Multizentrische zulassungsrelevante Studie zum Ausschluss von VitalScan MCG – USA (MAGNET ACS)
17. September 2019 aktualisiert von: Creavo Medical Technologies Ltd
Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung der diagnostischen Genauigkeit eines transportablen Magnetokardiographen für akutes Koronarsyndrom (ACS) mit Schwerpunkt auf der Ausschlussfähigkeit bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Brustschmerzsymptomen vorstellen, die mit ACS übereinstimmen
Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung der diagnostischen Genauigkeit eines tragbaren Magnetokardiographen für das akute Koronarsyndrom (ACS) mit Schwerpunkt auf der Ausschlussfähigkeit bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Brustschmerzsymptomen vorstellen, die mit einem ACS übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
651
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich mit einem Brustschmerzsyndrom vermuteten kardialen Ursprungs (d. h.
Symptome, die mit ACS übereinstimmen), die sich in einem normalen Sinusrhythmus befinden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stellt sich mit einem Brustschmerzsyndrom vermuteten kardialen Ursprungs (d. h. Symptome im Einklang mit ACS)
- 18+ Jahre alter Mann oder Frau
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- ST-Strecken-Hebungs-MI (STEMI)
- Eindeutige nicht-ischämische Ursache für Symptome (z. Trauma)
- Hämodynamische Instabilität bei Aufnahme (z. BD > 220 mmHg systolisch & > 110 mmHg diastolisch, < 80 mmHg systolisch & < 40 mmHg diastolisch, HF > 160 bpm)
- Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die nicht wirksam behandelt werden können
- Vorhofflimmern
- Thorax-Metallimplantate
- Schrittmacher oder interner Defibrillator
- Schwangerschaft (falls nach 20 Wochen)* oder Stillzeit
- Patient kann sich nicht hinlegen (d.h. Rückenlage) oder ruhig auf der Untersuchungsliege bleiben
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen und/oder hat schlechte Englischkenntnisse (z. Englisch sprechender Verwandter/Übersetzer nicht verfügbar)
- Patient kann die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustschmerzpatienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Alle Patienten, die sich mit Brustschmerzen und möglicherweise anderen Symptomen, die mit ACS übereinstimmen, in der Notaufnahme vorstellen und alle Eignungskriterien erfüllen, werden einem VitalScan-Magnetokardiographen unterzogen.
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Ein passives, berührungsloses, mobiles medizinisches Gerät, das durch Herzaktivität verursachte magnetische Schwankungen am Bett eines Patienten misst, anzeigt, speichert und abruft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von MCG
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
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Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von ACS mit Fokus auf Ausschluss bei Brustschmerzpatienten mit normalem Sinusrhythmus
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bis zu 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil unerwünschter Ereignisse und Typen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
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bis zu 3 Monate Follow-up
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Anteil der Gesamtmortalität (unterteilt in kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Ursachen).
Zeitfenster: bis 1 Woche, 3 Monate Follow-up
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bis 1 Woche, 3 Monate Follow-up
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3. Änderung der Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von ACS, mit Schwerpunkt auf Ausschluss, bei Brustschmerzpatienten mit normalem Sinusrhythmus, entsprechend niedriger, mittlerer und hoher PTP-Gruppen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
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bis zu 3 Monate Follow-up
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MACE-Postpräsentation beim ED (Ausschluss von ACS, unterteilt in MCG vs. Referenzstandard (bestätigte ACS/Nicht-ACS-Diagnosen))
Zeitfenster: bis 1 Woche, 3 Monate Follow-up
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bis 1 Woche, 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP 003 (US)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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