Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitalScan MCG utesluter multicenter pivotalstudie - USA (MAGNET ACS)

17 september 2019 uppdaterad av: Creavo Medical Technologies Ltd

En prospektiv multicenter observationsstudie för att validera den diagnostiska noggrannheten hos en transportabel magnetokardiografanordning för akut kranskärlssyndrom (ACS), med fokus på uteslutningsförmåga, hos patienter som uppsöker akuten med bröstsmärtasymtom som överensstämmer med ACS

En prospektiv multicenter observationsstudie för att validera den diagnostiska noggrannheten hos en transportabel magnetokardiografenhet för akut kranskärlssyndrom (ACS), med fokus på uteslutningsförmåga, hos patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärtasymtom som överensstämmer med ACS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

651

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0769
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer till akuten med bröstsmärtsyndrom av misstänkt hjärtursprung (dvs. symtom som överensstämmer med ACS) som är i normal sinusrytm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten presenterar sig på akuten med bröstsmärtsyndrom av misstänkt hjärtursprung (dvs. symtom som överensstämmer med ACS)
  • 18+ år gammal man eller kvinna
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ST-segment Elevation MI (STEMI)
  • Tydlig icke-ischemisk orsak till symtom (t.ex. trauma)
  • Hemodynamisk instabilitet vid inläggning (t.ex. BP>220mmHg systolisk & >110mmHg diastolisk, <80mmHg systolisk & <40mmHg diastolisk, HR>160bpm)
  • Ventrikulär takykardi eller flimmer som inte kan behandlas effektivt
  • Förmaksflimmer
  • Implantat av metall i bröstkorgen
  • Pacemaker eller intern defibrillator
  • Graviditet (om efter 20-veckorsperiod)* eller amning
  • Patienten kan inte ligga ner (dvs. ryggläge) eller stanna kvar på undersökningsbädden
  • Patient som inte kan förstå processen för informerat samtycke och/eller har dålig förståelse av engelska (t.ex. Engelsktalande släkting/översättare ej tillgänglig)
  • Patienten kan inte uppfylla kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstsmärta patienter som presenterar sig på akuten
Alla patienter som kommer till akutmottagningen med bröstsmärtor och potentiellt andra symtom som överensstämmer med ACS och uppfyller alla behörighetskriterier kommer att genomgå VitalScan Magnetokardiograf.
Enhet: VitalScan magnetokardiograf
En passiv, beröringsfri, mobil medicinsk enhet som mäter, visar, lagrar och hämtar magnetiska fluktuationer orsakade av hjärtaktivitet vid en patients säng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för MCG
Tidsram: upp till 3 månaders uppföljning
Sensitivitet och specificitet för diagnos av ACS, med fokus på uteslutning, hos patienter med bröstsmärta med normal sinusrytm
upp till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel biverkningar och typer
Tidsram: upp till 3 månaders uppföljning
upp till 3 månaders uppföljning
Mortatilitet av alla orsaker (uppdelat i CV- och icke-CV-orsaker) andel
Tidsram: genom 1 vecka, 3 månaders uppföljning
genom 1 vecka, 3 månaders uppföljning
3. Förändring av känslighet och specificitet för diagnostisering av ACS, med fokus på uteslutning, hos patienter med bröstsmärta med normal sinusrytm, enligt låga, mellanliggande och höga PTP-grupper
Tidsram: upp till 3 månaders uppföljning
upp till 3 månaders uppföljning
MACE efter presentation till ED (uteslutning av ACS uppdelat i MCG vs referensstandard (bedömda ACS/icke-ACS-diagnoser))
Tidsram: genom 1 vecka, 3 månaders uppföljning
genom 1 vecka, 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creavo Medical Technologies Ltd

Samarbetspartners

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 003 (US)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på VitalScan magnetokardiograf

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera