Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorceller, tumor-DNA og immunologisk respons i colon-stentplacering (CISMO)

24. februar 2021 opdateret af: Zealand University Hospital

Cirkulationstumorceller, tumor-DNA og immunologisk respons i relation til colon-stentplacering for ondartet obstruktion

Denne undersøgelse har til formål at undersøge niveauer af cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA), cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cirkulerende tumorceller (CTC) og immunologiske ændringer efter selvekspanderende metalstent (SEMS) placering for ondartet obstruktion i tyktarmen og fortolke disse niveauer i forhold til samlet og sygdomsfri overlevelse.

Endvidere har vi til hensigt at undersøge muligheden for at identificere patienter med en højere risiko for recidiv på grund af SEMS-placeringen ved at monitorere cfDNA og ctDNA-niveauer, da det kan være en potentiel biomarkør til at igangsætte eller optimere kemoterapi og derved sikre en bedre prognose for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette prospektive studie vil omfatte 20 patienter, der gennemgår SEMS-anbringelse som bro til elektiv kirurgi på Køge- og Slagelse Sygehus. Baseline blodprøver vil blive indsamlet før proceduren. Efter proceduren vil der blive udtaget blodprøver 1, 4, 12 og 24 timer efter SEMS-placering. Efter elektiv kirurgi vil en tumorprøve blive indsamlet.

Før SEMS-placering:

Når potentielle kandidater bliver indlagt på hospitalet, vil de blive præsenteret for undersøgelsen af ​​den relevante kirurg. Efterforskerne vil blive kontaktet, når patienten er indlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi har til hensigt at inkludere 20 patienter med malign obstruktion, som behandles med en kolorektal stent som bro til operation eller som palliation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 95 år
  • Patienter med akut ondartet obstruktion i tyktarmen.
  • ASA klasse I-III (klassificering af American Society of Anesthesiology)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte immundefekter
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Blodtransfusion 24 timer før stentplacering indtil 24 timer efter stentplacering.
  • Kirurgi inden for 24 timer efter stentplacering
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA/cfDNA niveauer i forhold til kolorektal stentplacering
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive udtaget før behandlingen og igen 1, 4, 12 og 24 timer efter stentplacering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
Der vil blive udført flowcytometri og derudover vil der blive udført multipleks cytokinanalyser
2 år
Cancercellernes metastatiske evne
Tidsramme: 2 år
Celleadhæsionsassay, proliferation og migration vil blive udført på serum.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-059-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i tyktarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner