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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における SAR440340 (抗 IL-33 mAb) の有効性、安全性、忍容性を評価する概念実証研究

2022年10月28日 更新者：Sanofi

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における SAR440340 の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群概念実証 (PoC) 研究

第一目的：

SAR440340 (抗インターロイキン-33 [IL-33] モノクローナル抗体 [mAb]) の効果をプラセボと比較して、最大 52 週間の治療における COPD の中等度から重度の急性増悪 (AECOPD) の年換算率を調査する.

  • 治験責任医師は中等度の増悪を記録し、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内または経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とするAECOPDと定義した。
  • 重度の増悪は治験責任医師によって記録され、入院、救急医療の受診、または死に至る AECOPD として定義されました。

副次的な目的:

SAR440340 の効果をプラセボと比較して、気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制探索的換気量 (FEV1) によって評価される呼吸機能の改善に及ぼす影響を調べること。

気管支拡張薬投与後の FEV1 に対する SAR440340 の効果をプラセボと比較して評価すること。

ベースラインから最初の中等度または重度の AECOPD イベントまでの期間に対する SAR440340 の効果をプラセボと比較して評価すること。

安全性と忍容性に対する SAR440340 の効果をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の研究参加は、最大 10 日から 4 週間のスクリーニング、治験薬 (IMP) での 24 から 52 週間の治療期間、および 20 週間の IMP 治療後の治療を含め、合計で最大 46 週間から 76 週間でした。期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Investigational Site Number 8400003
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Investigational Site Number 8400006
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Investigational Site Number 8400015
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Investigational Site Number 8400012
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Investigational Site Number 8400016
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Investigational Site Number 8400020
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Investigational Site Number 8400011
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418-2619
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Investigational Site Number 8400004
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Investigational Site Number 8400001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Investigational Site Number 8400007
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Investigational Site Number 8400008
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba、アルゼンチン、C1425BEN
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba、アルゼンチン、C1425FVH
        • Investigational Site Number 0320004
      • Caba、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number 0320005
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number 0320003
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • Investigational Site Number 8040012
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number 8040004
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Investigational Site Number 8040011
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Investigational Site Number 8040003
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Investigational Site Number 0360005
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • Investigational Site Number 0360002
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Investigational Site Number 0360004
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Investigational Site Number 0360003
      • Kent Town、オーストラリア、5067
        • Investigational Site Number 0360006
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Investigational Site Number 0360001
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、L7N 3V2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Hamilton、カナダ、L8N 4A6
        • Investigational Site Number 1240009
      • Montreal、カナダ、H2X 3E4
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Saint-Charles-Borromée、カナダ、J6E 2B4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Trois-Rivieres、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 1240007
      • Victoriaville、カナダ、G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240004
  • チリ
      • Quillota、チリ、2260877
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago、チリ、8330336
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago、チリ、8910131
        • Investigational Site Number 1520004
      • Talca、チリ
        • Investigational Site Number 1520005
      • Talcahuano、チリ
        • Investigational Site Number 1520003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Investigational Site Number 2760006
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Investigational Site Number 2760001
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site Number 2760002
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Investigational Site Number 2760007
      • München、ドイツ、81377
        • Investigational Site Number 2760004
      • Rüdersdorf Bei Berlin、ドイツ、15562
        • Investigational Site Number 2760005
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Investigational Site Number 6160001
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number 6160008
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Investigational Site Number 6160005
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Investigational Site Number 6160009
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Investigational Site Number 6160007
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Investigational Site Number 6160002
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • Investigational Site Number 6160006
      • Rzeszow、ポーランド、35-205
        • Investigational Site Number 6160010
      • Znin、ポーランド、88-400
        • Investigational Site Number 6160003
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow、ロシア連邦、109544
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow、ロシア連邦、117546
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Investigational Site Number 6430010
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 6430006
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Investigational Site Number 6430007
      • Stavropol、ロシア連邦、355030
        • Investigational Site Number 6430009
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
        • Investigational Site Number 6430004
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 7920004
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Investigational Site Number 7920001
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Investigational Site Number 7920007
      • Kirikkale、七面鳥、71450
        • Investigational site number 7920008
      • Mersin、七面鳥、33070
        • Investigational Site Number 7920002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -少なくとも1年間慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された参加者（慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ[GOLD]定義に基づく）。
  • 中等度から重度の COPD (気管支拡張後の 1 秒間の強制呼気量 [FEV1]/努力肺活量 [FVC] が [<] 70% (%) 未満で、気管支拡張後の FEV1% が <80% と予測された参加者) [>=] 30% 以上)。
  • -スクリーニングでCOPD評価テスト（CAT）スコア> = 10の参加者。
  • -慢性気管支炎の徴候と症状の報告された病歴を持つ参加者（慢性咳嗽の他の原因[例：胃食道逆流、慢性鼻副鼻腔炎、気管支拡張症]が除外された参加者のスクリーニングまでの年に3か月の慢性生産性咳嗽）。
  • -文書化された履歴（例、医療記録の検証）を持つ参加者 >= 2中等度の悪化または> = 1年以内の重度の悪化 スクリーニング前の年。 中等度の増悪は、全身性コルチコステロイド（経口、静脈内、または筋肉内）および/または抗生物質による治療を必要とするCOPD（AECOPD）の急性増悪として定義されました（ただし、文書化されていない限り、抗生物質のみの使用は「中等度の増悪」とは見なされません）。 COPD の症状の悪化の治療には抗生物質の使用が必要であることが利用可能である)。 重度の悪化は、入院が必要な AECOPD として定義されました。
  • -標準治療のバックグラウンド療法を3か月間、少なくとも1か月間安定した用量で受けている参加者には、次のいずれかが含まれます。
  • 二重療法: 長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) + 長時間作用型ムスカリン作動薬 (LAMA) または吸入コルチコステロイド (ICS) + LABA または ICS + LAMA。

また

  • トリプルセラピー：LABA + LAMA + ICS。
  • 喫煙歴が年間 10 パック以上の現喫煙者または元喫煙者。

除外基準:

  • -重大な疾患またはICS（例、活動性肺結核など）またはLABAの使用が禁忌であった疾患（例、重大な心血管疾患の病歴の診断、インスリン依存性糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺中毒症、褐色細胞腫、低カリウム血症） ）。
  • -過去1か月以内の注射可能なグルココルチコステロイドまたは経口全身性グルココルチコステロイドの使用、または過去6か月以内の静脈内グルココルチコステロイドの4コース以上。
  • -気管支熱形成術を受けた参加者（訪問1の最大3年前）。
  • -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインによる喘息の現在の診断。
  • -COPD以外の重大な肺疾患（例、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、気管支拡張症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、バイレベル気道陽圧による重大な睡眠時無呼吸症候群など）または別の診断された肺または全身性疾患末梢好酸球数。
  • α-1抗トリプシン欠乏症の診断。
  • 慢性的（[>] 15 時間/日以上）の酸素サポートを必要とする進行 COPD。
  • -過去4週間以内にCOPDイベントの中等度または重度の急性増悪を起こした参加者。
  • -過去4週間以内に上気道または下気道感染を経験した参加者。
  • -肺切除術または肺容量減少手術の既往歴または計画中。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SAR440340 に一致するプラセボを 2 週間ごとに 2 回の皮下 (SC) 注射として投与されました (Q2W)。 参加者は、最短で 24 週間、最長で 52 週間治療を受けました (最終投与は 50 週目、治療終了 (EOT) 来院は IMP の最終投与の 2 週間後、つまり 52 週目)。
薬：プラセボ
剤形：注射用溶液。投与経路：SC
薬：治療する医師が標準治療として処方した吸入コルチコステロイド
剤形: エアゾールまたはドライパウダー吸入器 投与経路: 吸入
薬：標準治療として主治医が処方する長時間作用性ベータ作動薬
剤形：エアロゾルまたはドライパウダー吸入器。投与経路：吸入
薬：標準治療として担当医が処方する長時間作用型ムスカリン作動薬
剤形：エアロゾルまたはドライパウダー吸入器。投与経路：吸入
薬：標準治療として主治医によって処方された任意の短時間作用型βアゴニスト
剤形：エアロゾルまたはドライパウダー吸入器。投与経路：吸入
実験的：SAR440340
参加者は SAR440340 300 ミリグラム (mg) を 2 回の皮下注射 Q2W として投与されました。 参加者は、最短で 24 週間、最長で 52 週間治療を受けました (最終投与は 50 週目、EOT 訪問は IMP の最終投与の 2 週間後、つまり 52 週目に行われました)。
薬：治療する医師が標準治療として処方した吸入コルチコステロイド
剤形: エアゾールまたはドライパウダー吸入器 投与経路: 吸入
薬：標準治療として主治医が処方する長時間作用性ベータ作動薬
剤形：エアロゾルまたはドライパウダー吸入器。投与経路：吸入
薬：標準治療として担当医が処方する長時間作用型ムスカリン作動薬
剤形：エアロゾルまたはドライパウダー吸入器。投与経路：吸入
薬：標準治療として主治医によって処方された任意の短時間作用型βアゴニスト
剤形：エアロゾルまたはドライパウダー吸入器。投与経路：吸入
薬：SAR440340
剤形：注射用溶液。投与経路：SC
他の名前：
  • REGN3500
  • イテペキマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）参加者における中等度から重度の急性増悪イベントの年率
時間枠：ベースラインから52週まで
中程度の増悪イベントは調査員によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内または経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とするAECOPDとして定義されました。 重度の増悪イベントは、入院、救急医療の訪問、または死亡を必要とする AECOPD として定義されました。 年間イベント発生率は、治療期間中に発生した増悪の総数を参加者の総治療年数で割ったものです。
ベースラインから52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第 16 週から第 24 週までの気管支拡張前強制呼気量の 1 秒あたりの平均変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインから16週目から24週目まで
FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出された空気の量でした。 肺活量測定は、気管支拡張薬の作用持続時間に応じたウォッシュアウト期間後に実施されました。 最初に反復測定による混合効果モデル（MMRM）を使用して、無作為化後の各時点でベースラインから 24 週までの変化をモデル化し、次に 16 週から 24 週までの予測値を平均して、 FEV1 のベースライン。
ベースラインから16週目から24週目まで
24 週目の 1 秒での気管支拡張薬後強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出された空気の量でした。 気管支拡張剤投与後の FEV1 は、気管支拡張剤 (サルブタモール/アルブテロール [100 マイクログラム {mcg}] または臭化イプラトロピウム [20 mcg] の 4 パフ) の投与後 30 分以内に実施されたスパイロメトリーを指します。
ベースライン、24週目
慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の最初の中等度または重度の急性増悪までの時間
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
最初の中等度または重度の増悪までの時間は、最初の中等度または重度の AECOPD の発症日から無作為化日 + 1 を差し引いたものとして定義されました。 最初の重度の増悪までの時間の中央値は、カプラン・マイヤーの推定値から導き出されました。 中程度の増悪イベントは調査員によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内または経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とするAECOPDとして定義されました。 重度の増悪イベントは、入院、救急医療の訪問、または死亡を必要とする AECOPD として定義されました。
ベースラインから 52 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2019年10月3日

研究の完了 (実際)

2020年2月21日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT15104
  • 2017-003290-34 (EudraCT番号)
  • U1111-1194-2134 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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