VitalScan MCG Rule-out Studio cardine multicentrico - USA (MAGNET ACS)
17 settembre 2019 aggiornato da: Creavo Medical Technologies Ltd
Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per convalidare l'accuratezza diagnostica di un dispositivo magnetocardiografico trasportabile per la sindrome coronarica acuta (ACS), incentrato sulla capacità di esclusione, in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di dolore toracico compatibili con ACS
Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per convalidare l'accuratezza diagnostica di un dispositivo magnetocardiografico trasportabile per la sindrome coronarica acuta (ACS), incentrato sulla capacità di esclusione, in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di dolore toracico compatibili con ACS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
651
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano in PS con sindrome da dolore toracico di sospetta origine cardiaca (es.
sintomi compatibili con ACS) che sono in ritmo sinusale normale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si presenta al pronto soccorso con una sindrome da dolore toracico di sospetta origine cardiaca (es. sintomi compatibili con ACS)
- 18+ anni maschio o femmina
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- IM sopraslivellato del segmento ST (STEMI)
- Chiara causa non ischemica dei sintomi (ad es. trauma)
- Instabilità emodinamica al momento del ricovero (ad es. PA>220 mmHg sistolica e >110 mmHg diastolica, <80 mmHg sistolica e <40 mmHg diastolica, FC>160 bpm)
- Tachicardia ventricolare o fibrillazione che non possono essere trattate in modo efficace
- Fibrillazione atriale
- Protesi metalliche toraciche
- Pacemaker o defibrillatore interno
- Gravidanza (se dopo un periodo di 20 settimane)* o allattamento
- Paziente incapace di sdraiarsi (es. posizione supina) o rimanere fermi sul lettino
- Il paziente non è in grado di comprendere il processo di consenso informato e/o ha una scarsa conoscenza dell'inglese (ad es. Parente di lingua inglese/traduttore non disponibile)
- Paziente impossibilitato a rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con dolore toracico che si presentano al pronto soccorso
Tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico e potenzialmente altri sintomi coerenti con ACS e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno sottoposti al magnetocardiografo VitalScan.
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Un dispositivo medico mobile passivo, senza contatto, che misura, visualizza, memorizza e recupera le fluttuazioni magnetiche causate dall'attività cardiaca al letto del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità di MCG
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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Sensibilità e specificità per la diagnosi di ACS, concentrandosi sull'esclusione, nei pazienti con dolore toracico con ritmo sinusale normale
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follow-up fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di eventi avversi e tipi
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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follow-up fino a 3 mesi
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Proporzione di mortalità per tutte le cause (divisa in cause CV e non CV).
Lasso di tempo: attraverso 1 settimana, 3 mesi di follow-up
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attraverso 1 settimana, 3 mesi di follow-up
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3. Modifica della sensibilità e della specificità per la diagnosi di SCA, concentrandosi sull'esclusione, nei pazienti con dolore toracico con ritmo sinusale normale, in base ai gruppi di PTP basso, intermedio e alto
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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follow-up fino a 3 mesi
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MACE post-presentazione al pronto soccorso (esclusione di SCA suddivisa in MCG vs standard di riferimento (diagnosi di SCA giudicata/non SCA))
Lasso di tempo: attraverso 1 settimana, 3 mesi di follow-up
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attraverso 1 settimana, 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 003 (US)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .