VitalScan MCG utelukker multisenter pivotalstudie - USA (MAGNET ACS)
17. september 2019 oppdatert av: Creavo Medical Technologies Ltd
En prospektiv multisenter observasjonsstudie for å validere den diagnostiske nøyaktigheten til en transportabel magnetokardiografenhet for akutt koronarsyndrom (ACS), med fokus på utelukkelsesevne, hos pasienter som kommer til legevakten med brystsmertesymptomer i samsvar med ACS
En prospektiv multisenter observasjonsstudie for å validere den diagnostiske nøyaktigheten til en transportabel magnetokardiografenhet for akutt koronarsyndrom (ACS), med fokus på utelukkelsesevne, hos pasienter som kommer til akuttmottaket med brystsmertesymptomer forenlig med ACS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
651
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som kommer til akuttmottaket med brystsmertesyndrom av mistenkt hjerteopprinnelse (dvs.
symptomer forenlig med ACS) som er i normal sinusrytme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten presenterer til akuttmottaket med brystsmertesyndrom av mistenkt hjerteopprinnelse (dvs. symptomer forenlig med ACS)
- 18+ år gammel mann eller kvinne
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-segment Elevation MI (STEMI)
- Klar ikke-iskemisk årsak til symptomer (f. traume)
- Hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse (f.eks. BP>220 mmHg systolisk og >110 mmHg diastolisk, <80 mmHg systolisk og <40 mmHg diastolisk, HR>160 bpm)
- Ventrikkeltakykardi eller fibrillering som ikke kan behandles effektivt
- Atrieflimmer
- Torakale metallimplantater
- Pacemaker eller intern defibrillator
- Graviditet (hvis etter 20 ukers periode)* eller amming
- Pasienten kan ikke legge seg ned (dvs. ryggleie) eller forbli stille på undersøkelsessengen
- Pasienten er ikke i stand til å forstå prosessen med informert samtykke og/eller har dårlig forståelse av engelsk (f. Engelsktalende slektning/oversetter ikke tilgjengelig)
- Pasienten kan ikke overholde kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med brystsmerte som presenterer seg til akuttmottaket
Alle pasienter som møter akuttmottaket med brystsmerter og potensielt andre symptomer forenlig med ACS og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil gjennomgå VitalScan Magnetokardiograf.
|
En passiv, berøringsfri, mobil medisinsk enhet som måler, viser, lagrer og henter magnetiske svingninger forårsaket av hjerteaktivitet ved en pasients seng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av MCG
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
Sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av ACS, med fokus på utelukkelse, hos pasienter med brystsmerte med normal sinusrytme
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av uønskede hendelser og typer
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
|
Mortatilitet av alle årsaker (delt i CV- og ikke-CV-årsaker) andel
Tidsramme: gjennom 1 uke, 3 måneders oppfølging
|
gjennom 1 uke, 3 måneders oppfølging
|
|
3. Endring i sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av ACS, med fokus på utelukkelse, hos pasienter med brystsmerte med normal sinusrytme, i henhold til lav, middels og høy PTP-grupper
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
|
MACE etter presentasjon til ED (utelukkelse av ACS delt inn i MCG vs referansestandard (bedømt ACS/ikke-ACS-diagnoser))
Tidsramme: gjennom 1 uke, 3 måneders oppfølging
|
gjennom 1 uke, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 003 (US)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .