Todistustutkimus SAR440340:n (Anti-IL-33 mAb) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin SAR440340:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Ensisijainen tavoite:
SAR440340:n (anti-interleukiini-33 [IL-33] monoklonaalinen vasta-aine [mAb]) vaikutusten tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeiden ja vaikeiden keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden vuositasoon jopa 52 hoitoviikon aikana. .
- Tutkija kirjasi keskivaikeat pahenemisvaiheet, jotka määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja.
- Tutkija kirjasi vakavia pahenemisvaiheita, ja ne määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai johti kuolemaan.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia SAR440340:n vaikutuksia plaseboon verrattuna hengitystoiminnan parantamiseen, joka on arvioitu keuhkoputkia edeltävällä pakotetulla tutkimustilavuudella 1 sekunnissa (FEV1).
Arvioida SAR440340:n vaikutuksia plaseboon verrattuna keuhkoputkia laajentavan FEV1:n jälkeiseen.
SAR440340:n vaikutusten arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kestoon lähtötilanteesta ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan AECOPD-tapahtumaan.
Arvioida SAR440340:n vaikutuksia turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Plasebo
- Lääke: Kaikki inhaloitavat kortikosteroidit, jotka hoitava lääkäri on määrännyt normaalihoitona
- Lääke: Mikä tahansa pitkävaikutteinen beeta-agonisti, jonka hoitava lääkäri on määrännyt hoidon vakiona
- Lääke: Mikä tahansa pitkävaikutteinen muskariiniagonisti, jonka hoitava lääkäri on määrännyt hoidon vakiona
- Lääke: Mikä tahansa lyhytvaikutteinen β-agonisti, jonka hoitava lääkäri on määrännyt hoidon vakiona
- Lääke: SAR440340
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistuminen kesti yhteensä enintään 46 viikosta 76 viikkoon, mukaan lukien enintään 10 päivästä 4 viikkoon seulonta, 24–52 viikon hoitojakso tutkimuslääkevalmisteella (IMP) ja 20 viikkoa IMP-hoidon jälkeen. ajanjaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Argentiina, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
-
Caba, Argentiina, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
-
Caba, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number 0320005
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Investigational Site Number 0320006
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number 0320003
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Investigational Site Number 0360005
-
Chermside, Australia, 4032
- Investigational Site Number 0360002
-
Clayton, Australia, 3168
- Investigational Site Number 0360004
-
Frankston, Australia, 3199
- Investigational Site Number 0360003
-
Kent Town, Australia, 5067
- Investigational Site Number 0360006
-
Murdoch, Australia, 6150
- Investigational Site Number 0360001
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Talcahuano, Chile
- Investigational Site Number 1520003
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7N 3V2
- Investigational Site Number 1240002
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 1240009
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number 1240003
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240001
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240005
-
Saint-Charles-Borromée, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number 1240006
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number 1240008
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 1240007
-
Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240004
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- Investigational Site Number 6160009
-
Krakow, Puola, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
-
Poznan, Puola, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Puola, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
-
Rzeszow, Puola, 35-205
- Investigational Site Number 6160010
-
Znin, Puola, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Investigational Site Number 2760006
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Investigational Site Number 2760001
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Investigational Site Number 2760002
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Investigational Site Number 2760007
-
München, Saksa, 81377
- Investigational Site Number 2760004
-
Rüdersdorf Bei Berlin, Saksa, 15562
- Investigational Site Number 2760005
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Investigational Site Number 7920004
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Turkki, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Turkki, 35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale, Turkki, 71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin, Turkki, 33070
- Investigational Site Number 7920002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number 8040008
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Investigational Site Number 8040012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 8040004
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 8040006
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number 8040003
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109544
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117546
- Investigational Site Number 6430002
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432017
- Investigational Site Number 6430004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Investigational Site Number 8400002
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Investigational Site Number 8400003
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Investigational Site Number 8400006
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Investigational Site Number 8400015
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Investigational Site Number 8400016
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Investigational Site Number 8400011
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418-2619
- Investigational Site Number 8400005
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Investigational Site Number 8400019
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vähintään 1 vuoden ajan (perustuu maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden [GOLD] määritelmään).
- Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea COPD (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] alle [<] 70 prosenttia (%) ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 % ennusti <80 %, mutta suurempi kuin [=] 30 %).
- Osallistujat, joiden COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä on >=10 seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on raportoitu kroonisen keuhkoputkentulehduksen merkkejä ja oireita (krooninen tuottava yskä 3 kuukauden ajan vuoden aikana seulontaan asti osallistujalla, jonka muut kroonisen yskän syyt [esim. gastroesofageaalinen refluksi, krooninen rinosinusiitti, keuhkoputkentulehdus] oli suljettu pois).
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu historia (esim. lääkärintodistus) >=2 kohtalaista pahenemista tai >=1 vakava pahenemisvaihe seulontaa edeltävän vuoden aikana. Kohtalainen pahenemisvaihe määriteltiin keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen) ja/tai antibioottihoitoa (antibioottien käyttöä ei kuitenkaan voida pitää "kohtalaisena pahenemisena", ellei asiakirjoja ole saatu). antibioottien käyttö oli välttämätöntä keuhkoahtaumatautien pahenevien oireiden hoitamiseksi). Vakava paheneminen määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa.
- Osallistujat, jotka saavat normaalia taustahoitoa 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan, mukaan lukien jompikumpi:
- Kaksoisterapia: Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) + Pitkävaikutteinen muskariiniagonisti (LAMA) tai inhaloitava kortikosteroidi (ICS) + LABA tai ICS + LAMA.
tai
- Kolmoisterapia: LABA + LAMA + ICS.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 pakkausta/vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, joissa ICS:n (esim. aktiivinen keuhkotuberkuloosi jne.) tai LABA:n käyttö oli vasta-aiheista (esim. diagnosoitu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, tyrotoksikoosi, feokromosytooma, hypokalemia ).
- Injektoitavien glukokortikosteroidien tai suun kautta otettavien systeemisten glukokortikosteroidien käyttö edellisen 1 kuukauden aikana tai yli 4 suonensisäisten glukokortikosteroidien hoitojaksoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on keuhkoputkien termoplastia (enintään 3 vuotta ennen käyntiä 1).
- Nykyinen astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
- Muu merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, keuhkoputkentulehdus, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitilla, merkittävä uniapnea kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen yhteydessä jne.) tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus perifeerinen eosinofiilimäärä.
- α-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi.
- Pitkälle edennyt COPD, joka tarvitsee kroonista (yli [>] 15 tuntia/vrk) happitukea.
- Osallistuja, jolla on kohtalainen tai vaikea akuutti COPD-tapahtuman paheneminen edellisten 4 viikon aikana.
- Osallistuja, joka on kokenut ylä- tai alahengitystieinfektion viimeisten 4 viikon aikana.
- Aiempi tai suunniteltu pneumonectomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka vastasi SAR440340:aa 2 subkutaanisena (SC) injektiona kahden viikon välein (Q2W).
Osallistujia hoidettiin vähintään 24 viikkoa ja enintään 52 viikkoa (viimeinen annos annettiin viikolla 50, hoidon lopetuskäynti (EOT) tapahtui 2 viikkoa viimeisen IMP:n annon jälkeen, eli viikolla 52).
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: SC
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori; Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori; Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori; Antoreitti: hengitettynä
|
|
Kokeellinen: SAR440340
Osallistujat saivat SAR440340 300 milligrammaa (mg) 2 SC-injektiona Q2W.
Osallistujia hoidettiin vähintään 24 viikkoa ja enintään 52 viikkoa (viimeinen annos annettiin viikolla 50, EOT-käynti tapahtui 2 viikkoa viimeisen IMP:n annon jälkeen, eli viikolla 52).
|
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori; Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori; Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Aerosoli- tai kuivajauheinhalaattori; Antoreitti: hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden akuuttien pahenemistapahtumien vuositaso kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) osallistujilla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Tutkija kirjasi keskivaikeat pahenemistapahtumat ja määritti ne AECOPD:ksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja.
Vakavat pahenemistapahtumat määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai johti kuolemaan.
Vuosittain laskettu tapaturmaprosentti oli hoitojakson aikana ilmenneiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä jaettuna hoidetun osallistujavuoden kokonaismäärällä.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos keuhkoputkia edeltävässä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta viikkoon 16 viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 viikkoon 24
|
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Spirometria suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen niiden vaikutuksen keston mukaan.
Sekavaikutelmamallia toistetuilla mittauksilla (MMRM) käytettiin ensin mallintamaan muutosta lähtötasosta jokaisessa satunnaistamisen jälkeisessä aikapisteessä viikkoon 24 asti, minkä jälkeen ennustetuista arvoista viikosta 16 viikolle 24 laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kokonaisarvio muutoksesta lähtötaso FEV1:ssä.
|
Perustasosta viikkoon 16 viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) 1 sekunnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 viittasi spirometriaan, joka tehtiin 30 minuutin sisällä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen (4 suihketta salbutamoli/albuterolia [100 mikrogrammaa {mcg}] tai ipratropiumbromidia [20 mikrogrammaa]).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vakavaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen määriteltiin ensimmäisen kohtalaisen tai vaikean AECOPD:n alkamispäivänä miinus satunnaistamispäivämäärä + 1.
Mediaaniaika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen johdettiin Kaplan-Meierin arvioista.
Tutkija kirjasi keskivaikeat pahenemistapahtumat ja määritti ne AECOPD:ksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja.
Vakavat pahenemistapahtumat määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai johti kuolemaan.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT15104
- 2017-003290-34 (EudraCT-numero)
- U1111-1194-2134 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .