Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VitalScan MCG kizárt többközpontú pivotális vizsgálat – USA (MAGNET ACS)

2019. szeptember 17. frissítette: Creavo Medical Technologies Ltd

Prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat a hordozható magnetokardiográf eszköz diagnosztikai pontosságának igazolására akut koszorúér-szindróma (ACS) esetén, a kizárási képességre összpontosítva olyan betegeknél, akik az ACS-nek megfelelő mellkasi fájdalom tüneteivel jelentkeznek a sürgősségi osztályon

Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat az akut coronaria szindróma (ACS) hordozható magnetokardiográf eszközének diagnosztikai pontosságának validálására, a kizárási képességre összpontosítva olyan betegeknél, akik ACS-nek megfelelő mellkasi fájdalom tüneteivel jelentkeznek a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

651

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0769
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki feltételezett szív eredetű mellkasi fájdalom szindrómával jelentkezik az ED-nél (pl. az ACS-nek megfelelő tünetek), akik normális szinuszritmusban vannak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg szív eredetű feltételezett mellkasi fájdalom szindrómával fordul az orvoshoz (pl. ACS-nek megfelelő tünetek)
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • ST-szegmens magassági MI (STEMI)
  • A tünetek egyértelmű nem ischaemiás okai (pl. sérülés)
  • Hemodinamikai instabilitás a felvételkor (pl. Szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm és > 110 Hgmm diasztolés, <80 Hgmm szisztolés és <40 Hgmm diasztolés, HR > 160 Hgmm)
  • Kamrai tachycardia vagy fibrilláció, amely nem kezelhető hatékonyan
  • Pitvarfibrilláció
  • Mellkasi fém implantátumok
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor
  • Terhesség (ha 20 hetes időszak után)* vagy szoptatás
  • A beteg nem tud lefeküdni (pl. hanyatt fekvő helyzetben), vagy maradjon mozdulatlanul a vizsgálóágyon
  • A beteg nem tudja megérteni a beleegyezési folyamatot és/vagy rosszul tud angolul (pl. Angolul beszélő rokon/fordító nem elérhető)
  • A beteg nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi fájdalmas betegek, akik az orvoshoz fordulnak
Minden olyan betegnél, aki mellkasi fájdalommal és potenciálisan egyéb, az ACS-nek megfelelő tünetekkel jelentkezik a sürgősségi osztályon, és megfelel az összes alkalmassági kritériumnak, VitalScan Magnetocardiograph-nak kell alávetni.
Eszköz: VitalScan Magnetocardiograph
Passzív, érintésmentes, mobil orvosi eszköz, amely méri, megjeleníti, tárolja és visszakeresi a szívműködés okozta mágneses ingadozásokat a páciens ágyánál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCG érzékenysége és specificitása
Időkeret: akár 3 hónapos követés
Szenzitivitás és specificitás az ACS diagnosztizálására, a kizárásra összpontosítva normál sinusritmusú mellkasi fájdalmas betegeknél
akár 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és típusok aránya
Időkeret: akár 3 hónapos követés
akár 3 hónapos követés
Minden okú mortalitás (életrajzi és nem CV okokra osztva) aránya
Időkeret: 1 hetes, 3 hónapos követésig
1 hetes, 3 hónapos követésig
3. Az ACS diagnosztizálásának szenzitivitásának és specificitásának változása, a kizárásra összpontosítva normál sinusritmusú mellkasi fájdalmas betegeknél, alacsony, közepes és magas PTP csoportok szerint
Időkeret: akár 3 hónapos követés
akár 3 hónapos követés
MACE utólagos bemutatása az ED-nek (az MCG-re osztott ACS kizárása és a referencia standard (elbírált ACS/nem ACS diagnózisok))
Időkeret: 1 hetes, 3 hónapos követésig
1 hetes, 3 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creavo Medical Technologies Ltd

Együttműködők

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP 003 (US)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a VitalScan Magnetocardiograph

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel