Многоцентровое опорное исследование VitalScan MCG по исключению - США (MAGNET ACS)
17 сентября 2019 г. обновлено: Creavo Medical Technologies Ltd
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для проверки диагностической точности портативного магнитокардиографического устройства для лечения острого коронарного синдрома (ОКС) с акцентом на возможности исключения у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с симптомами боли в груди, характерными для ОКС
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для проверки диагностической точности портативного магнитокардиографа при остром коронарном синдроме (ОКС) с упором на возможность исключения у пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с симптомами боли в груди, характерными для ОКС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
651
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0769
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с синдромом боли в груди подозреваемого сердечного происхождения (т.
симптомы, характерные для ОКС), у которых нормальный синусовый ритм.
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступил в отделение неотложной помощи с синдромом боли в груди подозрения на сердечное происхождение (т. симптомы, характерные для ОКС)
- 18+ лет мужчина или женщина
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Четкая неишемическая причина симптомов (например, травма)
- Гемодинамическая нестабильность при поступлении (например, АД>220 мм рт.ст. систолическое и >110 мм рт.ст. диастолическое, <80 мм рт.ст. систолическое и <40 мм рт.ст. диастолическое, ЧСС>160 ударов в минуту)
- Желудочковая тахикардия или фибрилляция, которые не поддаются эффективному лечению
- Мерцательная аритмия
- Грудные металлические имплантаты
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор
- Беременность (если после 20-недельного срока)* или период лактации
- Пациент не может лечь (т. лежа на спине) или оставайтесь неподвижно на кушетке
- Пациент не может понять процесс получения информированного согласия и/или плохо понимает английский язык (например, англоговорящий родственник/переводчик недоступен)
- Пациент не может выполнить требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болью в груди, поступающие в отделение неотложной помощи
Всем пациентам, поступившим в отделение неотложной помощи с болью в груди и потенциально другими симптомами, характерными для ОКС, и отвечающим всем критериям приемлемости, будет проведена магнитокардиография VitalScan.
|
Пассивное, бесконтактное, мобильное медицинское устройство, которое измеряет, отображает, сохраняет и извлекает магнитные колебания, вызванные сердечной деятельностью у постели пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность МКГ
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
|
Чувствительность и специфичность диагностики ОКС с упором на исключение у пациентов с болью в груди с нормальным синусовым ритмом
|
до 3 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля нежелательных явлений и типов
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
|
до 3 месяцев наблюдения
|
|
Доля смертности от всех причин (разделенная на сердечно-сосудистые и не сердечно-сосудистые причины)
Временное ограничение: через 1 неделю, последующее 3 месяца
|
через 1 неделю, последующее 3 месяца
|
|
3. Изменение чувствительности и специфичности диагностики ОКС с акцентом на исключение у пациентов с болью в груди с нормальным синусовым ритмом в группах с низким, средним и высоким ПТП.
Временное ограничение: до 3 месяцев наблюдения
|
до 3 месяцев наблюдения
|
|
MACE после обращения в отделение неотложной помощи (исключение ОКС, разделенное на МКГ по сравнению с эталонным стандартом (подтвержденный диагноз ОКС/не ОКС))
Временное ограничение: через 1 неделю, последующее 3 месяца
|
через 1 неделю, последующее 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 003 (US)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .