Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Histeroscopia na Anovulação Crônica

14 de junho de 2021 atualizado por: University of South Florida

Vantagens clínicas da realização concomitante de histeroscopia de consultório e biópsia endometrial em pacientes com oligomenorreia que buscam tratamento para infertilidade em comparação com apenas biópsia endometrial: um estudo prospectivo randomizado

Pacientes com anovulação crônica que se apresentam à clínica de fertilização in vitro para tratamento de subfertilidade têm risco aumentado de hiperplasia endometrial e carcinoma. Elas são frequentemente submetidas a biópsia endometrial para descartar quaisquer alterações subjacentes, como hiperplasia endometrial ou carcinoma, antes de iniciar qualquer tratamento adicional. A literatura mostra que esse grupo de pacientes tem maior possibilidade de ter anormalidade uterina subjacente (pólipo uterino, mioma, septo ou aderência) e, se fizermos apenas biópsia endometrial, essas anormalidades estruturais permanecerão indetectáveis. E a presença de anormalidades uterinas leva à dificuldade na implantação, o que acaba levando a uma menor taxa de sucesso do tratamento de infertilidade.

Propomos que a realização simultânea de histeroscopia ambulatorial seguida de biópsia endometrial em tais pacientes levará a uma maior detecção de anormalidades estruturais uterinas e à obtenção de tecido endometrial para descartar hiperplasia ou carcinoma. Às vezes, a preocupação dos médicos é que a realização de ambos os procedimentos juntos levará a uma maior percepção da dor durante o procedimento. Mas com a introdução do histeroscópio flexível que tem um diâmetro de 3,5 mm, levantamos a hipótese de que a dor de realizar histeroscopia de consultório com biópsia endometrial e realizar apenas biópsia endometrial será equivalente. Enquanto isso, a histeroscopia levará à detecção da patologia uterina subjacente e nos ajudará a fazer biópsias direcionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com subfertilidade devido a distúrbios hormonais têm risco aumentado de câncer endometrial e hiperplasia. Tais condições estão associadas com anovulação crônica, obesidade e/ou hiperinsulinemia. Presumivelmente, o mecanismo está relacionado à estimulação estrogênica constante e implacável do endométrio, predispondo a padrões anormais de crescimento. Portanto, pacientes com anovulação de longa data que se apresentam para avaliação de infertilidade são frequentemente submetidas a biópsia endometrial para descartar qualquer hiperplasia ou malignidade subjacente.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a condição mais óbvia e comum associada à anovulação crônica. É caracterizada por hiperandrogenismo, disfunção ovulatória e características morfológicas ovarianas policísticas. Com base nos Institutos Nacionais de Saúde (ou seja, hiperandrogenismo mais disfunção ovulatória), a síndrome dos ovários policísticos "clássica" afeta 10% das mulheres em idade reprodutiva, mas a prevalência pode ser duas vezes inferior aos critérios mais amplos de Rotterdam. As mulheres com SOP têm maior risco de infertilidade, hiperplasia endometrial e câncer. O risco de câncer de endométrio em uma mulher com SOP é 2,7 vezes maior do que alguém sem essa síndrome. Outras condições incomuns associadas à anovulação crônica são a síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita secundária à deficiência de 21 hidroxilase, distúrbios da tireoide ou do fígado que levam à diminuição da depuração de estrogênio do corpo. Da mesma forma, mulheres pós-menopáusicas obesas também correm maior risco de desenvolver câncer de endométrio.

Nesses pacientes, níveis plasmáticos elevados de precursores de androgênio aumentam o nível de estrogênio por meio da aromatização de androgênios no tecido adiposo. Além disso, foi observado que pacientes não cicláveis ​​com espessura endometrial aumentada (maior que 12 mm) também apresentam alto risco de hiperplasia endometrial. Então essas são as indicações, que justificam que as pacientes façam biópsia endometrial. A literatura mostra que a prevalência de pequenas anormalidades intrauterinas identificadas na histeroscopia em casos com ultrassonografia transvaginal (TVS) normal pode chegar a 20-40%. Da mesma forma, a prevalência de anormalidades insuspeitas da cavidade uterina, diagnosticadas em um grupo não selecionado de pacientes submetidas à fertilização in vitro, pode ser de 11%. Neste estudo, identificaram pólipos endometriais em 6% das mulheres, miomas submucosos em 1%, aderências intrauterinas (2%) e septos (2%) . Outro estudo também relata 16% de lesão intracavitária em pacientes com infertilidade. Foi observado que em uma população de fertilização in vitro, a obesidade (IMC > 30) também é um fator de risco independente para o desenvolvimento de pólipos endometriais. A prevalência de pólipos em pacientes com IMC > 30 é de 52% contra 15% entre pacientes com IMC

Apesar de todas as vantagens que a histeroscopia de consultório oferece, uma das razões para evitar a histeroscopia de consultório tem sido a apreensão de que a adição da histeroscopia de consultório levará a um escore de dor mais alto. Mas, com base em nossa revisão da literatura, propomos que a adição de histeroscopia de consultório flexível à biópsia endometrial não levará a nenhum aumento no escore de dor. Na prática de rotina, a biópsia endometrial geralmente é realizada com "Pipelle" e é um procedimento simples de consultório. É uma excelente ferramenta para avaliar a histopatologia do endométrio. A pontuação média de dor durante a biópsia endometrial é 3 em uma escala VAS de 1 a 10, com apenas 6,7% dos pacientes relatando dor intensa. Em um estudo mais recente, o escore de dor durante a biópsia endometrial foi relatado como 6,2, o que é maior do que os relatos anteriores. Da mesma forma, a histeroscopia de consultório também é um procedimento simples com alta aceitabilidade e segurança do paciente. A pontuação de dor relatada durante a histeroscopia de consultório usando escopo flexível varia de 2,3 a 3. Durante a histeroscopia tradicional, onde o espéculo e o tenáculo são usados, foi relatado que a pontuação da dor chega a 5,3. De fato, um estudo comparativo de biópsia endometrial e histeroscopia de consultório mostrou que o escore de dor é maior durante a biópsia endometrial (5,1) em comparação com a histeroscopia diagnóstica (2,7). Portanto, parece muito razoável adicionar a histeroscopia de consultório à biópsia endometrial para pacientes submetidos à avaliação endometrial. Essa abordagem combinada terá melhor rendimento diagnóstico sem aumentar a percepção da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as pacientes consecutivas do sexo feminino em idade reprodutiva (de 15 a 45 anos) que se apresentam à clínica de fertilização in vitro para biópsia endometrial clinicamente indicada para avaliação de patologia endometrial com capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Mulheres subférteis que apresentam história de anovulação crônica e, além disso, atendem a qualquer um dos critérios mencionados abaixo:

  1. Mulheres com ≤ 3 ciclos menstruais por ano.
  2. Mulheres com oligomenorreia e IMC >30.
  3. Mulheres com oligomenorréia e espessura endometrial > 12 mm medida durante ultrassonografia transvaginal -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes que se apresentam à clínica USF-IVF para avaliação de infertilidade, mas a biópsia endometrial não é considerada clinicamente relevante com base na avaliação do provedor.
  3. Pacientes que recusam a participação em vez de procedimento adicional.
  4. As pacientes já são conhecidas por terem anormalidades uterinas existentes diagnosticadas por ultrassom. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Pacientes submetidas a histeroscopia diagnóstica de consultório e biópsia endometrial
As pacientes no braço do estudo serão submetidas a histeroscopia diagnóstica no consultório, onde procurarão qualquer pólipo subjacente, miomas ou anomalia uterina, além da biópsia endometrial.
As pacientes randomizadas para o grupo apenas biópsia endometrial serão preparadas com solução de betadine e anestesia local na forma de gel de lidocaína colocada no canal cervical externo e a biópsia será realizada usando um cateter Pipelle.
Outro: Braço de controle
Pacientes com apenas biópsia endometrial
As pacientes randomizadas para o grupo apenas biópsia endometrial serão preparadas com solução de betadine e anestesia local na forma de gel de lidocaína colocada no canal cervical externo e a biópsia será realizada usando um cateter Pipelle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de anormalidades uterinas subjacentes insuspeitas. (ou seja, pólipo, miomas, septo e/ou adesão)
Prazo: 1 ano
O resultado primário do estudo é determinar se a realização de histeroscopia de consultório, além da biópsia endometrial em pacientes subférteis com risco de hiperplasia endometrial ou câncer, aumenta as chances de detecção de anormalidades uterinas subjacentes insuspeitas. (ou seja pólipo, miomas, septo e/ou aderência).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor (avaliado na escala VAS)
Prazo: 1 ano
Nosso desfecho secundário é comparar o escore de dor (avaliado na escala VAS) entre pacientes submetidas à histeroscopia ambulatorial, além da biópsia endometrial, com pacientes submetidas apenas à biópsia endometrial (escala VAS).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 00034165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever