Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опухолевые клетки, опухолевая ДНК и иммунологический ответ при установке стента в толстой кишке (CISMO)

24 февраля 2021 г. обновлено: Zealand University Hospital

Циркуляция опухолевых клеток, опухолевая ДНК и иммунологическая реакция в отношении установки толстокишечного стента при злокачественной обструкции

Это исследование направлено на изучение уровней циркулирующей внеклеточной ДНК (вкДНК), циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и иммунологических изменений после установки саморасширяющегося металлического стента (СМС) при злокачественной обструкции в толстой кишке и интерпретации эти уровни по отношению к общей и безрецидивной выживаемости.

Кроме того, мы намерены изучить возможность выявления пациентов с более высоким риском рецидива из-за размещения SEMS путем мониторинга уровней вкДНК и октДНК, поскольку это может быть потенциальным биомаркером для начала или оптимизации химиотерапии и, таким образом, для обеспечения лучшего прогноза для пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак толстой кишки

Подробное описание

Дизайн исследования В это проспективное исследование будут включены 20 пациентов, которым будет проведена установка SEMS в качестве перехода к плановой операции в больнице Koege-and Slagelse. Перед процедурой будут взяты исходные образцы крови. После процедуры образцы крови будут собираться через 1, 4, 12 и 24 часа после размещения SEMS. После плановой операции будет взят образец опухоли.

Перед размещением SEMS:

Когда потенциальные кандидаты поступят в больницу, они будут представлены для исследования соответствующим хирургом. Со следователями свяжутся, когда пациент будет госпитализирован.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Køge, Дания, 4600
    - Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы намерены включить 20 пациентов со злокачественной обструкцией, которым установлен колоректальный стент в качестве перехода к хирургическому вмешательству или в качестве паллиативной помощи.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 95 лет
Больные с острой злокачественной непроходимостью толстой кишки.
ASA класс I-III (Классификация Американского общества анестезиологов)
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Известные иммунные дефекты
Отзыв информированного согласия
Переливание крови за 24 часа до установки стента до 24 часов после установки стента.
Операция в течение 24 часов после стентирования
Известное воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни ctDNA/cfDNA в зависимости от установки колоректального стента Временное ограничение: 2 года	Образцы крови будут собираться до лечения и снова через 1, 4, 12 и 24 часа после установки стента.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Иммунологический ответ Временное ограничение: 2 года	Будет проведена проточная цитометрия и дополнительно будет проведен мультиплексный анализ цитокинов.	2 года
Метастатическая способность раковых клеток Временное ограничение: 2 года	Анализ клеточной адгезии, пролиферации и миграции будет проводиться на сыворотке.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества