Tumorzellen, Tumor-DNA und immunologische Reaktion bei der Platzierung von Dickdarmstents (CISMO)
Kreislauftumorzellen, Tumor-DNA und immunologische Reaktion im Zusammenhang mit der Platzierung eines Dickdarmstents bei maligner Obstruktion
Ziel dieser Studie ist es, den Gehalt an zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA), zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und immunologischen Veränderungen nach der Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) bei bösartiger Obstruktion im Dickdarm zu untersuchen und zu interpretieren diese Werte im Verhältnis zum Gesamtüberleben und zum krankheitsfreien Überleben.
Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Möglichkeit zu untersuchen, Patienten mit einem höheren Rezidivrisiko aufgrund der SEMS-Platzierung durch Überwachung der cfDNA- und ctDNA-Spiegel zu identifizieren, da dies ein potenzieller Biomarker für die Einleitung oder Optimierung einer Chemotherapie sein und dadurch eine bessere Prognose gewährleisten kann Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign An dieser prospektiven Studie werden 20 Patienten teilnehmen, die sich einer SEMS-Einlage als Brücke zur elektiven Operation im Koege- und Slagelse-Krankenhaus unterziehen. Vor dem Eingriff werden Grundblutproben entnommen. Nach dem Eingriff werden 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der SEMS-Einlage Blutproben entnommen. Nach einer elektiven Operation wird eine Tumorprobe entnommen.
Vor der SEMS-Platzierung:
Wenn potenzielle Kandidaten ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden sie vom zuständigen Chirurgen der Studie vorgestellt. Die Ermittler werden kontaktiert, wenn der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 95 Jahren
- Patienten mit akuter bösartiger Obstruktion im Dickdarm.
- ASA-Klasse I-III (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Immundefekte
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
- Bluttransfusion 24 Stunden vor der Stent-Platzierung bis 24 Stunden nach der Stent-Platzierung.
- Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Stent-Einlage
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ctDNA/cfDNA-Spiegel in Bezug auf die Platzierung eines kolorektalen Stents
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vor der Behandlung und erneut 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der Stentplatzierung werden Blutproben entnommen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt und zusätzlich werden Multiplex-Zytokinanalysen durchgeführt
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2 Jahre
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Metastasierungsfähigkeit der Krebszellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Zelladhäsionstest, die Proliferation und die Migration werden im Serum durchgeführt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-059-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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