VitalScan MCG 除外多施設ピボタル研究 - 米国 (MAGNET ACS)
2019年9月17日 更新者：Creavo Medical Technologies Ltd
急性冠症候群 (ACS) の可搬型心磁計装置の診断精度を検証するための前向き多施設観察研究、除外能力に焦点を当て、ACS と一致する胸痛の症状で救急部門に来院した患者
急性冠症候群 (ACS) の可搬式心磁計装置の診断精度を検証する前向き多施設観察研究で、ACS に一致する胸痛症状で救急外来を受診した患者を除外する能力に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
651
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0769
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓起源が疑われる胸痛症候群で ED を訪れたすべての患者 (すなわち、
ACS に一致する症状) 正常な洞調律にある人
説明
包含基準:
- -患者は、心臓起源が疑われる胸痛症候群でEDに来ます（つまり、 ACSに一致する症状)
- 18歳以上の男性または女性
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- ST 上昇 MI (STEMI)
- 症状の明確な非虚血性の原因 (例: トラウマ)
- 入院時の血行動態の不安定性（例： BP>220mmHg 収縮期 & >110mmHg 拡張期, <80mmHg 収縮期 & <40mmHg 拡張期, HR>160bpm)
- 効果的に治療できない心室頻拍または細動
- 心房細動
- 胸部金属インプラント
- ペースメーカーまたは体内除細動器
- 妊娠（20週以降の場合）*または授乳中
- 患者は横になれない（すなわち、 仰臥位）または検査ベッドでじっとしていること
- 患者はインフォームド コンセントのプロセスを理解できない、および/または英語の理解が不十分です (例: 英語を話す親戚/翻訳者は利用できません)
- -プロトコルの要件を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救急外来を受診した胸痛患者
胸痛および ACS に一致する可能性のあるその他の症状で救急科を受診し、すべての適格基準を満たすすべての患者は、VitalScan 心磁計を受けます。
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患者のベッドサイドでの心臓活動によって引き起こされる磁気変動を測定、表示、保存、および取得する、受動的で非接触のモバイル医療機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCGの感度と特異性
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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正常洞調律の胸痛患者における除外に焦点を当てた ACS 診断の感度と特異度
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最長3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の割合と種類
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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最長3ヶ月のフォローアップ
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全死因死亡率（心血管疾患と非心血管疾患に分けられる）の割合
時間枠：1週間、3ヶ月のフォローアップまで
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1週間、3ヶ月のフォローアップまで
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3. 洞調律正常胸痛患者におけるPTP低・中・高群別のACS診断の感度・特異度の変化、除外を中心に
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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最長3ヶ月のフォローアップ
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ED への MACE 提示後 (ACS の除外を MCG と参照標準 (判断された ACS/非 ACS 診断) に分割)
時間枠：1週間、3ヶ月のフォローアップまで
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1週間、3ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory J Fermann, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。