VitalScan MCG-udelukkelse Multicenter pivotalundersøgelse - USA (MAGNET ACS)
17. september 2019 opdateret af: Creavo Medical Technologies Ltd
Et prospektivt multicenter observationsstudie for at validere den diagnostiske nøjagtighed af en transportabel magnetokardiografanordning til akut koronarsyndrom (ACS), med fokus på udelukkelsesevne hos patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med brystsmertesymptomer, der er i overensstemmelse med ACS
Et prospektivt multicenter observationsstudie for at validere den diagnostiske nøjagtighed af en transportabel magnetokardiografanordning til akut koronarsyndrom (ACS), med fokus på udelukkelsesevne, hos patienter, der henvender sig til skadestuen med brystsmertesymptomer i overensstemmelse med ACS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
651
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0769
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der kommer til ED med brystsmertesyndrom af formodet hjerteoprindelse (dvs.
symptomer i overensstemmelse med ACS), som er i normal sinusrytme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient præsenterer på ED med brystsmertesyndrom af formodet hjerteoprindelse (dvs. symptomer i overensstemmelse med ACS)
- 18+ år gammel mand eller kvinde
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-segment elevation MI (STEMI)
- Klar ikke-iskæmisk årsag til symptomer (f. trauma)
- Hæmodynamisk ustabilitet ved indlæggelse (f. BP>220mmHg systolisk & >110mmHg diastolisk, <80mmHg systolisk & <40mmHg diastolisk, HR>160bpm)
- Ventrikulær takykardi eller fibrillering, der ikke kan behandles effektivt
- Atrieflimren
- Torakale metalimplantater
- Pacemaker eller intern defibrillator
- Graviditet (hvis efter 20 ugers periode)* eller amning
- Patienten ude af stand til at ligge ned (dvs. rygliggende stilling) eller forbliv stille på undersøgelsessengen
- Patienten er ikke i stand til at forstå processen med informeret samtykke og/eller har en dårlig forståelse af engelsk (f.eks. Engelsktalende slægtning/oversætter ikke tilgængelig)
- Patient ude af stand til at overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystsmertepatienter, der præsenterer sig på ED
Alle patienter, der kommer til skadestuen med brystsmerter og potentielt andre symptomer, der er i overensstemmelse med ACS og opfylder alle berettigelseskriterier, vil gennemgå VitalScan Magnetokardiograf.
|
En passiv, berøringsfri, mobil medicinsk enhed, der måler, viser, opbevarer og henter magnetiske udsving forårsaget af hjerteaktivitet ved en patients seng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af MCG
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Sensitivitet og specificitet til diagnosticering af ACS, med fokus på udelukkelse, hos patienter med brystsmerte med normal sinusrytme
|
op til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af uønskede hændelser og typer
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
Mortatilitet af alle årsager (opdelt i CV- og ikke-CV-årsager) andel
Tidsramme: gennem 1 uge, 3 måneders opfølgning
|
gennem 1 uge, 3 måneders opfølgning
|
|
3. Ændring i sensitivitet og specificitet til diagnosticering af ACS, med fokus på udelukkelse, hos patienter med brystsmerte med normal sinusrytme, i henhold til lav, mellem og høj PTP-grupper
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
MACE efter præsentation til ED (udelukkelse af ACS opdelt i MCG vs referencestandard (bedømt ACS/ikke-ACS diagnoser))
Tidsramme: gennem 1 uge, 3 måneders opfølgning
|
gennem 1 uge, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP 003 (US)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .