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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 SAR440340(항-IL-33 mAb)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개념 증명 연구

2022년 10월 28일 업데이트: Sanofi

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 SAR440340의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명(PoC) 연구

주요 목표:

SAR440340(항-인터루킨-33[IL-33] 단클론항체[mAb])이 위약과 비교하여 최대 52주 동안 COPD(COPD)의 중등도에서 중증 급성 악화의 연간 비율에 미치는 영향을 조사하기 위해 .

중등도 악화는 조사자에 의해 기록되었고 전신 코르티코스테로이드(예: 근육내, 정맥내 또는 경구) 및/또는 항생제가 필요한 AECOPD로 정의되었습니다.
중증 악화는 조사관에 의해 기록되었고 입원, 응급 의료 방문 또는 사망을 초래하는 AECOPD로 정의되었습니다.

보조 목표:

위약과 비교하여 SAR440340이 호흡 기능 개선에 미치는 영향을 조사하기 위해 기관지확장제 전 강제 탐색량(FEV1)으로 평가했습니다.

기관지확장제 후 FEV1에 대한 SAR440340의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.

SAR440340의 효과를 위약과 비교하여 베이스라인부터 첫 번째 중등도 또는 중증 AECOPD 사건까지의 기간에 대해 평가합니다.

안전성 및 내약성에 대한 SAR440340의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 폐쇄성 폐질환

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 연구 참여는 최대 10일에서 4주간의 스크리닝, 24에서 52주간의 IMP 치료 기간, 20주간의 IMP 후 치료를 포함하여 총 46주에서 76주까지였습니다. 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10787
    - Investigational Site Number 2760006
  - Großhansdorf, 독일, 22927
    - Investigational Site Number 2760001
  - Hamburg, 독일, 20354
    - Investigational Site Number 2760002
  - Koblenz, 독일, 56068
    - Investigational Site Number 2760007
  - München, 독일, 81377
    - Investigational Site Number 2760004
  - Rüdersdorf Bei Berlin, 독일, 15562
    - Investigational Site Number 2760005
러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 109240
    - Investigational Site Number 6430003
  - Moscow, 러시아 연방, 109544
    - Investigational Site Number 6430001
  - Moscow, 러시아 연방, 115280
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, 러시아 연방, 117546
    - Investigational Site Number 6430002
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
    - Investigational Site Number 6430010
  - Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
    - Investigational Site Number 6430006
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
    - Investigational Site Number 6430007
  - Stavropol, 러시아 연방, 355030
    - Investigational Site Number 6430009
  - Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
    - Investigational Site Number 6430004
미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90025
    - Investigational Site Number 8400002
  - Riverside, California, 미국, 92506
    - Investigational Site Number 8400003
  - Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
    - Investigational Site Number 8400006
  - Westminster, California, 미국, 92683
    - Investigational Site Number 8400015
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Investigational Site Number 8400013
- Maryland
  - Columbia, Maryland, 미국, 21044
    - Investigational Site Number 8400012
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    - Investigational Site Number 8400016
  - South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    - Investigational Site Number 8400020
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Investigational Site Number 8400011
- New York
  - Jamaica, New York, 미국, 11418-2619
    - Investigational Site Number 8400005
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
    - Investigational Site Number 8400019
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - Investigational Site Number 8400004
- Oregon
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - Investigational Site Number 8400001
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Investigational Site Number 8400009
- Texas
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Investigational Site Number 8400007
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
    - Investigational Site Number 8400008
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
    - Investigational Site Number 0320001
  - Caba, 아르헨티나, C1425BEN
    - Investigational Site Number 0320002
  - Caba, 아르헨티나, C1425FVH
    - Investigational Site Number 0320004
  - Caba, 아르헨티나, C1414AIF
    - Investigational Site Number 0320005
  - Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
    - Investigational Site Number 0320006
  - Rosario, 아르헨티나, 2000
    - Investigational Site Number 0320003
우크라이나
- - Chernivtsi, 우크라이나, 58001
    - Investigational Site Number 8040008
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
    - Investigational Site Number 8040004
  - Kharkiv, 우크라이나, 61039
    - Investigational Site Number 8040002
  - Kharkiv, 우크라이나, 61166
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, 우크라이나, 02125
    - Investigational Site Number 8040001
  - Kyiv, 우크라이나, 02091
    - Investigational Site Number 8040007
  - Odesa, 우크라이나, 65025
    - Investigational Site Number 8040006
  - Ternopil, 우크라이나, 46000
    - Investigational Site Number 8040003
  - Vinnytsya, 우크라이나, 21001
    - Investigational Site Number 8040005
칠레
- - Quillota, 칠레, 2260877
    - Investigational Site Number 1520002
  - Santiago, 칠레, 7500692
    - Investigational Site Number 1520001
  - Santiago, 칠레, 8330336
    - Investigational Site Number 1520007
  - Santiago, 칠레, 8910131
    - Investigational Site Number 1520004
  - Talca, 칠레
    - Investigational Site Number 1520005
  - Talcahuano, 칠레
    - Investigational Site Number 1520003
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Investigational Site Number 7920004
  - Istanbul, 칠면조, 34098
    - Investigational Site Number 7920001
  - Izmir, 칠면조, 35040
    - Investigational Site Number 7920006
  - Izmir, 칠면조, 35110
    - Investigational Site Number 7920007
  - Kirikkale, 칠면조, 71450
    - Investigational site number 7920008
  - Mersin, 칠면조, 33070
    - Investigational Site Number 7920002
캐나다
- - Burlington, 캐나다, L7N 3V2
    - Investigational Site Number 1240002
  - Hamilton, 캐나다, L8N 4A6
    - Investigational Site Number 1240009
  - Montreal, 캐나다, H2X 3E4
    - Investigational Site Number 1240003
  - Montreal, 캐나다, H4A 3J1
    - Investigational Site Number 1240001
  - Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 1240005
  - Saint-Charles-Borromée, 캐나다, J6E 2B4
    - Investigational Site Number 1240006
  - Trois-Rivieres, 캐나다, G8T 7A1
    - Investigational Site Number 1240008
  - Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number 1240007
  - Victoriaville, 캐나다, G6P 6P6
    - Investigational Site Number 1240004
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-010
    - Investigational Site Number 6160001
  - Bialystok, 폴란드, 15-044
    - Investigational Site Number 6160008
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
    - Investigational Site Number 6160005
  - Grudziadz, 폴란드, 86-300
    - Investigational Site Number 6160009
  - Krakow, 폴란드, 31-559
    - Investigational Site Number 6160007
  - Poznan, 폴란드, 60-693
    - Investigational Site Number 6160002
  - Poznan, 폴란드, 60-823
    - Investigational Site Number 6160006
  - Rzeszow, 폴란드, 35-205
    - Investigational Site Number 6160010
  - Znin, 폴란드, 88-400
    - Investigational Site Number 6160003
호주
- - Bedford Park, 호주, 5042
    - Investigational Site Number 0360005
  - Chermside, 호주, 4032
    - Investigational Site Number 0360002
  - Clayton, 호주, 3168
    - Investigational Site Number 0360004
  - Frankston, 호주, 3199
    - Investigational Site Number 0360003
  - Kent Town, 호주, 5067
    - Investigational Site Number 0360006
  - Murdoch, 호주, 6150
    - Investigational Site Number 0360001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

최소 1년 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 참가자(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 정의 기준).
중등도에서 중증 COPD(기관지확장제 1초 후 강제 호기량[FEV1]/강제 폐활량[FVC] [<] 70%(%) 미만 및 기관지확장제 후 FEV1% 예측 <80%, 그러나 [>=] 30%보다 큼).
선별 검사에서 COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 >=10인 참가자.
만성 기관지염의 징후 및 증상의 병력이 보고된 참가자(만성 기침의 다른 원인[예: 위식도 역류, 만성 비부비동염, 기관지확장증]이 배제된 참가자의 선별 검사까지 1년에 3개월 동안 만성 생산 기침).
스크리닝 전 1년 이내에 >=2 중등도 악화 또는 >=1 중증 악화의 문서화된 이력(예: 의료 기록 확인)이 있는 참가자. 중등도 악화는 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥 주사 또는 근육 주사) 및/또는 항생제 치료를 필요로 하는 COPD(AECOPD)의 급성 악화로 정의되었습니다(그러나 항생제 단독 사용은 문서화되지 않은 한 "중등도 악화"로 인정되지 않습니다). COPD 증상 악화의 치료를 위해 항생제 사용이 필요하다는 것을 알 수 있음). 중증 악화는 입원이 필요한 AECOPD로 정의되었습니다.
다음 중 하나를 포함하여 3개월 동안 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 표준 치료 배경 요법을 받는 참가자:
이중 요법: 지속형 베타 작용제(LABA) + 지속형 무스카린 작용제(LAMA) 또는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + LABA 또는 ICS + LAMA.

또는

3중 요법: LABA + LAMA + ICS.
흡연 이력이 연간 10갑 이상인 현재 또는 이전 흡연자.

제외 기준:

중증 질환 또는 ICS(예: 활동성 폐결핵 등) 또는 LABA의 사용이 금기인 질환(예: 중요한 심혈관 질환의 병력 진단, 인슐린 의존성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 중독증, 크롬친화세포종, 저칼륨혈증) ).
이전 1개월 이내에 주사 가능한 글루코코르티코스테로이드 또는 경구용 전신 글루코코르티코스테로이드를 사용하거나 이전 6개월 이내에 4회 이상의 정맥 내 글루코코르티코스테로이드를 사용했습니다.
기관지 열성형술 절차가 있는 참가자(방문 1 이전 최대 3년).
GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따른 현재 천식 진단.
COPD 이외의 중대한 폐질환(예: 폐섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 기관지확장증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 이중압 기도양압상 유의한 수면 무호흡증 등) 또는 다른 진단된 폐 또는 전신 질환 말초 호산구 수.
α-1 항트립신 결핍의 진단.
만성(하루 15시간 이상) 산소 지원이 필요한 진행성 COPD.
지난 4주 이내에 COPD 사건의 중등도 또는 중증 급성 악화가 있는 참가자.
지난 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 경험한 참가자.
전폐절제술 또는 폐용적 감소 수술의 과거력 또는 계획

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 참가자는 2주마다(Q2W) 2회 피하(SC) 주사로 투여되는 SAR440340에 일치하는 위약을 받았습니다. 참가자는 최소 24주 및 최대 52주 동안 치료를 받았습니다(마지막 용량은 50주에 투여되었으며, 치료 종료(EOT) 방문은 IMP의 마지막 투여 후 2주 후에 발생했습니다. 즉, 52주에 발생했습니다).	의약품: 위약 제형: 주사용 용액; 투여 경로: SC 의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 모든 흡입형 코르티코스테로이드 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기 투여 경로: 흡입 의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 모든 장기 작용 베타 작용제 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기; 투여 경로: 흡입 의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 장기 작용성 무스카린 작용제 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기; 투여 경로: 흡입 의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 속효성 β 작용제 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기; 투여 경로: 흡입
실험적: SAR440340 참가자는 Q2W에 2회의 SC 주사로 투여된 SAR440340 300mg을 받았습니다. 참가자는 최소 24주 및 최대 52주 동안 치료를 받았습니다(마지막 용량은 50주에 투여, EOT 방문은 IMP의 마지막 투여 후 2주, 즉 52주에 발생함).	의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 모든 흡입형 코르티코스테로이드 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기 투여 경로: 흡입 의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 모든 장기 작용 베타 작용제 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기; 투여 경로: 흡입 의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 장기 작용성 무스카린 작용제 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기; 투여 경로: 흡입 의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 속효성 β 작용제 제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기; 투여 경로: 흡입 의약품: SAR440340 제형: 주사용 용액; 투여 경로: SC 다른 이름들: REGN3500 이테페키맙

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

위약 비교기: 위약

참가자는 2주마다(Q2W) 2회 피하(SC) 주사로 투여되는 SAR440340에 일치하는 위약을 받았습니다. 참가자는 최소 24주 및 최대 52주 동안 치료를 받았습니다(마지막 용량은 50주에 투여되었으며, 치료 종료(EOT) 방문은 IMP의 마지막 투여 후 2주 후에 발생했습니다. 즉, 52주에 발생했습니다).

의약품: 위약

제형: 주사용 용액; 투여 경로: SC

의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 모든 흡입형 코르티코스테로이드

제약 형태: 에어로졸 또는 건조 분말 흡입기 투여 경로: 흡입

의약품: 치료의 표준으로 치료 의사가 처방한 모든 장기 작용 베타 작용제