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Étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SAR440340 (anticorps anti-IL-33) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère

28 octobre 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et de preuve de concept (PoC) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SAR440340 chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère

Objectif principal:

Étudier les effets de SAR440340 (anticorps monoclonal anti-interleukine-33 [IL-33] [mAb]) par rapport à un placebo, sur le taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées à sévères de la MPOC (EAMPOC) sur une période allant jusqu'à 52 semaines de traitement .

  • Les exacerbations modérées ont été enregistrées par l'investigateur et définies comme une EAMPOC nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques (tels que intramusculaires, intraveineux ou oraux) et/ou des antibiotiques.
  • Les exacerbations sévères ont été enregistrées par l'investigateur et définies comme une EAMPOC nécessitant une hospitalisation, une visite médicale d'urgence ou entraînant la mort.

Objectifs secondaires :

Étudier les effets du SAR440340 par rapport au placebo, sur l'amélioration de la fonction respiratoire, telle qu'évaluée par le volume exploratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1).

Évaluer les effets du SAR440340 par rapport au placebo sur le VEMS post-bronchodilatateur.

Évaluer les effets du SAR440340 par rapport au placebo, sur la durée entre le départ et le premier événement d'EABPCO modéré ou sévère.

Évaluer les effets du SAR440340 par rapport au placebo, sur la sécurité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude pour chaque participant était jusqu'à un total de 46 semaines à 76 semaines, y compris jusqu'à 10 jours à 4 semaines de dépistage, une période de traitement de 24 à 52 semaines sur le produit médical expérimental (IMP) et 20 semaines de traitement post-IMP point final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Investigational Site Number 2760006
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Investigational Site Number 2760001
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Investigational Site Number 2760002
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Investigational Site Number 2760007
      • München, Allemagne, 81377
        • Investigational Site Number 2760004
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Allemagne, 15562
        • Investigational Site Number 2760005
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentine, C1425BEN
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentine, C1425FVH
        • Investigational Site Number 0320004
      • Caba, Argentine, C1414AIF
        • Investigational Site Number 0320005
      • Quilmes, Argentine, B1878FNR
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number 0320003
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Investigational Site Number 0360005
      • Chermside, Australie, 4032
        • Investigational Site Number 0360002
      • Clayton, Australie, 3168
        • Investigational Site Number 0360004
      • Frankston, Australie, 3199
        • Investigational Site Number 0360003
      • Kent Town, Australie, 5067
        • Investigational Site Number 0360006
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Investigational Site Number 0360001
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 1240009
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Saint-Charles-Borromée, Canada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 1240007
      • Victoriaville, Canada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240004
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chili, 8330336
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chili, 8910131
        • Investigational Site Number 1520004
      • Talca, Chili
        • Investigational Site Number 1520005
      • Talcahuano, Chili
        • Investigational Site Number 1520003
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Fédération Russe, 109544
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Fédération Russe, 117546
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Investigational Site Number 6430010
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 6430006
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Investigational Site Number 6430007
      • Stavropol, Fédération Russe, 355030
        • Investigational Site Number 6430009
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432017
        • Investigational Site Number 6430004
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Investigational Site Number 6160001
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Investigational Site Number 6160008
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Investigational Site Number 6160005
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • Investigational Site Number 6160009
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Investigational Site Number 6160007
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Investigational Site Number 6160002
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • Investigational Site Number 6160006
      • Rzeszow, Pologne, 35-205
        • Investigational Site Number 6160010
      • Znin, Pologne, 88-400
        • Investigational Site Number 6160003
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 7920004
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Investigational Site Number 7920001
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Investigational Site Number 7920007
      • Kirikkale, Turquie, 71450
        • Investigational site number 7920008
      • Mersin, Turquie, 33070
        • Investigational Site Number 7920002
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Investigational Site Number 8040012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 8040004
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8040011
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number 8040003
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Investigational Site Number 8400003
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Investigational Site Number 8400006
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Investigational Site Number 8400015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Investigational Site Number 8400012
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Investigational Site Number 8400016
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Investigational Site Number 8400020
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Investigational Site Number 8400011
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418-2619
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Investigational Site Number 8400004
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Investigational Site Number 8400001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigational Site Number 8400007
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Investigational Site Number 8400008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) depuis au moins 1 an (selon la définition de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Participants atteints de BPCO modérée à sévère (volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde [FEV1]/capacité vitale forcée [CVF] inférieur à [<] 70 % (%) et VEMS post-bronchodilatateur prédit <80 %, mais supérieur à égal à [>=] 30 %).
  • Participants avec un score au test d'évaluation de la MPOC (CAT)> = 10 lors du dépistage.
  • Participants ayant des antécédents signalés de signes et de symptômes de bronchite chronique (toux productive chronique pendant 3 mois dans l'année jusqu'au dépistage chez un participant chez qui d'autres causes de toux chronique [par exemple, reflux gastro-œsophagien, rhinosinusite chronique, bronchectasie] avaient été exclues).
  • Participants ayant des antécédents documentés (par exemple, vérification du dossier médical) de> = 2 exacerbations modérées ou> = 1 exacerbation sévère au cours de l'année précédant le dépistage. Une exacerbation modérée a été définie comme une exacerbation aiguë de la BPCO (EAMPOC) nécessitant des corticostéroïdes systémiques (oraux, intraveineux ou intramusculaires) et/ou un traitement aux antibiotiques (cependant, l'utilisation d'antibiotiques seuls n'est pas considérée comme une « exacerbation modérée » à moins que la documentation n'ait été documentée. disponible que l'utilisation d'antibiotiques était nécessaire pour le traitement de l'aggravation des symptômes de la MPOC). Une exacerbation sévère était définie comme une EABPCO nécessitant une hospitalisation.
  • Participants avec un traitement de fond standard, pendant 3 mois et à une dose stable pendant au moins 1 mois, comprenant soit :
  • Double thérapie : bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) + agoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) ou corticostéroïde inhalé (ICS) + LABA ou ICS + LAMA.

ou alors

  • Trithérapie : LABA + LAMA + ICS.
  • Fumeurs actuels ou anciens ayant fumé >= 10 paquets/an.

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves concomitantes ou maladies pour lesquelles l'utilisation de CSI (par exemple, tuberculose pulmonaire active, etc.) ou de LABA était contre-indiquée (par exemple, diagnostic d'antécédents de maladies cardiovasculaires importantes, diabète sucré insulino-dépendant, hyperthyroïdie, thyrotoxicose, phéochromocytome, hypokaliémie ).
  • Utilisation de glucocorticoïdes injectables ou de glucocorticoïdes systémiques oraux au cours du mois précédent ou de plus de 4 cours de glucocorticoïdes intraveineux au cours des 6 derniers mois.
  • Participants ayant subi une procédure de thermoplastie bronchique (jusqu'à 3 ans avant la visite 1).
  • Un diagnostic actuel d'asthme selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Maladie pulmonaire importante autre que la MPOC (p. nombre d'éosinophiles périphériques.
  • Diagnostic du déficit en α-1 anti-trypsine.
  • MPOC avancée avec besoin d'un apport chronique en oxygène (supérieur à [>] 15 heures/jour).
  • Participant avec une exacerbation aiguë modérée ou sévère d'un événement de BPCO au cours des 4 semaines précédentes.
  • Un participant qui a subi une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 semaines précédentes.
  • Antécédents ou planification de pneumonectomie ou de chirurgie de réduction du volume pulmonaire.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au SAR440340 administré en 2 injections sous-cutanées (SC) toutes les 2 semaines (Q2W). Les participants ont été traités pendant un minimum de 24 semaines et jusqu'à un maximum de 52 semaines (la dernière dose administrée à la semaine 50, la visite de fin de traitement (EOT) a eu lieu 2 semaines après la dernière administration d'IMP, c'est-à-dire à la semaine 52).
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : SC
Médicament: Tous les corticostéroïdes inhalés prescrits par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche Voie d'administration : Inhalé
Médicament: Tout bêta-agoniste à longue durée d'action tel que prescrit par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche ; Voie d'administration : Inhalé
Médicament: Tout agoniste muscarinique à longue durée d'action tel que prescrit par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche ; Voie d'administration : Inhalé
Médicament: Tout β-agoniste à courte durée d'action tel que prescrit par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche ; Voie d'administration : inhalée
Expérimental: SAR440340
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de SAR440340 administrés sous forme de 2 injections SC Q2W. Les participants ont été traités pendant un minimum de 24 semaines et jusqu'à un maximum de 52 semaines (dernière dose administrée à la semaine 50, la visite EOT a eu lieu 2 semaines après la dernière administration d'IMP, c'est-à-dire à la semaine 52).
Médicament: Tous les corticostéroïdes inhalés prescrits par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche Voie d'administration : Inhalé
Médicament: Tout bêta-agoniste à longue durée d'action tel que prescrit par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche ; Voie d'administration : Inhalé
Médicament: Tout agoniste muscarinique à longue durée d'action tel que prescrit par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche ; Voie d'administration : Inhalé
Médicament: Tout β-agoniste à courte durée d'action tel que prescrit par le médecin traitant comme norme de soins
Forme pharmaceutique : Aérosol ou inhalateur de poudre sèche ; Voie d'administration : inhalée
Médicament: SAR440340
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : SC
Autres noms:
  • REGN3500
  • Itépekimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'événements d'exacerbation aiguë modérée à sévère chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les événements d'exacerbations modérées ont été enregistrés par l'investigateur et définis comme des EAMPOC nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques (tels que intramusculaires, intraveineux ou oraux) et/ou des antibiotiques. Les événements d'exacerbation sévère ont été définis comme des EAMPOC nécessitant une hospitalisation, une visite médicale d'urgence ou entraînant la mort. Le taux d'événements annualisé était le nombre total d'exacerbations survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total d'années-participants traités.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base à la semaine 16 jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 16 jusqu'à la semaine 24
Le VEMS était le volume d'air expiré par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée après une période de lavage des bronchodilatateurs en fonction de leur durée d'action. Un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) a d'abord été utilisé pour modéliser le changement par rapport au départ à chaque point de temps post-randomisation jusqu'à la semaine 24, puis les valeurs prédites de la semaine 16 à la semaine 24 ont été moyennées pour fournir une évaluation globale du changement de de base du VEMS.
De la ligne de base à la semaine 16 jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur (FEV1) en 1 seconde à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le VEMS était le volume d'air expiré par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre. Le VEMS post-bronchodilatateur fait référence à la spirométrie effectuée dans les 30 minutes suivant l'administration du bronchodilatateur (4 bouffées de salbutamol/albutérol [100 microgrammes {mcg}] ou de bromure d'ipratropium [20 mcg]).
Base de référence, semaine 24
Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë modérée ou sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère a été défini comme la date d'apparition de la première EABPCO modérée ou sévère moins la date de randomisation + 1. Le délai médian jusqu'à la première exacerbation sévère a été dérivé des estimations de Kaplan-Meier. Les événements d'exacerbations modérées ont été enregistrés par l'investigateur et définis comme des EAMPOC nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques (tels que intramusculaires, intraveineux ou oraux) et/ou des antibiotiques. Les événements d'exacerbation sévère ont été définis comme des EAMPOC nécessitant une hospitalisation, une visite médicale d'urgence ou entraînant la mort.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT15104
  • 2017-003290-34 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1194-2134 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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