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結腸ステント留置における腫瘍細胞、腫瘍 DNA、および免疫学的反応 (CISMO)

2021年2月24日更新者：Zealand University Hospital

悪性閉塞に対する結腸ステント留置に関連した循環腫瘍細胞、腫瘍 DNA、および免疫学的反応

この研究は、結腸の悪性閉塞に対する自己拡張型金属ステント（SEMS）留置後の循環無細胞 DNA（cfDNA）、循環腫瘍 DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTC）のレベルと免疫学的変化を調査し、解釈することを目的としています。これらのレベルは、全生存期間と無病生存期間に関連しています。

さらに、我々は、cfDNA および ctDNA レベルをモニタリングすることで、SEMS 留置により再発リスクが高い患者を特定する機会を研究する予定です。これは、化学療法を開始または最適化し、それによってがんのより良い予後を確保するための潜在的なバイオマーカーとなる可能性があるからです。忍耐。

調査の概要

状態

完了

条件

結腸がん

詳細な説明

研究デザインこの前向き研究には、Koege-and Slagelse 病院で待機的手術への橋渡しとして SEMS 留置を受ける 20 人の患者が含まれます。ベースライン血液サンプルは手順の前に収集されます。処置後、SEMS 設置後 1、4、12、24 時間後に血液サンプルが収集されます。待機的手術の後、腫瘍サンプルが収集されます。

SEMS を配置する前に:

潜在的な候補者が入院すると、関連する外科医によって研究に紹介されます。患者が入院する際には、研究者に連絡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Køge、デンマーク、4600
    - Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

我々は、手術への橋渡しまたは緩和として結腸直腸ステントで治療を受ける悪性閉塞患者 20 名を含める予定です。

説明

包含基準:

18歳から95歳までの患者
結腸に急性悪性閉塞がある患者。
ASA クラス I-III (米国麻酔学会の分類)
署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

既知の免疫欠陥
インフォームドコンセントの撤回
ステント留置の24時間前からステント留置後24時間までの輸血。
ステント留置後24時間以内に手術
既知の炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
結腸直腸ステント留置に関連したctDNA/cfDNAレベル時間枠：2年	血液サンプルは治療前と、ステント留置後 1、4、12、24 時間後に再度採取されます。	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
免疫反応時間枠：2年	フローサイトメトリーが実行され、さらに多重サイトカイン分析が実行されます。	2年
がん細胞の転移能時間枠：2年	細胞接着アッセイ、増殖および遊走は血清に対して実行されます。	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zealand University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物