Células tumorales, ADN tumoral y respuesta inmunológica en la colocación de stent colónico (CISMO)
Células tumorales circulatorias, ADN tumoral y respuesta inmunológica en relación con la colocación de stent colónico por obstrucción maligna
Este estudio tiene como objetivo investigar los niveles de ADN libre de células circulantes (cfDNA), ADN tumoral circulante (ctDNA), células tumorales circulantes (CTC) y cambios inmunológicos después de la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS) para la obstrucción maligna en el colon, e interpretar estos niveles en relación con la supervivencia global y libre de enfermedad.
Además, pretendemos estudiar la oportunidad de identificar a los pacientes con un mayor riesgo de recurrencia debido a la colocación de SEMS mediante la monitorización de los niveles de cfDNA y ctDNA, ya que puede ser un biomarcador potencial para iniciar u optimizar la quimioterapia y así garantizar un mejor pronóstico para el pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio prospectivo incluirá a 20 pacientes sometidos a la colocación de SEMS como puente a la cirugía electiva en el Hospital Koege- and Slagelse. Se recolectarán muestras de sangre de referencia antes del procedimiento. Después del procedimiento, se recolectarán muestras de sangre 1, 4, 12 y 24 horas después de la colocación del SEMS. Después de la cirugía electiva, se recolectará una muestra del tumor.
Antes de la colocación de SEMS:
Cuando los candidatos potenciales sean admitidos en el hospital, serán presentados al estudio por el cirujano correspondiente. Se contactará a los investigadores cuando el paciente sea admitido en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18 a 95 años
- Pacientes con obstrucción maligna aguda en el colon.
- ASA clase I-III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Defectos inmunológicos conocidos
- Retiro del consentimiento informado
- Transfusión de sangre 24 horas antes de la colocación del stent hasta 24 horas después de la colocación del stent.
- Cirugía dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del stent
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ctDNA/cfDNA en relación con la colocación de stent colorrectal
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recolectarán muestras de sangre antes del tratamiento y nuevamente 1, 4, 12 y 24 horas después de la colocación del stent.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará citometría de flujo y, además, se realizarán análisis multiplex de citoquinas.
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2 años
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Capacidad metastásica de las células cancerosas.
Periodo de tiempo: 2 años
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El ensayo de adhesión celular, la proliferación y la migración se realizarán en suero.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-059-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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