Studio proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340 (Anti-IL-33 mAb) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
28 ottobre 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio Proof-of-Concept (PoC) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
Obiettivo primario:
Studiare gli effetti di SAR440340 (anticorpo monoclonale anti-interleuchina-33 [IL-33] [mAb]) rispetto al placebo, sul tasso annualizzato di esacerbazioni acute da moderate a gravi della BPCO (AECOPD) fino a 52 settimane di trattamento .
- Riacutizzazioni moderate sono state registrate dallo sperimentatore e definite come AECOPD che richiedono corticosteroidi sistemici (come intramuscolari, endovenosi o orali) e/o antibiotici.
- Le riacutizzazioni gravi sono state registrate dall'investigatore e definite come AECOPD che richiedono ricovero in ospedale, visita di assistenza medica di emergenza o che hanno portato alla morte.
Obiettivi secondari:
Per studiare gli effetti di SAR440340 rispetto al placebo, sul miglioramento della funzione respiratoria, come valutato dal volume esplorativo forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Per valutare gli effetti di SAR440340 rispetto al placebo, sul FEV1 post-broncodilatatore.
Per valutare gli effetti di SAR440340 rispetto al placebo, sulla durata dal basale al primo evento AECOPD moderato o grave.
Per valutare gli effetti di SAR440340 rispetto al placebo, sulla sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Placebo
- Droga: Eventuali corticosteroidi inalatori prescritti dal medico curante come standard di cura
- Droga: Qualsiasi beta agonista a lunga durata d'azione come prescritto dal medico curante come standard di cura
- Droga: Qualsiasi agonista muscarinico a lunga durata d'azione come prescritto dal medico curante come standard di cura
- Droga: Qualsiasi β agonista a breve durata d'azione come prescritto dal medico curante come standard di cura
- Droga: SAR440340
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio per ciascun partecipante è stata fino a un totale da 46 settimane a 76 settimane, inclusi da 10 giorni a 4 settimane di screening, un periodo di trattamento da 24 a 52 settimane con il prodotto medico sperimentale (IMP) e 20 settimane di trattamento post-IMP periodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
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Caba, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number 0320005
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Investigational Site Number 0320006
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Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 0320003
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Bedford Park, Australia, 5042
- Investigational Site Number 0360005
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Chermside, Australia, 4032
- Investigational Site Number 0360002
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Clayton, Australia, 3168
- Investigational Site Number 0360004
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Frankston, Australia, 3199
- Investigational Site Number 0360003
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Kent Town, Australia, 5067
- Investigational Site Number 0360006
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Murdoch, Australia, 6150
- Investigational Site Number 0360001
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Burlington, Canada, L7N 3V2
- Investigational Site Number 1240002
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Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 1240009
-
Montreal, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number 1240003
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240001
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240005
-
Saint-Charles-Borromée, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number 1240006
-
Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number 1240008
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 1240007
-
Victoriaville, Canada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240004
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Talcahuano, Chile
- Investigational Site Number 1520003
-
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Moscow, Federazione Russa, 109240
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Federazione Russa, 109544
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Federazione Russa, 115280
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Federazione Russa, 117546
- Investigational Site Number 6430002
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Federazione Russa, 355030
- Investigational Site Number 6430009
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
- Investigational Site Number 6430004
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Berlin, Germania, 10787
- Investigational Site Number 2760006
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Investigational Site Number 2760001
-
Hamburg, Germania, 20354
- Investigational Site Number 2760002
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Koblenz, Germania, 56068
- Investigational Site Number 2760007
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München, Germania, 81377
- Investigational Site Number 2760004
-
Rüdersdorf Bei Berlin, Germania, 15562
- Investigational Site Number 2760005
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
-
Grudziadz, Polonia, 86-300
- Investigational Site Number 6160009
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polonia, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
-
Rzeszow, Polonia, 35-205
- Investigational Site Number 6160010
-
Znin, Polonia, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
-
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-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Investigational Site Number 8400002
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Investigational Site Number 8400003
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Investigational Site Number 8400006
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Investigational Site Number 8400015
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Investigational Site Number 8400016
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Investigational Site Number 8400020
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Investigational Site Number 8400011
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418-2619
- Investigational Site Number 8400005
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Investigational Site Number 8400019
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Investigational Site Number 8400008
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Ankara, Tacchino, 06100
- Investigational Site Number 7920004
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Tacchino, 35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale, Tacchino, 71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin, Tacchino, 33070
- Investigational Site Number 7920002
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Investigational Site Number 8040008
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
- Investigational Site Number 8040012
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number 8040004
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv, Ucraina, 61166
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Investigational Site Number 8040006
-
Ternopil, Ucraina, 46000
- Investigational Site Number 8040003
-
Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- - Partecipanti con una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno (in base alla definizione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
- Partecipanti con BPCO da moderata a grave (volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo [FEV1]/capacità vitale forzata [FVC] inferiore a [<] 70% (%) e FEV1% post-broncodilatatore previsto <80%, ma maggiore di uguale a [>=] 30%).
- Partecipanti con punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) >=10 allo screening.
- - Partecipanti con anamnesi segnalata di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva per 3 mesi all'anno fino allo screening in un partecipante in cui erano state escluse altre cause di tosse cronica [ad esempio, reflusso gastroesofageo, rinosinusite cronica, bronchiectasie]).
- - Partecipanti con una storia documentata (ad esempio, verifica della cartella clinica) di >=2 esacerbazioni moderate o >=1 grave esacerbazione entro l'anno prima dello screening. Una riacutizzazione moderata è stata definita come una riacutizzazione acuta della BPCO (AECOPD) che richiede corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi o intramuscolari) e/o trattamento con antibiotici (tuttavia, l'uso di antibiotici da soli non si qualifica come una "riacutizzazione moderata" a meno che la documentazione non sia stata disponibile che l'uso di antibiotici era necessario per il trattamento del peggioramento dei sintomi della BPCO). Una grave esacerbazione è stata definita come un AECOPD che ha richiesto un ricovero in ospedale.
- - Partecipanti con terapia di base standard di cura, per 3 mesi e a una dose stabile per almeno 1 mese, tra cui:
- Doppia terapia: Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) + Agonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o corticosteroidi inalatori (ICS) + LABA o ICS + LAMA.
o
- Tripla terapia: LABA + LAMA + ICS.
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo >=10 pacchetti/anno.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi concomitanti o malattie per le quali l'uso di ICS (ad esempio, tubercolosi polmonare attiva, ecc.) o LABA era controindicato (ad esempio, diagnosi di una storia di malattie cardiovascolari significative, diabete mellito insulino-dipendente, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, ipokaliemia ).
- Uso di glucocorticosteroidi iniettabili o glucocorticosteroidi sistemici orali entro 1 mese precedente o più di 4 cicli di glucocorticosteroidi per via endovenosa nei 6 mesi precedenti.
- - Partecipanti con procedura di termoplastica bronchiale (fino a 3 anni prima della Visita 1).
- Una diagnosi attuale di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
- Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO (ad es. fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasie, granulomatosi eosinofila con poliangioite, apnea notturna significativa con pressione positiva delle vie aeree a due livelli, ecc.) o un'altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a elevata conta degli eosinofili periferici.
- Diagnosi di carenza di α-1 antitripsina.
- BPCO avanzato con necessità di supporto cronico di ossigeno (superiore a [>] 15 ore/die).
- - Partecipante con una riacutizzazione acuta moderata o grave dell'evento BPCO nelle 4 settimane precedenti.
- Un partecipante che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle precedenti 4 settimane.
- Pregressa o pianificata pneumonectomia o chirurgia per la riduzione del volume polmonare.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a SAR440340 somministrato come 2 iniezioni sottocutanee (SC) ogni 2 settimane (Q2W).
I partecipanti sono stati trattati per un minimo di 24 settimane e fino a un massimo di 52 settimane (l'ultima dose somministrata alla settimana 50, la visita di fine trattamento (EOT) si è verificata 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP, cioè alla settimana 52).
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: SC
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca Via di somministrazione: per inalazione
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca; Via di somministrazione: Inalazione
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca; Via di somministrazione: Inalazione
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca; Via di somministrazione: inalazione
|
|
Sperimentale: SAR440340
I partecipanti hanno ricevuto SAR440340 300 milligrammi (mg) somministrati come 2 iniezioni SC Q2W.
I partecipanti sono stati trattati per un minimo di 24 settimane e fino a un massimo di 52 settimane (l'ultima dose somministrata alla settimana 50, la visita EOT si è verificata 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP, cioè alla settimana 52).
|
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca Via di somministrazione: per inalazione
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca; Via di somministrazione: Inalazione
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca; Via di somministrazione: Inalazione
Forma farmaceutica: inalatore per aerosol o polvere secca; Via di somministrazione: inalazione
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di eventi di esacerbazione acuta da moderata a grave nei partecipanti alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
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Gli eventi di esacerbazioni moderate sono stati registrati dallo sperimentatore e definiti come AECOPD che richiedono corticosteroidi sistemici (come intramuscolari, endovenosi o orali) e/o antibiotici.
Gli eventi di riacutizzazione grave sono stati definiti come AECOPD che richiedevano il ricovero in ospedale, una visita medica di emergenza o che provocavano la morte.
Il tasso di eventi annualizzato era il numero totale di riacutizzazioni che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-partecipanti trattati.
|
Dal basale fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) dal basale alla settimana 16 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 fino alla settimana 24
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FEV1 era il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
La spirometria è stata eseguita dopo un periodo di wash out dei broncodilatatori in base alla loro durata d'azione.
Un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) è stato inizialmente utilizzato per modellare la variazione dal basale a ogni timepoint post randomizzazione fino alla settimana 24, quindi è stata calcolata la media dei valori previsti dalla settimana 16 alla settimana 24 per fornire una valutazione complessiva della variazione da basale del FEV1.
|
Dal basale alla settimana 16 fino alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (FEV1) in 1 secondo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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FEV1 era il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Il FEV1 post-broncodilatatore si riferiva alla spirometria eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del broncodilatatore (4 spruzzi di salbutamolo/albuterolo [100 microgrammi {mcg}] o ipratropio bromuro [20 mcg]).
|
Basale, settimana 24
|
|
Tempo alla prima riacutizzazione acuta moderata o grave della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave è stato definito come la data di insorgenza della prima AECOPD moderata o grave meno la data di randomizzazione + 1.
Il tempo mediano alla prima riacutizzazione grave è stato derivato dalle stime di Kaplan-Meier.
Gli eventi di esacerbazioni moderate sono stati registrati dallo sperimentatore e definiti come AECOPD che richiedono corticosteroidi sistemici (come intramuscolari, endovenosi o orali) e/o antibiotici.
Gli eventi di riacutizzazione grave sono stati definiti come AECOPD che richiedevano il ricovero in ospedale, una visita medica di emergenza o che provocavano la morte.
|
Dal basale fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT15104
- 2017-003290-34 (Numero EudraCT)
- U1111-1194-2134 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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