Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR440340 (Anti-IL-33-mAb) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
28. Oktober 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept (PoC)-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR440340 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Hauptziel:
Untersuchung der Auswirkungen von SAR440340 (Anti-Interleukin-33 [IL-33] monoklonaler Antikörper [mAb]) im Vergleich zu Placebo auf die jährliche Rate mittelschwerer bis schwerer akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) über bis zu 52 Behandlungswochen .
- Moderate Exazerbationen wurden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die entweder systemische Kortikosteroide (z. B. intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder Antibiotika erfordern.
- Schwere Exazerbationen wurden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen medizinischen Notfallbesuch erforderten oder zum Tod führten.
Sekundäre Ziele:
Untersuchung der Wirkungen von SAR440340 im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der Atemfunktion, gemessen anhand des forcierten Explorationsvolumens vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1).
Bewertung der Wirkung von SAR440340 im Vergleich zu Placebo auf FEV1 nach Bronchodilatation.
Bewertung der Wirkungen von SAR440340 im Vergleich zu Placebo auf die Dauer vom Ausgangswert bis zum ersten mittelschweren oder schweren AECOPD-Ereignis.
Bewertung der Auswirkungen von SAR440340 im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit und Verträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: Alle inhalativen Kortikosteroide, wie vom behandelnden Arzt als Behandlungsstandard verschrieben
- Arzneimittel: Jeder langwirksame Beta-Agonist, wie vom behandelnden Arzt als Standardbehandlung verschrieben
- Arzneimittel: Jeder langwirksame Muscarin-Agonist, wie vom behandelnden Arzt als Standardbehandlung verschrieben
- Arzneimittel: Jeder kurzwirksame β-Agonist, wie vom behandelnden Arzt als Behandlungsstandard verschrieben
- Arzneimittel: SAR440340
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnahme für jeden Teilnehmer betrug insgesamt bis zu 46 Wochen bis 76 Wochen, einschließlich bis zu 10 Tage bis 4 Wochen Screening, 24 bis 52 Wochen Behandlungszeitraum mit Prüfpräparat (IMP) und 20 Wochen Nachbehandlung nach IMP Zeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentinien, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentinien, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
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Caba, Argentinien, C1414AIF
- Investigational Site Number 0320005
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Quilmes, Argentinien, B1878FNR
- Investigational Site Number 0320006
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Rosario, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number 0320003
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Bedford Park, Australien, 5042
- Investigational Site Number 0360005
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Chermside, Australien, 4032
- Investigational Site Number 0360002
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Clayton, Australien, 3168
- Investigational Site Number 0360004
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Frankston, Australien, 3199
- Investigational Site Number 0360003
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Kent Town, Australien, 5067
- Investigational Site Number 0360006
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Murdoch, Australien, 6150
- Investigational Site Number 0360001
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
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Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Talcahuano, Chile
- Investigational Site Number 1520003
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Berlin, Deutschland, 10787
- Investigational Site Number 2760006
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Investigational Site Number 2760001
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Investigational Site Number 2760002
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Investigational Site Number 2760007
-
München, Deutschland, 81377
- Investigational Site Number 2760004
-
Rüdersdorf Bei Berlin, Deutschland, 15562
- Investigational Site Number 2760005
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Burlington, Kanada, L7N 3V2
- Investigational Site Number 1240002
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Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 1240009
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Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number 1240003
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240001
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240005
-
Saint-Charles-Borromée, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number 1240006
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number 1240008
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 1240007
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Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240004
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Bialystok, Polen, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
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Grudziadz, Polen, 86-300
- Investigational Site Number 6160009
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Krakow, Polen, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
-
Poznan, Polen, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
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Poznan, Polen, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
-
Rzeszow, Polen, 35-205
- Investigational Site Number 6160010
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Znin, Polen, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
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Moscow, Russische Föderation, 109240
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, Russische Föderation, 109544
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, Russische Föderation, 115280
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Russische Föderation, 117546
- Investigational Site Number 6430002
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Russische Föderation, 355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
- Investigational Site Number 6430004
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Ankara, Truthahn, 06100
- Investigational Site Number 7920004
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Truthahn, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Truthahn, 35110
- Investigational Site Number 7920007
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Kirikkale, Truthahn, 71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin, Truthahn, 33070
- Investigational Site Number 7920002
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Investigational Site Number 8040008
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Investigational Site Number 8040012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number 8040004
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number 8040006
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Investigational Site Number 8040003
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Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 8040005
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Investigational Site Number 8400002
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Investigational Site Number 8400003
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Investigational Site Number 8400006
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Investigational Site Number 8400015
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Investigational Site Number 8400012
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-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Investigational Site Number 8400016
-
South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Investigational Site Number 8400020
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Investigational Site Number 8400011
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New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418-2619
- Investigational Site Number 8400005
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Investigational Site Number 8400019
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Investigational Site Number 8400001
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Investigational Site Number 8400009
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-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Investigational Site Number 8400007
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Investigational Site Number 8400008
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Teilnehmer mit einer Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) seit mindestens 1 Jahr (basierend auf der Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
- Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1]/Forcierte Vitalkapazität [FVC] weniger als [<] 70 Prozent (%) und Post-Bronchodilatator FEV1 % vorhergesagt < 80 %, aber größer als gleich [>=] 30 %).
- Teilnehmer mit einem COPD-Beurteilungstest (CAT) erzielen beim Screening eine Punktzahl von >=10.
- Teilnehmer mit berichteter Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen einer chronischen Bronchitis (chronischer produktiver Husten für 3 Monate im Jahr bis zum Screening bei einem Teilnehmer, bei dem andere Ursachen für chronischen Husten [z. B. gastroösophagealer Reflux, chronische Rhinosinusitis, Bronchiektasen] ausgeschlossen worden waren).
- Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte (z. B. Überprüfung der Krankenakte) von > = 2 mittelschweren Exazerbationen oder > = 1 schweren Exazerbationen innerhalb des Jahres vor dem Screening. Eine mittelschwere Exazerbation wurde als eine akute Exazerbation der COPD (AECOPD) definiert, die systemische Kortikosteroide (oral, intravenös oder intramuskulär) und/oder eine Behandlung mit Antibiotika erfordert (jedoch gilt die alleinige Anwendung von Antibiotika nicht als „mittelschwere Exazerbation“, es sei denn, dies wurde dokumentiert verfügbar, dass der Einsatz von Antibiotika zur Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome notwendig war). Eine schwere Exazerbation wurde als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Teilnehmer mit standardmäßiger Hintergrundtherapie für 3 Monate und mit einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat, einschließlich entweder:
- Doppeltherapie: Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) + Langwirksamer Muskarinagonist (LAMA) oder inhalatives Kortikosteroid (ICS) + LABA oder ICS + LAMA.
oder
- Triple-Therapie: LABA + LAMA + ICS.
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >= 10 Packungen/Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, bei denen die Anwendung von ICS (z. B. aktive Lungentuberkulose usw.) oder LABA kontraindiziert war (z. B. Diagnose einer Vorgeschichte von signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Hypokaliämie). ).
- Anwendung von injizierbaren Glukokortikosteroiden oder oralen systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb der letzten 1 Monat oder mehr als 4 Zyklen von intravenösen Glukokortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate.
- Teilnehmer mit bronchialem Thermoplastikverfahren (bis zu 3 Jahre vor Besuch 1).
- Eine aktuelle Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
- Eine andere signifikante Lungenerkrankung als COPD (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektasen, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, signifikante Schlafapnoe bei positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen usw.) oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhtem verbunden ist Anzahl der peripheren Eosinophilen.
- Diagnose eines α-1-Antitrypsinmangels.
- Fortgeschrittene COPD mit Notwendigkeit einer chronischen (mehr als [>] 15 Stunden/Tag) Sauerstoffunterstützung.
- Teilnehmer mit einer mittelschweren oder schweren akuten Exazerbation eines COPD-Ereignisses innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Ein Teilnehmer, bei dem innerhalb der letzten 4 Wochen eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege aufgetreten ist.
- Vorgeschichte oder geplante Pneumonektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, das auf SAR440340 abgestimmt war, verabreicht als 2 subkutane (SC) Injektionen alle 2 Wochen (Q2W).
Die Teilnehmer wurden mindestens 24 Wochen und bis zu maximal 52 Wochen behandelt (die letzte Dosis wurde in Woche 50 verabreicht, der Besuch am Ende der Behandlung (EOT) erfolgte 2 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP, d. h. in Woche 52).
|
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: SC
Darreichungsform: Aerosol oder Trockenpulver-Inhalator Verabreichungsweg: Inhaliert
Darreichungsform: Aerosol- oder Trockenpulverinhalator; Verabreichungsweg: Inhaliert
Darreichungsform: Aerosol- oder Trockenpulverinhalator; Verabreichungsweg: Inhaliert
Darreichungsform: Aerosol- oder Trockenpulverinhalator; Verabreichungsweg: Inhalation
|
|
Experimental: SAR440340
Die Teilnehmer erhielten 300 Milligramm (mg) SAR440340, verabreicht als 2 SC-Injektionen Q2W.
Die Teilnehmer wurden mindestens 24 Wochen und bis zu maximal 52 Wochen behandelt (die letzte Dosis wurde in Woche 50 verabreicht, der EOT-Besuch erfolgte 2 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP, d. h. in Woche 52).
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Darreichungsform: Aerosol oder Trockenpulver-Inhalator Verabreichungsweg: Inhaliert
Darreichungsform: Aerosol- oder Trockenpulverinhalator; Verabreichungsweg: Inhaliert
Darreichungsform: Aerosol- oder Trockenpulverinhalator; Verabreichungsweg: Inhaliert
Darreichungsform: Aerosol- oder Trockenpulverinhalator; Verabreichungsweg: Inhalation
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: SC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Rate mäßiger bis schwerer akuter Exazerbationsereignisse bei Teilnehmern an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (AECOPD).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Moderate Exazerbationen wurden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die entweder systemische Kortikosteroide (z. B. intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder Antibiotika erfordern.
Schwere Exazerbationsereignisse wurden als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erforderten oder zum Tod führten.
Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der Exazerbationen, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmerjahre.
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Von Baseline bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) von der Baseline bis Woche 16 bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16 bis Woche 24
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FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschphase der Bronchodilatatoren entsprechend ihrer Wirkungsdauer durchgeführt.
Ein Mixed-Effects-Modell mit Messwiederholungen (MMRM) wurde zuerst verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung bis Woche 24 zu modellieren, dann wurden die vorhergesagten Werte von Woche 16 bis Woche 24 gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Veränderung von bereitzustellen Basislinie in FEV1.
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Von Baseline bis Woche 16 bis Woche 24
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) nach Bronchodilatation in 1 Sekunde in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
Post-Bronchodilatator-FEV1 bezieht sich auf die Spirometrie, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Bronchodilatators durchgeführt wurde (4 Sprühstöße Salbutamol/Albuterol [100 Mikrogramm {mcg}] oder Ipratropiumbromid [20 Mikrogramm]).
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Baseline, Woche 24
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Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen
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Die Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation wurde als Datum des Beginns der ersten mittelschweren oder schweren AECOPD minus Randomisierungsdatum + 1 definiert.
Die mittlere Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation wurde von Kaplan-Meier-Schätzungen abgeleitet.
Moderate Exazerbationen wurden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die entweder systemische Kortikosteroide (z. B. intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder Antibiotika erfordern.
Schwere Exazerbationsereignisse wurden als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erforderten oder zum Tod führten.
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Von Baseline bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT15104
- 2017-003290-34 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1194-2134 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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