Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki nowotworowe, DNA guza i odpowiedź immunologiczna w umieszczaniu stentu w okrężnicy (CISMO)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Krążenie komórek nowotworowych, DNA guza i odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do umieszczenia stentu w okrężnicy w przypadku złośliwej niedrożności

Badanie to ma na celu zbadanie poziomów wolnego DNA krążących komórek (cfDNA), krążącego DNA nowotworu (ctDNA), krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz zmian immunologicznych po umieszczeniu samorozprężającego się metalowego stentu (SEMS) w przypadku złośliwej niedrożności okrężnicy oraz interpretacja te poziomy w odniesieniu do przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby.

Ponadto zamierzamy zbadać możliwość identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu z powodu umieszczenia SEMS poprzez monitorowanie poziomów cfDNA i ctDNA, ponieważ może to być potencjalny biomarker do rozpoczęcia lub optymalizacji chemioterapii, a tym samym zapewnienia lepszego rokowania dla pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania To prospektywne badanie obejmie 20 pacjentów poddawanych zabiegowi SEMS jako pomost do planowej operacji w szpitalu Koege- i Slagelse. Przed zabiegiem zostaną pobrane podstawowe próbki krwi. Po zabiegu próbki krwi zostaną pobrane 1, 4, 12 i 24 godziny po założeniu SEMS. Po planowej operacji zostanie pobrana próbka guza.

Przed umieszczeniem SEMS:

Gdy potencjalni kandydaci zostaną przyjęci do szpitala, zostaną przedstawieni do badania przez odpowiedniego chirurga. Z badaczami skontaktujemy się, gdy pacjent zostanie przyjęty do szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamierzamy włączyć 20 pacjentów ze złośliwą niedrożnością, którzy są leczeni za pomocą stentu jelita grubego jako pomost do operacji lub jako leczenie paliatywne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 95 lat
  • Pacjenci z ostrą złośliwą niedrożnością jelita grubego.
  • ASA klasa I-III (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znane defekty immunologiczne
  • Wycofanie świadomej zgody
  • Transfuzja krwi 24 godziny przed umieszczeniem stentu do 24 godzin po umieszczeniu stentu.
  • Operacja w ciągu 24 godzin po umieszczeniu stentu
  • Znana choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ctDNA/cfDNA w odniesieniu do umieszczenia stentu jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi zostaną pobrane przed zabiegiem i ponownie 1, 4, 12 i 24 godziny po umieszczeniu stentu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzona zostanie cytometria przepływowa oraz dodatkowo przeprowadzone zostaną multipleksowe analizy cytokin
2 lata
Zdolność metastatyczna komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Test adhezji komórek, proliferacja i migracja zostaną przeprowadzone na surowicy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-059-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj