Células tumorais, DNA tumoral e resposta imunológica na colocação de stent colônico (CISMO)
Células Tumorais Circulantes, DNA Tumoral e Resposta Imunológica em Relação à Colocação de Stent Colônico para Obstrução Maligna
Este estudo tem como objetivo investigar os níveis de DNA livre de células circulantes (cfDNA), DNA tumoral circulante (ctDNA), células tumorais circulantes (CTC) e alterações imunológicas após a colocação de stent metálico auto-expansível (SEMS) para obstrução maligna no cólon, e interpretar esses níveis em relação à sobrevida global e livre de doença.
Além disso, pretendemos estudar a oportunidade de identificar pacientes com maior risco de recorrência devido à colocação de SEMS monitorando os níveis de cfDNA e ctDNA, pois pode ser um potencial biomarcador para iniciar ou otimizar a quimioterapia e, assim, garantir um melhor prognóstico para o pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo prospectivo incluirá 20 pacientes submetidos a colocação de SEMS como uma ponte para cirurgia eletiva no Koege- and Slagelse Hospital. Amostras de sangue de linha de base serão coletadas antes do procedimento. Após o procedimento, amostras de sangue serão coletadas 1, 4, 12 e 24 horas após a colocação do SEMS. Após a cirurgia eletiva, uma amostra do tumor será coletada.
Antes da colocação do SEMS:
Quando candidatos em potencial são admitidos no hospital, eles serão apresentados ao estudo pelo cirurgião relevante. Os investigadores serão contatados, quando o paciente for internado no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 95 anos
- Pacientes com obstrução maligna aguda no cólon.
- ASA classe I-III (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Defeitos imunológicos conhecidos
- Retirada do consentimento informado
- Transfusão de sangue 24 horas antes da colocação do stent até 24 horas após a colocação do stent.
- Cirurgia dentro de 24 horas após a colocação do stent
- Doença inflamatória intestinal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ctDNA/cfDNA em relação à colocação de stent colorretal
Prazo: 2 anos
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Amostras de sangue serão coletadas antes do tratamento e novamente 1, 4, 12 e 24 horas após a colocação do stent.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica
Prazo: 2 anos
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Citometria de fluxo será realizada e, adicionalmente, análises de citocinas multiplex serão realizadas
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2 anos
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Capacidade metastática das células cancerígenas
Prazo: 2 anos
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Ensaios de adesão celular, proliferação e migração serão realizados no soro.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-059-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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