- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03545945
Hysteroskopi ved kronisk anovulasjon
Kliniske fordeler ved å utføre samtidig kontorhysteroskopi og endometriebiopsi hos pasienter med oligomenoré som søker infertilitetsbehandling sammenlignet med bare endometriebiopsi: en prospektiv randomisert studie
Pasienter med kronisk anovulasjon som kommer til IVF-klinikken for subfertilitetsbehandling har økt risiko for endometriehyperplasi og karsinom. De blir ofte utsatt for endometriebiopsi for å utelukke eventuelle underliggende endringer som endometriehyperplasi eller karsinom før de starter ytterligere behandling. Litteratur viser at disse pasientgruppene har høyere mulighet for å ha underliggende uterin abnormitet (livmorpolypp, fibroid, septum eller adhesjon), og hvis vi kun utfører endometriebiopsi, vil disse strukturelle abnormitetene forbli uoppdaget. Og tilstedeværelse av uterine abnormiteter fører til vanskeligheter med implantasjon, noe som til slutt fører til lavere suksessrate for infertilitetsbehandling.
VI foreslår at å utføre samtidig kontorhysteroskopi etterfulgt av endometriebiopsi hos slike pasienter vil føre til høyere påvisning av uterine strukturelle abnormiteter og oppnåelse av endometrievev for å utelukke hyperplasi eller karsinom. Bekymringen for klinikere er til tider at å utføre begge prosedyrene sammen vil føre til høyere smerteoppfatning under prosedyren. Men med introduksjonen av fleksibelt hysteroskop som har en diameter på 3,5 mm, antar vi at smerten ved å utføre kontorhysteroskopi med endometriebiopsi og å utføre endometriebiopsi alene vil være ekvivalent. I mellomtiden vil hysteroskopi føre til påvisning av underliggende livmorpatologi og hjelpe oss med å ta rettede biopsier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med subfertilitet på grunn av hormonelle forstyrrelser har økt risiko for endometriekreft og hyperplasi. Slike tilstander er assosiert med kronisk anovulasjon, fedme og/eller hyperinsulinemi. Antagelig er mekanismen knyttet til konstant, vedholdende østrogenstimulering av endometrium, som disponerer for unormale vekstmønstre. Derfor blir pasienter med langvarig anovulasjon som presenteres for infertilitetsevaluering ofte utsatt for endometriebiopsi for å utelukke enhver underliggende hyperplasi eller malignitet.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest åpenbare og vanlige tilstanden forbundet med kronisk anovulasjon. Det er preget av hyperandrogenisme, ovulatorisk dysfunksjon og polycystiske ovariemorfologiske trekk. Basert på National Institutes of Health (dvs. hyperandrogenisme pluss ovulatorisk dysfunksjon), "klassisk" polycystisk ovariesyndrom påvirker 10 % av kvinner i reproduktiv alder, men prevalensen kan være to ganger under de bredere Rotterdam-kriteriene. Kvinner med PCOS har økt risiko for infertilitet, endometriehyperplasi og kreft. Risikoen for endometriekreft hos en kvinne med PCOS er rapportert å være 2,7 ganger høyere enn noen uten dette syndromet. Andre uvanlige tilstander assosiert med kronisk anovulasjon er Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi sekundært til 21-hydroksylase-mangel, skjoldbruskkjertel eller leversykdom som fører til redusert utskillelse av østrogen fra kroppen. På samme måte har overvektige postmenopausale kvinner også økt risiko for å utvikle endometriekreft.
Hos disse pasientene øker forhøyede plasmanivåer av androgenforløpere østrogennivået gjennom aromatisering av androgener i fettvev. I tillegg har det blitt sett at ikke-syklende pasienter med kraftig økt endometrietykkelse (større enn 12 mm) også har høy risiko for endometriehyperplasi. Så dette er indikasjonene som garanterer at pasienter må gjennomgå endometriebiopsi. Litteratur viser at forekomsten av mindre intrauterine abnormiteter identifisert ved hysteroskopi i tilfeller med normal transvaginal sonografi (TVS) kan være så høy som 20-40 %. Tilsvarende kan prevalensen av uantatte abnormiteter i livmorhulen, diagnostisert i en uselektert gruppe pasienter som gjennomgår IVF være 11 %. I denne studien identifiserte de endometriepolypper hos 6 % kvinner, submukøse myomer hos 1 %, intrauterine adhesjoner (2 %) og septa (2 %). En annen studie rapporterer også 16 % intrakavitær lesjon hos pasienter med infertilitet. Man har sett at i en IVF-populasjon er fedme (BMI >30) også en uavhengig risikofaktor for utvikling av endometriepolypper. Prevalensen av polypper hos pasienter med BMI > 30 er 52 % sammenlignet med 15 % blant pasienter med BMI
Til tross for alle fordelene kontorhysteroskopi gir, har en av grunnene til å unngå kontorhysteroskopi vært frykten for at å legge til kontorhysteroskopi vil føre til høyere smertescore. Men basert på vår litteraturgjennomgang foreslår vi at å legge til fleksibel kontorhysteroskopi til endometriebiopsi ikke vil føre til noen økning i smertescore. I rutinepraksis utføres endometriebiopsi vanligvis med "Pipelle" og er en enkel kontorprosedyre. Det er et utmerket verktøy for å evaluere histopatologien til endometriet. Gjennomsnittlig smertescore under endometriebiopsi er 3 i en VAS-skala fra 1-10, med bare 6,7 % av pasientene som rapporterer alvorlig smerte. I en nyere studie har smerteskåren under endometriebiopsi blitt rapportert å være 6,2, som er høyere enn de tidligere rapportene. På samme måte er kontorhysteroskopi også en enkel prosedyre med høy pasientakseptabilitet og sikkerhet. Smerteskåren rapportert under kontorhysteroskopi ved bruk av fleksibelt omfang varierer fra 2,3 -3. Ved tradisjonell hysteroskopi hvor spekulum og tenaculum brukes, har smerteskåren blitt rapportert å være så høy som 5,3. Faktisk viste en sammenlignende studie av endometriebiopsi og kontorhysteroskopi at smerteskåren er høyere under endometriebiopsi (5,1) sammenlignet med diagnostisk hysteroskopi (2,7). Derfor virker det svært rimelig å legge til kontorhysteroskopi til endometriebiopsi for pasienter som gjennomgår endometrieevaluering. Denne kombinerte tilnærmingen vil ha bedre diagnostisk utbytte uten å øke smerteoppfatningen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinnelige pasienter i påfølgende reproduktiv alder (i alderen 15-45) som presenterer IVF-klinikken for medisinsk indisert endometriebiopsi for evaluering av endometriepatologi med evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Subfertile kvinner som har en historie med kronisk anovulasjon og i tillegg oppfyller ett av kriteriene nevnt nedenfor:
- Kvinner med ≤ 3 menstruasjonssykluser per år.
- Kvinner med oligomenoré og BMI >30.
- Kvinner med oligomenoré og endometrietykkelse >12 mm målt under transvaginal sonografi -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som oppsøker USF-IVF-klinikken for evaluering av infertilitet, men endometriebiopsi anses ikke som klinisk relevant basert på vurdering fra leverandør.
- Pasienter som nekter deltakelse i stedet for tilleggsprosedyre.
- Pasienter er allerede kjent for å ha eksisterende livmorabnormitet diagnostisert ved ultralyd. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiearm
Pasienter som har kontordiagnostisk hysteroskopi og endometriebiopsi
|
Pasienter i studiearmen vil gjennomgå diagnostisk kontorhysteroskopi der de ser etter underliggende polypper, fibromer eller uterin anomali i tillegg til endometriebiopsi.
Pasienter som er randomisert til en endometriebiopsigruppe vil bli preppet med betadinløsning og lokalbedøvelse i form av lidokaingel plassert i den ytre livmorhalskanalen og biopsi vil bli utført ved bruk av et Pipelle-kateter.
|
Annen: Kontrollarm
Pasienter som kun har endometriebiopsi
|
Pasienter som er randomisert til en endometriebiopsigruppe vil bli preppet med betadinløsning og lokalbedøvelse i form av lidokaingel plassert i den ytre livmorhalskanalen og biopsi vil bli utført ved bruk av et Pipelle-kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av uventede underliggende livmoravvik. (dvs. polypp, myom, septum og/eller adhesjon)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet av studien er å avgjøre om det å utføre kontorhysteroskopi i tillegg til endometriebiopsi hos subfertile pasienter som er i faresonen for endometriehyperplasi eller kreft, øker sjansene for påvisning av uventede underliggende livmoravvik.
(dvs.
polypp, myom, septum og/eller adhesjon).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (vurdert på VAS-skala)
Tidsramme: 1 år
|
Vårt sekundære resultat er å sammenligne smerteskåren (evaluert på VAS-skala) mellom pasienter som har kontorhysteroskopi i tillegg til endometriebiopsi med pasienter som har endometriebiopsi alene (VAS-skala).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO 00034165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk anovulering
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkHolbaek SygehusFullførtInfertilitet | AnovulationDanmark
-
Organon and CoFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaFullført
-
Russian Academy of Medical SciencesFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
EMD SeronoFullført
Kliniske studier på Ytterligere kontorhysteroskopi
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkjent