Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SAR440340 (mAb anty-IL-33) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 października 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie potwierdzające słuszność koncepcji (PoC) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SAR440340 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Podstawowy cel:

Zbadanie wpływu SAR440340 (przeciwciało monoklonalne [mAb] przeciwko interleukinie 33 [IL-33]) w porównaniu z placebo na roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AECOPD) w okresie do 52 tygodni leczenia .

  • Umiarkowane zaostrzenia zostały odnotowane przez badacza i zdefiniowane jako AECOPD, które wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i/lub antybiotyków.
  • Ciężkie zaostrzenia zostały odnotowane przez badacza i zdefiniowane jako AECOPD wymagające hospitalizacji, wizyty w nagłych wypadkach lub skutkujące zgonem.

Cele drugorzędne:

Zbadanie wpływu SAR440340 w porównaniu z placebo na poprawę funkcji oddechowych, ocenianą na podstawie natężonej eksploracyjnej objętości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1).

Ocena wpływu SAR440340 w porównaniu z placebo na FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

Ocena wpływu SAR440340 w porównaniu z placebo na czas trwania od wartości początkowej do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zdarzenia AECOPD.

Ocena wpływu SAR440340 w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu dla każdego uczestnika wynosił łącznie od 46 tygodni do 76 tygodni, w tym od 10 dni do 4 tygodni badań przesiewowych, od 24 do 52 tygodni okresu leczenia badanym produktem medycznym (IMP) i 20 tygodni leczenia po IMP Kropka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentyna, C1425BEN
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentyna, C1425FVH
        • Investigational Site Number 0320004
      • Caba, Argentyna, C1414AIF
        • Investigational Site Number 0320005
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number 0320003
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Investigational Site Number 0360005
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number 0360002
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 0360004
      • Frankston, Australia, 3199
        • Investigational Site Number 0360003
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Investigational Site Number 0360006
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 0360001
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 1520004
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109544
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117546
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number 6430010
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 6430006
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Investigational Site Number 6430007
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355030
        • Investigational Site Number 6430009
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
        • Investigational Site Number 6430004
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 7920004
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number 7920001
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Investigational Site Number 7920007
      • Kirikkale, Indyk, 71450
        • Investigational site number 7920008
      • Mersin, Indyk, 33070
        • Investigational Site Number 7920002
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 1240009
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Saint-Charles-Borromée, Kanada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 1240007
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240004
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Investigational Site Number 2760006
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Investigational Site Number 2760001
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Investigational Site Number 2760002
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Investigational Site Number 2760007
      • München, Niemcy, 81377
        • Investigational Site Number 2760004
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Niemcy, 15562
        • Investigational Site Number 2760005
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Investigational Site Number 6160001
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Investigational Site Number 6160008
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Investigational Site Number 6160005
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Investigational Site Number 6160009
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Investigational Site Number 6160007
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Investigational Site Number 6160002
      • Poznan, Polska, 60-823
        • Investigational Site Number 6160006
      • Rzeszow, Polska, 35-205
        • Investigational Site Number 6160010
      • Znin, Polska, 88-400
        • Investigational Site Number 6160003
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Investigational Site Number 8400003
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site Number 8400006
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Investigational Site Number 8400015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Investigational Site Number 8400012
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Investigational Site Number 8400016
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Investigational Site Number 8400020
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Investigational Site Number 8400011
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418-2619
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Investigational Site Number 8400004
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 8400001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Investigational Site Number 8400007
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Investigational Site Number 8400008
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Investigational Site Number 8040012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 8040004
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8040011
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 8040003
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 8040005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) od co najmniej 1 roku (na podstawie definicji Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Uczestnicy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] poniżej [<] 70 procent (%) i FEV1% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80%, ale większa niż równa [>=] 30%).
  • Uczestnicy z wynikiem testu oceniającego POChP (CAT) >=10 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości zgłaszano objawy przedmiotowe i podmiotowe przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez 3 miesiące w roku do czasu badania przesiewowego u uczestnika, u którego wykluczono inne przyczyny przewlekłego kaszlu [np. refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, rozstrzenie oskrzeli]).
  • Uczestnicy z udokumentowaną historią (np. weryfikacja dokumentacji medycznej) >=2 umiarkowanych zaostrzeń lub >=1 ciężkiego zaostrzenia w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe. Umiarkowane zaostrzenie zdefiniowano jako ostre zaostrzenie POChP (AECOPD) wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych, dożylnych lub domięśniowych) i (lub) leczenia antybiotykami (jednak stosowanie samych antybiotyków nie kwalifikuje się jako „umiarkowane zaostrzenie”, chyba że udokumentowano dostępne, że stosowanie antybiotyków było konieczne w leczeniu nasilających się objawów POChP). Ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako AECOPD wymagające hospitalizacji.
  • Uczestnicy ze standardową terapią podstawową przez 3 miesiące i stabilną dawką przez co najmniej 1 miesiąc, w tym:
  • Terapia podwójna: długo działający beta-agonista (LABA) + długo działający agonista muskarynowy (LAMA) lub kortykosteroid wziewny (ICS) + LABA lub ICS + LAMA.

lub

  • Terapia potrójna: LABA + LAMA + ICS.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia >=10 paczek rocznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące ciężkie choroby lub choroby, w przypadku których stosowanie ICS (np. czynna gruźlica płuc itp.) lub LABA były przeciwwskazane (np. rozpoznanie istotnych chorób układu krążenia w wywiadzie, cukrzyca insulinozależna, nadczynność tarczycy, tyreotoksykoza, guz chromochłonny, hipokaliemia ).
  • Stosowanie glikokortykosteroidów we wstrzyknięciach lub doustnych glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub więcej niż 4 kursy glikokortykosteroidów dożylnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy po zabiegu termoplastyki oskrzeli (do 3 lat przed Wizytą 1).
  • Aktualna diagnoza astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Poważna choroba płuc inna niż POChP (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, znaczny bezdech senny przy dwupoziomowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych itp.) lub inna zdiagnozowana choroba płuc lub układowa związana z podwyższonym liczbę eozynofilów obwodowych.
  • Rozpoznanie niedoboru α-1 antytrypsyny.
  • Zaawansowana POChP z przewlekłym (ponad [>] 15 godzin dziennie) wsparciem tlenowym.
  • Uczestnik z umiarkowanym lub ciężkim ostrym zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Uczestnik, u którego wystąpiła infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsza historia lub planowana pneumonektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do SAR440340, podawane w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych (SC) co 2 tygodnie (Q2W). Uczestnicy byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie (ostatnia dawka podana w 50. tygodniu, wizyta na zakończenie leczenia (EOT) miała miejsce 2 tygodnie po ostatnim podaniu IMP, tj. w 52. tygodniu).
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: SC
Lek: Wszelkie wziewne kortykosteroidy przepisane przez lekarza prowadzącego jako standardowe leczenie
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku Droga podania: Wziewnie
Lek: Dowolny długo działający agonista beta zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego jako standardowa opieka
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku; Droga podania: Wziewnie
Lek: Dowolny długo działający agonista muskarynowy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego jako standardowa opieka
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku; Droga podania: Wziewnie
Lek: Dowolny krótko działający β-agonista przepisany przez lekarza prowadzącego jako standardowa opieka
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku; Droga podania: wziewnie
Eksperymentalny: SAR440340
Uczestnicy otrzymywali SAR440340 300 miligramów (mg) podawanych jako 2 wstrzyknięcia podskórne co 2 tygodnie. Uczestnicy byli leczeni przez minimum 24 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie (ostatnia dawka podana w 50. tygodniu, wizyta EOT miała miejsce 2 tygodnie po ostatnim podaniu IMP, tj. w 52. tygodniu).
Lek: Wszelkie wziewne kortykosteroidy przepisane przez lekarza prowadzącego jako standardowe leczenie
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku Droga podania: Wziewnie
Lek: Dowolny długo działający agonista beta zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego jako standardowa opieka
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku; Droga podania: Wziewnie
Lek: Dowolny długo działający agonista muskarynowy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego jako standardowa opieka
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku; Droga podania: Wziewnie
Lek: Dowolny krótko działający β-agonista przepisany przez lekarza prowadzącego jako standardowa opieka
Postać farmaceutyczna: Inhalator w aerozolu lub suchym proszku; Droga podania: wziewnie
Lek: SAR440340
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: SC
Inne nazwy:
  • REGN3500
  • Itepekimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u uczestników przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Umiarkowane zaostrzenia zostały odnotowane przez badacza i zdefiniowane jako AECOPD, które wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i (lub) antybiotyków. Ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako AECOPD wymagające hospitalizacji, wizyty w nagłych wypadkach lub prowadzące do zgonu. Roczna częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zaostrzeń, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych osobolat.
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do tygodnia 16. do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 do tygodnia 24
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem. Spirometrię wykonano po okresie wypłukiwania leków rozszerzających oskrzela w zależności od czasu ich działania. Model efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) został najpierw użyty do modelowania zmiany od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po randomizacji do tygodnia 24, następnie przewidywane wartości od tygodnia 16 do tygodnia 24 zostały uśrednione, aby zapewnić ogólną ocenę zmiany od wartość wyjściowa w FEV1.
Od punktu początkowego do tygodnia 16 do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) w ciągu 1 sekundy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem. Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odnosiła się do spirometrii wykonanej w ciągu 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki salbutamolu/albuterolu [100 mikrogramów {mcg}] lub bromku ipratropium [20 mcg]).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia zdefiniowano jako datę wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD minus data randomizacji + 1. Medianę czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia wyprowadzono z szacunków Kaplana-Meiera. Umiarkowane zaostrzenia zostały odnotowane przez badacza i zdefiniowane jako AECOPD, które wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i (lub) antybiotyków. Ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako AECOPD wymagające hospitalizacji, wizyty w nagłych wypadkach lub prowadzące do zgonu.
Od linii podstawowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT15104
  • 2017-003290-34 (Numer EudraCT)
  • U1111-1194-2134 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj