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Cellule tumorali, DNA tumorale e risposta immunologica nel posizionamento di stent nel colon (CISMO)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Zealand University Hospital

Cellule tumorali circolatorie, DNA tumorale e risposta immunologica in relazione al posizionamento di stent nel colon per ostruzione maligna

Questo studio mira a indagare i livelli di DNA libero cellulare circolante (cfDNA), DNA tumorale circolante (ctDNA), cellule tumorali circolanti (CTC) e cambiamenti immunologici dopo il posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) per ostruzione maligna nel colon e interpretare questi livelli in relazione alla sopravvivenza globale e libera da malattia.

Inoltre, intendiamo studiare l'opportunità di identificare i pazienti con un rischio più elevato di recidiva a causa del posizionamento del SEMS monitorando i livelli di cfDNA e ctDNA, in quanto potrebbe essere un potenziale biomarcatore per iniziare o ottimizzare la chemioterapia e quindi garantire una prognosi migliore per il pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro del colon

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio prospettico includerà 20 pazienti sottoposti a posizionamento di SEMS come ponte per la chirurgia elettiva presso l'ospedale Koege e Slagelse. I campioni di sangue di base verranno raccolti prima della procedura. Dopo la procedura i campioni di sangue saranno raccolti 1, 4, 12 e 24 ore dopo il posizionamento del SEMS. Dopo la chirurgia elettiva verrà raccolto un campione di tumore.

Prima del posizionamento SEMS:

Quando i potenziali candidati vengono ricoverati in ospedale, verranno presentati allo studio dal chirurgo competente. Gli investigatori saranno contattati quando il paziente sarà ricoverato in ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Køge, Danimarca, 4600
    - Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Intendiamo includere 20 pazienti con ostruzione maligna che vengono trattati con uno stent colorettale come ponte verso un intervento chirurgico o come palliativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 95 anni
Pazienti con ostruzione maligna acuta nel colon.
Classe ASA I-III (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology)
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Difetti immunitari noti
Revoca del consenso informato
Trasfusione di sangue 24 ore prima del posizionamento dello stent fino a 24 ore dopo il posizionamento dello stent.
Chirurgia entro 24 ore dal posizionamento dello stent
Malattia infiammatoria intestinale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livelli di ctDNA/cfDNA in relazione al posizionamento dello stent colorettale Lasso di tempo: 2 anni	I campioni di sangue verranno raccolti prima del trattamento e di nuovo 1, 4, 12 e 24 ore dopo il posizionamento dello stent.	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta immunologica Lasso di tempo: 2 anni	Verrà eseguita la citometria a flusso e verranno inoltre eseguite analisi multiplex delle citochine	2 anni
Capacità metastatica delle cellule tumorali Lasso di tempo: 2 anni	I saggi di adesione cellulare, proliferazione e migrazione saranno eseguiti su siero.	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità