasienter i studiearmen vil gjennomgå diagnostisk kontorhysteroskopi der de ser etter underliggende polypper, fibromer eller uterin anomali i tillegg til endometriebiopsi.
Pasienter som er randomisert til en endometriebiopsigruppe vil bli preppet med betadinløsning og lokalbedøvelse i form av lidokaingel plassert i den ytre livmorhalskanalen og biopsi vil bli utført ved bruk av et Pipelle-kateter.
Annen: Kontrollarm
Pasienter som kun har endometriebiopsi
Pasienter som er randomisert til en endometriebiopsigruppe vil bli preppet med betadinløsning og lokalbedøvelse i form av lidokaingel plassert i den ytre livmorhalskanalen og biopsi vil bli utført ved bruk av et Pipelle-kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av uventede underliggende livmoravvik. (dvs. polypp, myom, septum og/eller adhesjon)
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet av studien er å avgjøre om det å utføre kontorhysteroskopi i tillegg til endometriebiopsi hos subfertile pasienter som er i faresonen for endometriehyperplasi eller kreft, øker sjansene for påvisning av uventede underliggende livmoravvik. (dvs. polypp, myom, septum og/eller adhesjon).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (vurdert på VAS-skala)
Tidsramme: 1 år
Vårt sekundære resultat er å sammenligne smerteskåren (evaluert på VAS-skala) mellom pasienter som har kontorhysteroskopi i tillegg til endometriebiopsi med pasienter som har endometriebiopsi alene (VAS-skala).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO 00034165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk anovulering

Kliniske studier på Ytterligere kontorhysteroskopi

3
Abonnere