Estudo de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do SAR440340 (Anti-IL-33 mAb) em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave
28 de outubro de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de prova de conceito (PoC) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAR440340 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
Objetivo primário:
Para investigar os efeitos de SAR440340 (anti-interleucina-33 [IL-33] anticorpo monoclonal [mAb]) em comparação com placebo, na taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas a graves da DPOC (AECOPD) ao longo de até 52 semanas de tratamento .
- Exacerbações moderadas foram registradas pelo investigador e definidas como AECOPD que requerem corticosteroides sistêmicos (como intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou antibióticos.
- Exacerbações graves foram registradas pelo Investigador e definidas como AECOPD exigindo hospitalização, atendimento médico de emergência ou resultando em morte.
Objetivos Secundários:
Investigar os efeitos do SAR440340 em comparação com o placebo, na melhora da função respiratória, avaliada pelo volume exploratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1).
Avaliar os efeitos de SAR440340 em comparação com placebo, no VEF1 pós-broncodilatador.
Avaliar os efeitos do SAR440340 em comparação com o placebo, na duração desde o início até o primeiro evento moderado ou grave de EADPOC.
Avaliar os efeitos do SAR440340 em comparação com o placebo, na segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Quaisquer corticosteróides inalatórios prescritos pelo médico assistente como tratamento padrão
- Medicamento: Qualquer beta-agonista de ação prolongada conforme prescrito pelo médico assistente como padrão de tratamento
- Medicamento: Qualquer Agonista Muscarínico de Longa Duração conforme prescrito pelo médico assistente como tratamento padrão
- Medicamento: Qualquer β-agonista de ação curta conforme prescrito pelo médico assistente como padrão de tratamento
- Medicamento: SAR440340
Descrição detalhada
A participação no estudo para cada participante foi de até um total de 46 semanas a 76 semanas, incluindo até 10 dias a 4 semanas de triagem, período de tratamento de 24 a 52 semanas em produto médico experimental (IMP) e 20 semanas de tratamento pós-IMP período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Investigational Site Number 2760006
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Investigational Site Number 2760001
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Investigational Site Number 2760002
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Investigational Site Number 2760007
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München, Alemanha, 81377
- Investigational Site Number 2760004
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Rüdersdorf Bei Berlin, Alemanha, 15562
- Investigational Site Number 2760005
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
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Caba, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number 0320005
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Investigational Site Number 0320006
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Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 0320003
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Investigational Site Number 0360005
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Chermside, Austrália, 4032
- Investigational Site Number 0360002
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Clayton, Austrália, 3168
- Investigational Site Number 0360004
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Frankston, Austrália, 3199
- Investigational Site Number 0360003
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Kent Town, Austrália, 5067
- Investigational Site Number 0360006
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Murdoch, Austrália, 6150
- Investigational Site Number 0360001
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Burlington, Canadá, L7N 3V2
- Investigational Site Number 1240002
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number 1240009
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Montreal, Canadá, H2X 3E4
- Investigational Site Number 1240003
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240001
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240005
-
Saint-Charles-Borromée, Canadá, J6E 2B4
- Investigational Site Number 1240006
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Trois-Rivieres, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number 1240008
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number 1240007
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Victoriaville, Canadá, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1240004
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
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Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Talcahuano, Chile
- Investigational Site Number 1520003
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Investigational Site Number 8400002
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Investigational Site Number 8400003
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Site Number 8400006
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Investigational Site Number 8400015
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 8400013
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Investigational Site Number 8400012
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Investigational Site Number 8400016
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Investigational Site Number 8400020
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Investigational Site Number 8400011
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New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418-2619
- Investigational Site Number 8400005
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Investigational Site Number 8400019
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Investigational Site Number 8400004
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site Number 8400001
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Investigational Site Number 8400009
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site Number 8400007
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Investigational Site Number 8400008
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Moscow, Federação Russa, 109240
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Federação Russa, 109544
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Investigational Site Number 6430005
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Moscow, Federação Russa, 117546
- Investigational Site Number 6430002
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Federação Russa, 355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
- Investigational Site Number 6430004
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Ankara, Peru, 06100
- Investigational Site Number 7920004
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Istanbul, Peru, 34098
- Investigational Site Number 7920001
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Izmir, Peru, 35040
- Investigational Site Number 7920006
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Izmir, Peru, 35110
- Investigational Site Number 7920007
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Kirikkale, Peru, 71450
- Investigational site number 7920008
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Mersin, Peru, 33070
- Investigational Site Number 7920002
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
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Grudziadz, Polônia, 86-300
- Investigational Site Number 6160009
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Krakow, Polônia, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
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Poznan, Polônia, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
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Poznan, Polônia, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
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Rzeszow, Polônia, 35-205
- Investigational Site Number 6160010
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Znin, Polônia, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Investigational Site Number 8040008
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Investigational Site Number 8040012
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number 8040004
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Investigational Site Number 8040002
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Kharkiv, Ucrânia, 61166
- Investigational Site Number 8040011
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Investigational Site Number 8040001
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number 8040007
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number 8040006
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Ternopil, Ucrânia, 46000
- Investigational Site Number 8040003
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number 8040005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) há pelo menos 1 ano (com base na definição da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
- Participantes com DPOC moderada a grave (volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo [FEV1]/capacidade vital forçada [CVF] inferior a [<] 70% (%) e VEF1% pós-broncodilatador predisse <80%, mas maior que igual a [>=] 30%).
- Participantes com pontuação no teste de avaliação de DPOC (CAT) >=10 na triagem.
- Participantes com histórico relatado de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse produtiva crônica por 3 meses no ano até a triagem em um participante no qual outras causas de tosse crônica [por exemplo, refluxo gastroesofágico, rinossinusite crônica, bronquiectasia] foram excluídas).
- Participantes com histórico documentado (por exemplo, verificação de prontuário médico) de >=2 exacerbações moderadas ou >=1 exacerbações graves no ano anterior à triagem. Uma exacerbação moderada foi definida como uma exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) que requer corticosteroides sistêmicos (oral, intravenoso ou intramuscular) e/ou tratamento com antibióticos (no entanto, o uso de antibióticos isoladamente não se qualifica como uma "exacerbação moderada" a menos que a documentação tenha sido disponível que o uso de antibióticos era necessário para o tratamento do agravamento dos sintomas da DPOC). Uma exacerbação grave foi definida como uma EADPOC que requer hospitalização.
- Participantes com terapia padrão de base, por 3 meses e em dose estável por pelo menos 1 mês, incluindo:
- Terapia dupla: beta-agonista de longa duração (LABA) + agonista muscarínico de longa ação (LAMA) ou corticosteroide inalatório (ICS) + LABA ou ICS + LAMA.
ou
- Terapia tripla: LABA + LAMA + ICS.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 maços/ano.
Critério de exclusão:
- Doenças graves concomitantes ou doenças para as quais o uso de CI (por exemplo, tuberculose pulmonar ativa, etc.) ).
- Uso de glicocorticosteróides injetáveis ou glicocorticosteróides sistêmicos orais no mês anterior ou mais de 4 ciclos de glicocorticosteróides intravenosos nos últimos 6 meses.
- Participantes com procedimento de termoplastia brônquica (até 3 anos antes da Visita 1).
- Um diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA).
- Doença pulmonar significativa diferente da DPOC (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, granulomatose eosinofílica com poliangiite, apneia do sono significativa na pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis, etc.) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a elevação contagem de eosinófilos periféricos.
- Diagnóstico de deficiência de α-1 anti-tripsina.
- DPOC avançada com necessidade de suporte crônico de oxigênio (maior que [>] 15 horas/dia).
- Participante com exacerbação aguda moderada ou grave de evento de DPOC nas últimas 4 semanas.
- Um participante que teve uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 4 semanas.
- História prévia ou planejada de pneumonectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao SAR440340 administrado como 2 injeções subcutâneas (SC) a cada 2 semanas (Q2W).
Os participantes foram tratados por um mínimo de 24 semanas e até um máximo de 52 semanas (última dose administrada na Semana 50, visita de Fim do Tratamento (EOT) ocorreu 2 semanas após a última administração de IMP, ou seja, na Semana 52).
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: SC
Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco Via de administração: Inalação
Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco; Via de administração: Inalada
Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco; Via de administração: Inalada
Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco; Via de administração: inalatória
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Experimental: SAR440340
Os participantes receberam SAR440340 300 miligramas (mg) administrados como 2 injeções SC Q2W.
Os participantes foram tratados por um mínimo de 24 semanas e até um máximo de 52 semanas (última dose administrada na semana 50, visita EOT ocorreu 2 semanas após a última administração de IMP, ou seja, na semana 52).
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Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco Via de administração: Inalação
Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco; Via de administração: Inalada
Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco; Via de administração: Inalada
Forma farmacêutica: Aerossol ou inalador de pó seco; Via de administração: inalatória
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Eventos de Exacerbação Aguda Moderada a Grave em Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Eventos de exacerbação moderada foram registrados pelo investigador e definidos como AECOPD que requerem corticosteroides sistêmicos (como intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou antibióticos.
Eventos de exacerbações graves foram definidos como EADPOC que requerem hospitalização, atendimento médico de emergência ou resultam em morte.
A taxa anualizada de eventos foi o número total de exacerbações ocorridas durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-anos tratados.
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) desde o início até a semana 16 até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 16 até a semana 24
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VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
A espirometria foi realizada após um período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a duração de sua ação.
Um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) foi usado primeiro para modelar a mudança da linha de base em cada ponto de tempo pós-randomização até a semana 24, então os valores previstos da semana 16 à semana 24 foram calculados para fornecer uma avaliação geral da mudança de linha de base em VEF1.
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Da linha de base até a semana 16 até a semana 24
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador (FEV1) em 1 segundo na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
VEF1 pós-broncodilatador refere-se à espirometria realizada até 30 minutos após a administração do broncodilatador (4 jatos de salbutamol/albuterol [100 microgramas {mcg}] ou brometo de ipratrópio [20 mcg]).
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Linha de base, Semana 24
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Tempo até a Primeira Exacerbação Aguda Moderada ou Grave da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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O tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave foi definido como a data de início da primeira EADPOC moderada ou grave menos a data de randomização + 1.
O tempo médio até a primeira exacerbação grave foi derivado das estimativas de Kaplan-Meier.
Eventos de exacerbação moderada foram registrados pelo investigador e definidos como AECOPD que requerem corticosteroides sistêmicos (como intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou antibióticos.
Eventos de exacerbações graves foram definidos como EADPOC que requerem hospitalização, atendimento médico de emergência ou resultam em morte.
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Da linha de base até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT15104
- 2017-003290-34 (Número EudraCT)
- U1111-1194-2134 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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