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결장 스텐트 배치 시 종양 세포, 종양 DNA 및 면역학적 반응 (CISMO)

2021년 2월 24일 업데이트: Zealand University Hospital

악성 폐색에 대한 대장 스텐트 삽입술에 따른 순환종양세포, 종양 DNA 및 면역학적 반응

이 연구는 대장 악성 폐쇄에 대한 SEMS(self-expanding metal stent) 배치 후 순환 세포 유리 DNA(cfDNA), 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 종양 세포(CTC) 및 면역학적 변화의 수준을 조사하고 해석하는 것을 목표로 합니다. 전체 및 무병 생존과 관련하여 이러한 수준.

또한 cfDNA 및 ctDNA 수준을 모니터링하여 SEMS 배치로 인해 재발 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는 기회를 연구할 계획입니다. 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

결장암

상세 설명

연구 설계 이 전향적 연구에는 Koege- and Slagelse 병원에서 선택적 수술에 대한 가교로서 SEMS 배치를 받는 20명의 환자가 포함될 것입니다. 절차 전에 기본 혈액 샘플을 수집합니다. 절차 후 혈액 샘플은 SEMS 배치 후 1, 4, 12 및 24시간에 수집됩니다. 선택적 수술 후 종양 샘플을 수집합니다.

SEMS 배치 전:

잠재적 후보자가 병원에 입원하면 관련 외과의가 연구를 소개합니다. 환자가 병원에 입원하면 조사관에게 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Køge, 덴마크, 4600
    - Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 수술에 대한 가교 또는 완화로서 결장직장 스텐트로 치료받는 악성 폐색 환자 20명을 포함할 계획입니다.

설명

포함 기준:

18세에서 95세 사이의 환자
결장에 급성 악성 폐쇄가 있는 환자.
ASA class I-III (미국마취학회 분류)
서명된 동의서

제외 기준:

알려진 면역 결함
정보에 입각한 동의 철회
스텐트 삽입 24시간 전부터 스텐트 삽입 후 24시간까지 수혈.
스텐트 삽입 후 24시간 이내 수술
알려진 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
결장직장 스텐트 배치와 관련된 ctDNA/cfDNA 수준 기간: 2 년	혈액 샘플은 치료 전과 스텐트 배치 후 1, 4, 12 및 24시간에 다시 수집됩니다.	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
면역 반응 기간: 2 년	유세포 분석이 수행되고 추가로 다중 시토카인 분석이 수행됩니다.	2 년
암세포의 전이 능력 기간: 2 년	세포 부착 분석, 증식 및 이동은 혈청에서 수행됩니다.	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨