Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VitalScan MCG Wykluczenie wieloośrodkowego badania kluczowego — USA (MAGNET ACS)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Creavo Medical Technologies Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia dokładności diagnostycznej przenośnego magnetokardiografu do wykrywania ostrego zespołu wieńcowego (ACS), koncentrujące się na możliwości wykluczenia u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami bólu w klatce piersiowej odpowiadającymi ACS

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu potwierdzenie dokładności diagnostycznej przenośnego magnetokardiografu do wykrywania ostrego zespołu wieńcowego (ACS), koncentrujące się na możliwości wykluczenia u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami bólu w klatce piersiowej odpowiadającymi OZW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z zespołem bólu w klatce piersiowej o podejrzeniu pochodzenia sercowego (tj. objawy zgodne z OZW), u których rytm zatokowy jest prawidłowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłasza się na SOR z zespołem bólu w klatce piersiowej o podejrzeniu pochodzenia sercowego (tj. objawy zgodne z OZW)
  • 18+ letni mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Wyraźna niezwiązana z niedokrwieniem przyczyna objawów (np. uraz)
  • Niestabilność hemodynamiczna przy przyjęciu (np. BP>220mmHg skurczowe i >110mmHg rozkurczowe, <80mmHg skurczowe i <40mmHg rozkurczowe, HR>160bpm)
  • Tachykardia lub migotanie komór, których nie można skutecznie leczyć
  • Migotanie przedsionków
  • Metalowe implanty klatki piersiowej
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  • Ciąża (jeśli po okresie 20 tygodni)* lub laktacja
  • Pacjent nie może się położyć (tj. pozycji leżącej) lub pozostań nieruchomo na łóżku do badań
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody i/lub słabo rozumie język angielski (np. anglojęzyczny krewny/tłumacz niedostępny)
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej zgłaszający się na SOR
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej i potencjalnie innymi objawami wskazującymi na OZW oraz spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną poddani magnetokardiografowi VitalScan.
Urządzenie: Magnetokardiograf VitalScan
Pasywne, bezkontaktowe, mobilne urządzenie medyczne, które mierzy, wyświetla, przechowuje i pobiera fluktuacje magnetyczne spowodowane czynnością serca przy łóżku pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość MCG
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
Czułość i swoistość w diagnostyce OZW, z naciskiem na wykluczenie, u pacjentów z bólem w klatce piersiowej z prawidłowym rytmem zatokowym
obserwacja do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych i rodzaje
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
obserwacja do 3 miesięcy
Współczynnik umieralności ogólnej (w podziale na przyczyny CV i przyczyny niezwiązane z CV).
Ramy czasowe: przez 1 tydzień, 3 miesiące obserwacji
przez 1 tydzień, 3 miesiące obserwacji
3.Zmiana czułości i swoistości w diagnostyce OZW, ze szczególnym uwzględnieniem wykluczenia, u pacjentów z bólem w klatce piersiowej z prawidłowym rytmem zatokowym, według grup niskiego, średniego i wysokiego PTP
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
do 3 miesięcy obserwacji
MACE po zgłoszeniu na SOR (wykluczenie ACS z podziałem na MCG vs standard referencyjny (rozstrzygnięte rozpoznania ACS/nie-ACS))
Ramy czasowe: przez 1 tydzień, 3 miesiące obserwacji
przez 1 tydzień, 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creavo Medical Technologies Ltd

Współpracownicy

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 003 (US)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Magnetokardiograf VitalScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj