Nádorové buňky, nádorová DNA a imunologická odezva při umístění stentu do tlustého střeva (CISMO)
Cirkulační nádorové buňky, nádorová DNA a imunologická odpověď ve vztahu k umístění stentu do tlustého střeva pro maligní obstrukci
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hladiny cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA), cirkulující nádorové DNA (ctDNA), cirkulujících nádorových buněk (CTC) a imunologické změny po umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro maligní obstrukci v tlustém střevě a interpretovat tyto hladiny ve vztahu k celkovému přežití a přežití bez onemocnění.
Dále máme v úmyslu studovat možnost identifikovat pacienty s vyšším rizikem recidivy v důsledku umístění SEMS sledováním hladin cfDNA a ctDNA, protože to může být potenciální biomarker pro zahájení nebo optimalizaci chemoterapie, a tím zajistit lepší prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Tato prospektivní studie bude zahrnovat 20 pacientů podstupujících umístění SEMS jako most k plánované operaci v nemocnici Koege a Slagelse. Před výkonem budou odebrány základní krevní vzorky. Po proceduře budou vzorky krve odebrány 1, 4, 12 a 24 hodin po umístění SEMS. Po elektivní operaci bude odebrán vzorek nádoru.
Před umístěním SEMS:
Když jsou potenciální kandidáti přijati do nemocnice, budou uvedeni do studie příslušným chirurgem. Po přijetí pacienta do nemocnice budou vyšetřovatelé kontaktováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 95 let
- Pacienti s akutní maligní obstrukcí v tlustém střevě.
- ASA třída I-III (klasifikace Americké společnosti anesteziologie)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé imunitní defekty
- Odvolání informovaného souhlasu
- Krevní transfuze 24 hodin před umístěním stentu do 24 hodin po umístění stentu.
- Operace do 24 hodin po umístění stentu
- Známé zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny ctDNA/cfDNA ve vztahu k umístění kolorektálního stentu
Časové okno: 2 roky
|
Vzorky krve budou odebrány před léčbou a znovu 1, 4, 12 a 24 hodin po umístění stentu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologická odpověď
Časové okno: 2 roky
|
Bude provedena průtoková cytometrie a dále multiplexní cytokinové analýzy
|
2 roky
|
|
Metastatická schopnost rakovinných buněk
Časové okno: 2 roky
|
Test buněčné adheze, proliferace a migrace se provede na séru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-059-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .