Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorceller, tumor-DNA og immunologisk respons ved tykktarmsstentplassering (CISMO)

24. februar 2021 oppdatert av: Zealand University Hospital

Sirkulasjonssvulstceller, tumor-DNA og immunologisk respons i forhold til tykktarmsstentplassering for ondartet obstruksjon

Denne studien tar sikte på å undersøke nivåer av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA), sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), sirkulerende tumorceller (CTC) og immunologiske endringer etter plassering av selvekspanderende metallstent (SEMS) for ondartet obstruksjon i tykktarmen, og tolke disse nivåene i forhold til total- og sykdomsfri overlevelse.

Videre har vi til hensikt å studere muligheten for å identifisere pasienter med høyere risiko for tilbakefall på grunn av SEMS-plasseringen ved å overvåke cfDNA og ctDNA-nivåer, da det kan være en potensiell biomarkør for å starte eller optimere kjemoterapi og dermed sikre en bedre prognose for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne prospektive studien vil inkludere 20 pasienter som gjennomgår SEMS-plassering som en bro til elektiv kirurgi ved Køge- og Slagelse sykehus. Baseline blodprøver vil bli tatt før prosedyren. Etter prosedyren vil blodprøver bli tatt 1, 4, 12 og 24 timer etter SEMS-plassering. Etter elektiv kirurgi vil en tumorprøve bli samlet inn.

Før SEMS-plassering:

Når potensielle kandidater legges inn på sykehuset vil de bli presentert for studien av den aktuelle kirurgen. Etterforskerne vil bli kontaktet når pasienten er innlagt på sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har til hensikt å inkludere 20 pasienter med ondartet obstruksjon som behandles med kolorektal stent som bro til operasjon eller som palliasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 95 år
  • Pasienter med akutt ondartet obstruksjon i tykktarmen.
  • ASA klasse I-III (klassifisering av American Society of Anesthesiology)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente immundefekter
  • Tilbaketrekking av informert samtykke
  • Blodoverføring 24 timer før stentplassering til 24 timer etter stentplassering.
  • Kirurgi innen 24 timer etter stentplassering
  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA/cfDNA-nivåer i forhold til kolorektal stentplassering
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil bli tatt før behandlingen og igjen 1, 4, 12 og 24 timer etter stentplassering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri vil bli utført og i tillegg vil multipleks cytokinanalyser bli utført
2 år
Metastatisk evne til kreftcellene
Tidsramme: 2 år
Celleadhesjonsanalyse, proliferasjon og migrering vil bli utført på serum.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-059-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere