VitalScan MCG Rule-out Multi-centre Pivotal Study - Yhdysvallat (MAGNET ACS)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Creavo Medical Technologies Ltd
Tuleva monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) kuljetettavan magnetokardiografilaitteen diagnostinen tarkkuus, keskittyen poissulkemiskykyyn potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle ACS:n mukaisten rintakipuoireiden vuoksi
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) kuljetettavan magnetokardiografilaitteen diagnostinen tarkkuus, keskittyen poissulkemiskykyyn potilailla, jotka saapuvat ensiapuun ACS:n mukaisilla rintakipuoireilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
651
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0769
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saapuvat ED:lle rintakipuoireyhtymän kanssa, jonka epäillään olevan sydänperäinen (esim.
ACS:n mukaisia oireita), jotka ovat normaalissa sinusrytmissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu ensiapuun rintakipuoireyhtymällä, jonka epäillään olevan sydänperäinen (esim. ACS:n mukaiset oireet)
- 18+-vuotias mies tai nainen
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin korkeus-MI (STEMI)
- Selkeä ei-iskeeminen syy oireille (esim. trauma)
- Hemodynaaminen epävakaus sisäänpääsyn yhteydessä (esim. Systolinen verenpaine > 220 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg, systolinen < 80 mmHg ja diastolinen < 40 mmHg, syke > 160 lyöntiä minuutissa)
- Kammiotakykardia tai -värinä, jota ei voida hoitaa tehokkaasti
- Eteisvärinä
- Rintakehän metalliset implantit
- Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Raskaus (jos 20 viikon jälkeen)* tai imetys
- Potilas, joka ei pysty makaamaan (esim. makuuasennossa) tai pysy paikallaan tutkimusvuoteessa
- Potilas, joka ei ymmärrä tietoisen suostumuksen prosessia ja/tai hänellä on huono englannin kielen ymmärrys (esim. Englantia puhuva sukulainen/kääntäjä ei saatavilla)
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakipupotilaat hakeutuvat ensiapuun
Kaikille potilaille, jotka saapuvat ensiapuun rintakipujen ja mahdollisesti muiden ACS:n mukaisten oireiden vuoksi ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, tehdään VitalScan Magnetocardiograph -tutkimus.
|
Passiivinen, kosketukseton, mobiili lääkintälaite, joka mittaa, näyttää, tallentaa ja hakee sydämen toiminnan aiheuttamia magneettisia heilahteluja potilaan sängyn vieressä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCG:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden seuranta
|
Herkkyys ja spesifisyys ACS:n diagnosoinnissa, keskittyen poissulkemiseen, rintakipupotilailla, joilla on normaali sinusrytmi
|
jopa 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja tyyppien osuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden seuranta
|
jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus (jaettu CV-syihin ja ei-CV-syihin) osuus
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 kuukauden seurantaan asti
|
1 viikon, 3 kuukauden seurantaan asti
|
|
3. Muutos herkkyydessä ja spesifisyydessä ACS:n diagnosoinnissa, keskittyen poissulkemiseen, rintakipupotilailla, joilla on normaali sinusrytmi, matalan, keskitason ja korkean PTP-ryhmien mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden seuranta
|
jopa 3 kuukauden seuranta
|
|
MACE esittelyn jälkeinen ED:lle (poissuljettu ACS jaettu MCG vs referenssistandardi (arvioitu ACS/ei-ACS-diagnoosit))
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 kuukauden seurantaan asti
|
1 viikon, 3 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 003 (US)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .