Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopi ved kronisk anovulering

14. juni 2021 opdateret af: University of South Florida

Kliniske fordele ved at udføre samtidig kontorhysteroskopi og endometriebiopsi hos patienter med oligomenoré, der søger infertilitetsbehandling sammenlignet med kun endometriebiopsi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Patienter med kronisk anovulation, der præsenteres for IVF-klinikken til subfertilitetsbehandling, har øget risiko for endometriehyperplasi og karcinom. De udsættes ofte for endometriebiopsi for at udelukke underliggende ændringer såsom endometriehyperplasi eller karcinom, før de påbegynder yderligere behandling. Litteratur viser, at disse grupper af patienter har større mulighed for at have underliggende uterin abnormitet (livmoderpolyp, fibroid, septum eller adhæsion), og hvis vi kun udfører endometriebiopsi, vil disse strukturelle abnormiteter forblive uopdagede. Og tilstedeværelsen af ​​uterine abnormiteter fører til vanskeligheder med implantation, hvilket i sidste ende fører til lavere succesrate for infertilitetsbehandling.

VI foreslår, at udførelse af samtidig kontorhysteroskopi efterfulgt af endometriebiopsi hos sådanne patienter vil føre til højere påvisning af uterus strukturelle abnormiteter og opnåelse af endometrievæv for at udelukke hyperplasi eller carcinom. Bekymringen for klinikere er til tider, at udførelse af begge procedurer sammen vil føre til højere smerteopfattelse under proceduren. Men med introduktionen af ​​fleksibelt hysteroskop, som har en diameter på 3,5 mm, antager vi, at smerten ved at udføre kontorhysteroskopi med endometriebiopsi og udføre endometriebiopsi alene vil være ækvivalent. I mellemtiden vil hysteroskopi føre til påvisning af underliggende livmoderpatologi og hjælpe os med at tage rettede biopsier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med subfertilitet på grund af hormonelle lidelser har øget risiko for endometriecancer og hyperplasi. Sådanne tilstande er forbundet med kronisk anovulation, fedme og/eller hyperinsulinemi. Formodentlig er mekanismen relateret til konstant, vedholdende østrogenstimulering af endometriet, der disponerer for unormale vækstmønstre. Derfor bliver patienter med langvarig anovulation, der præsenterer for infertilitetsevaluering, ofte udsat for endometriebiopsi for at udelukke enhver underliggende hyperplasi eller malignitet.

Det polycystiske ovariesyndrom (PCOS) er den mest oplagte og almindelige tilstand forbundet med kronisk anovulation. Det er karakteriseret ved hyperandrogenisme, ovulatorisk dysfunktion og polycystiske ovariemorfologiske træk. Baseret på National Institutes of Health (dvs. hyperandrogenisme plus ovulatorisk dysfunktion), "klassisk" polycystisk ovariesyndrom påvirker 10 % af kvinder i den fødedygtige alder, men prævalensen kan være to gange under de bredere Rotterdam-kriterier. Kvinder med PCOS har øget risiko for infertilitet, endometriehyperplasi og cancer. Risikoen for endometriecancer hos en kvinde med PCOS er rapporteret at være 2,7 gange højere end en person uden dette syndrom. Andre ualmindelige tilstande forbundet med kronisk anovulering er Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi sekundært til 21 hydroxylase-mangel, skjoldbruskkirtel eller leversygdom, der fører til nedsat clearance af østrogen fra kroppen. Tilsvarende har overvægtige postmenopausale kvinder også øget risiko for at udvikle endometriecancer.

Hos disse patienter øger forhøjede plasmaniveauer af androgenprækursorer østrogenniveauet gennem aromatisering af androgener i fedtvæv. Derudover er det blevet set, at ikke-cyklende patienter med kraftigt øget endometrietykkelse (større end 12 mm) også har høj risiko for endometriehyperplasi. Så disse er indikationerne, som berettiger patienter til at gennemgå endometriebiopsi. Litteratur viser, at forekomsten af ​​mindre intrauterine abnormiteter identificeret ved hysteroskopi i tilfælde med en normal transvaginal sonografi (TVS) kan være så høj som 20-40%. Tilsvarende kan prævalensen af ​​uanede abnormiteter i livmoderhulen, diagnosticeret i en ikke-udvalgt gruppe patienter, der gennemgår IVF, være 11 %. I denne undersøgelse identificerede de endometriepolypper hos 6 % kvinder, submukøse myomer hos 1 %, intrauterine adhæsioner (2 %) og septa (2 %). En anden undersøgelse rapporterer også 16% intrakavitær læsion hos patienter med infertilitet. Det er set, at i en IVF-population er fedme (BMI >30) også en uafhængig risikofaktor for udvikling af endometriepolypper. Forekomsten af ​​polypper hos patienter med BMI > 30 er 52 % sammenlignet med 15 % blandt patienter med BMI

På trods af alle de fordele kontorhysteroskopi tilbyder, har en af ​​grundene til at undgå kontorhysteroskopi været frygten for, at tilføjelse af kontorhysteroskopi vil føre til højere smertescore. Men baseret på vores litteraturgennemgang foreslår vi, at tilføjelse af fleksibel kontorhysteroskopi til endometriebiopsi ikke vil føre til nogen stigning i smertescore. I rutinemæssig praksis udføres endometriebiopsi normalt med "Pipelle" og er en simpel kontorprocedure. Det er et fremragende værktøj til at evaluere endometriets histopatologi. Den gennemsnitlige smertescore under endometriebiopsi er 3 i en VAS-skala fra 1-10, hvor kun 6,7 % af patienterne rapporterer alvorlige smerter. I en nyere undersøgelse er smertescore under endometriebiopsi blevet rapporteret til at være 6,2, hvilket er højere end de tidligere rapporter. På samme måde er kontorhysteroskopi også en simpel procedure med høj patientacceptabilitet og sikkerhed. Smertescore rapporteret under kontorhysteroskopi ved brug af fleksibelt omfang spænder fra 2,3 -3. Under traditionel hysteroskopi, hvor speculum og tenaculum anvendes, er smertescoren blevet rapporteret til at være så høj som 5,3. Faktisk viste en sammenlignende undersøgelse af endometriebiopsi og kontorhysteroskopi, at smertescore er højere under endometriebiopsi (5,1) sammenlignet med diagnostisk hysteroskopi (2,7). Derfor forekommer det meget rimeligt at tilføje kontorhysteroskopi til endometriebiopsi for patienter, der gennemgår endometrieevaluering. Denne kombinerede tilgang vil have bedre diagnostisk udbytte uden at øge smerteopfattelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle konsekutive kvindelige patienter i reproduktiv alder (i alderen 15-45), der præsenterer IVF-klinikken for medicinsk indiceret endometriebiopsi til evaluering af endometriepatologi med evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Subfertile kvinder med en historie med kronisk anovulation og opfylder desuden et af nedenstående kriterier:

  1. Kvinder med ≤ 3 menstruationscyklus om året.
  2. Kvinder med oligomenoré og BMI >30.
  3. Kvinder med oligomenoré og endometrietykkelse >12 mm målt under transvaginal sonografi -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  2. Patienter, der præsenterer USF-IVF-klinikken for evaluering af infertilitet, men endometriebiopsi anses ikke for klinisk relevant baseret på vurdering fra udbyder.
  3. Patienter, der nægter deltagelse i stedet for yderligere procedure.
  4. Patienter er allerede kendt for at have eksisterende uterin abnormitet diagnosticeret ved ultralyd. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Patienter, der har kontordiagnostisk hysteroskopi og endometriebiopsi
Patienter i undersøgelsesarmen vil gennemgå diagnostisk kontorhysteroskopi, hvor de ser efter enhver underliggende polyp, fibromer eller uterin anomali ud over endometriebiopsi.
Patienter, der er randomiseret til en endometriebiopsi-gruppe, vil blive præpareret med betadinopløsning og lokalbedøvelse i form af lidokaingel placeret i den ydre cervikale kanal, og biopsi vil blive udført ved hjælp af et Pipelle-kateter.
Andet: Kontrolarm
Patienter, der kun har endometriebiopsi
Patienter, der er randomiseret til en endometriebiopsi-gruppe, vil blive præpareret med betadinopløsning og lokalbedøvelse i form af lidokaingel placeret i den ydre cervikale kanal, og biopsi vil blive udført ved hjælp af et Pipelle-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af uanede underliggende uterine abnormiteter. (dvs. polyp, fibromer, septum og/eller adhæsion)
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat af undersøgelsen er at afgøre, om udførelse af kontorhysteroskopi ud over endometriebiopsi hos subfertile patienter, der er i risiko for endometriehyperplasi eller cancer, øger chancerne for påvisning af uanede underliggende uterineabnormaliteter. (dvs. polyp, fibromer, septum og/eller adhæsion).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (vurderet på VAS-skala)
Tidsramme: 1 år
Vores sekundære resultat er at sammenligne smertescoren (evalueret på VAS-skalaen) mellem patienter, der får kontorhysteroskopi ud over endometriebiopsi, med patienter, der har endometriebiopsi alene (VAS-skala).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 00034165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk anovulering

Kliniske forsøg med Yderligere kontorhysteroskopi

3
Abonner