Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorcellen, tumor-DNA en immunologische respons bij plaatsing van colonstents (CISMO)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Circulatie Tumorcellen, Tumor DNA en Immunologische Respons in relatie tot Colon Stent Plaatsing voor Kwaadaardige Obstructie

Deze studie heeft tot doel de niveaus van circulerend celvrij DNA (cfDNA), circulerend tumor-DNA (ctDNA), circulerende tumorcellen (CTC) en immunologische veranderingen na plaatsing van een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) voor kwaadaardige obstructie in de dikke darm te onderzoeken en te interpreteren deze niveaus in relatie tot algehele en ziektevrije overleving.

Verder zijn we van plan om de mogelijkheid te bestuderen om patiënten te identificeren met een hoger risico op recidief als gevolg van de SEMS-plaatsing door cfDNA- en ctDNA-niveaus te monitoren, aangezien het een potentiële biomarker kan zijn om chemotherapie te starten of te optimaliseren en daardoor een betere prognose voor de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Deze prospectieve studie omvat 20 patiënten die SEMS-plaatsing ondergaan als brug naar electieve chirurgie in het Koege- en Slagelse Ziekenhuis. Baseline bloedmonsters zullen worden verzameld vóór de procedure. Na de procedure worden bloedmonsters afgenomen 1, 4, 12 en 24 uur na plaatsing van de SEMS. Na een electieve operatie wordt een tumormonster afgenomen.

Voorafgaand aan SEMS-plaatsing:

Wanneer potentiële kandidaten in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen ze door de relevante chirurg aan het onderzoek worden voorgesteld. De onderzoekers worden gecontacteerd wanneer de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om 20 patiënten met een maligne obstructie te includeren die worden behandeld met een colorectale stent als overbrugging naar een operatie of als palliatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 95 jaar
  • Patiënten met acute kwaadaardige obstructie in de dikke darm.
  • ASA klasse I-III (classificatie van de American Society of Anesthesiology)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende immuundefecten
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming
  • Bloedtransfusie 24 uur voor stentplaatsing tot 24 uur na stentplaatsing.
  • Chirurgie binnen 24 uur na plaatsing van de stent
  • Bekende inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA/cfDNA-niveaus in relatie tot plaatsing van een colorectale stent
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de behandeling en nogmaals 1, 4, 12 en 24 uur na het plaatsen van de stent.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Flowcytometrie zal worden uitgevoerd en daarnaast zullen multiplex cytokine-analyses worden uitgevoerd
2 jaar
Metastatisch vermogen van de kankercellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Celadhesietest, proliferatie en migratie zullen uitgevoerd worden op serum.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-059-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren