VitalScan MCG Excluir Estudo Pivotal Multicêntrico - EUA (MAGNET ACS)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Creavo Medical Technologies Ltd
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para validar a precisão diagnóstica de um magnetocardiógrafo transportável para síndrome coronariana aguda (SCA), com foco na capacidade de exclusão, em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de dor torácica consistentes com SCA
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo para validar a precisão diagnóstica de um magnetocardiógrafo transportável para síndrome coronariana aguda (SCA), com foco na capacidade de exclusão, em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de dor torácica consistentes com SCA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
651
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com síndrome de dor torácica de suspeita de origem cardíaca (ou seja,
sintomas consistentes com SCA) que estão em ritmo sinusal normal
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente se apresenta ao pronto-socorro com síndrome de dor torácica de suspeita de origem cardíaca (ou seja, sintomas compatíveis com SCA)
- 18+ anos masculino ou feminino
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Elevação do segmento ST MI (STEMI)
- Causa clara não isquêmica dos sintomas (p. trauma)
- Instabilidade hemodinâmica na admissão (p. PA>220mmHg sistólica e >110mmHg diastólica, <80mmHg sistólica e <40mmHg diastólica, FC>160bpm)
- Taquicardia ou fibrilação ventricular que não pode ser tratada de forma eficaz
- Fibrilação atrial
- Implantes metálicos torácicos
- Marcapasso ou desfibrilador interno
- Gravidez (se após o período de 20 semanas)* ou lactação
- Paciente incapaz de se deitar (ou seja, posição supina) ou ficar parado na cama de exame
- O paciente não consegue entender o processo de consentimento informado e/ou não entende bem o inglês (por exemplo, parente/tradutor que fala inglês não disponível)
- Paciente incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com dor torácica que se apresentam ao pronto-socorro
Todos os pacientes que se apresentarem no departamento de emergência com dor torácica e potencialmente outros sintomas consistentes com SCA e atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão submetidos ao magnetocardiógrafo VitalScan.
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Um dispositivo médico móvel passivo, sem contato, que mede, exibe, armazena e recupera flutuações magnéticas causadas pela atividade cardíaca ao lado do leito do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do MCG
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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Sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de SCA, com foco na exclusão, em pacientes com dor torácica e ritmo sinusal normal
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acompanhamento de até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de eventos adversos e tipos
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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acompanhamento de até 3 meses
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Proporção de mortalidade por todas as causas (dividida em causas CV e não CV)
Prazo: até 1 semana, 3 meses de acompanhamento
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até 1 semana, 3 meses de acompanhamento
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3.Mudança na sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de SCA, com foco na exclusão, em pacientes com dor torácica em ritmo sinusal normal, de acordo com os grupos de PTP baixo, intermediário e alto
Prazo: seguimento de até 3 meses
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seguimento de até 3 meses
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MACE pós-apresentação ao ED (exclusão de ACS dividido em MCG vs padrão de referência (diagnósticos ACS/não-ACS julgados))
Prazo: até 1 semana, 3 meses de acompanhamento
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até 1 semana, 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 003 (US)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .