Estudio pivotal multicéntrico de descarte de MCG de VitalScan - EE. UU. (MAGNET ACS)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Creavo Medical Technologies Ltd
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para validar la precisión diagnóstica de un dispositivo magnetocardiográfico portátil para el síndrome coronario agudo (SCA), centrándose en la capacidad de exclusión, en pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas de dolor torácico compatibles con SCA
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para validar la precisión diagnóstica de un dispositivo de magnetocardiógrafo portátil para el síndrome coronario agudo (SCA), centrándose en la capacidad de descartar, en pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas de dolor torácico compatibles con SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
651
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con síndrome de dolor torácico de origen cardíaco sospechoso (es decir,
síntomas consistentes con ACS) que están en ritmo sinusal normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acude al servicio de urgencias con un síndrome de dolor torácico del que se sospecha un origen cardíaco (es decir, síntomas consistentes con ACS)
- 18+ años hombre o mujer
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IM con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Causa clara no isquémica de los síntomas (p. trauma)
- Inestabilidad hemodinámica al ingreso (p. PA >220 mmHg sistólica y >110 mmHg diastólica, <80 mmHg sistólica y <40 mmHg diastólica, FC >160 lpm)
- Taquicardia o fibrilación ventricular que no se puede tratar de manera efectiva
- Fibrilación auricular
- Implantes metálicos torácicos
- Marcapasos o desfibrilador interno
- Embarazo (si después del período de 20 semanas)* o lactancia
- Paciente incapaz de acostarse (es decir, posición supina) o quedarse quieto en la camilla de examen
- El paciente no puede comprender el proceso de consentimiento informado y/o no comprende bien el inglés (p. Pariente/traductor de habla inglesa no disponible)
- Paciente incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con dolor torácico que acuden al servicio de urgencias
Todos los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con dolor torácico y otros posibles síntomas compatibles con SCA y cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán a un magnetocardiógrafo VitalScan.
|
Un dispositivo médico móvil pasivo, sin contacto, que mide, muestra, almacena y recupera las fluctuaciones magnéticas causadas por la actividad cardíaca al lado de la cama del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de MCG
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
|
Sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de SCA, centrándose en el descarte, en pacientes con dolor torácico y ritmo sinusal normal
|
seguimiento de hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de eventos adversos y tipos
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
|
seguimiento de hasta 3 meses
|
|
Proporción de mortalidad por cualquier causa (dividida en causas CV y no CV)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana, 3 meses de seguimiento
|
hasta 1 semana, 3 meses de seguimiento
|
|
3. Cambio en la sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de SCA, centrándose en el descarte, en pacientes con dolor torácico y ritmo sinusal normal, según grupos de PTP bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento
|
hasta 3 meses de seguimiento
|
|
MACE posterior a la presentación en el servicio de urgencias (descarte de SCA dividido en MCG frente al estándar de referencia (diagnósticos de SCA adjudicados/no SCA))
Periodo de tiempo: hasta 1 semana, 3 meses de seguimiento
|
hasta 1 semana, 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 003 (US)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .